Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decision Impact Study av PreciseDx Breast (PDxBRUTILITY)

22 maj 2025 uppdaterad av: Precise Dx, Inc.

Prospective Clinical Utility/Decision Support Study av ett AI-aktiverat digitalt bröstcancertest (Precise Dx Breast, PDxBRTM) för att förutsäga återfall i tidigt stadium av bröstcancer inom 6 år

Utredaren har utvecklat en digital LDT för att förutsäga återfall av invasiv bröstcancer (IBC) inom 6 år genom att kombinera histologiska egenskaper extraherade från en H&E-bild av patientens IBC med kliniska data inklusive patientens ålder, tumörstorlek, stadium och antal positiva lymfkörtlar. Utvecklingen av en artificiell-intelligent (AI)-grad ger inte bara ett objektivt, kvantitativt framsteg för klassificering av klassisk bröstcancer utan förbättrar också noggrannheten och användbarheten av klinisk risk. Utredaren försökte förstå hur ett sådant PreciseDx-bröst skulle användas i klinisk praxis efter kirurgisk resektion för kvinnor med IBC i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnlig bröstcancer (BC) har överträffat lungcancer som den vanligaste diagnostiserade cancern i världen, vilket översätts till 24,5 % av alla cancerdiagnoser och 15,5 % av alla cancerdödsfall. I USA beräknas 290 560 amerikaner få diagnosen bröstcancer 2022 och 43 780 kommer att dö av sjukdom. Med tanke på denna statistik fortsätter 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) och College of American Pathologists (CAP) riktlinjer för klinisk praxis att betona den avgörande betydelsen av patologibedömningen vid diagnos för att fastställa omfattningen av sjukdom och egenskaper som återspeglar en biologisk potential för återfall såsom histologisk grad och stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) är ett in vitro prognostiskt kliniskt godkänt test av NYSDOH för att förutsäga återfall av bröstcancer för patienter som diagnostiserats med IBC i tidigt stadium. Testet använder en digital skanning av ett representativt H&E-färgat resektionsprov från patienten. Med hjälp av framsteg inom tillämpad artificiell intelligens (AI) resultatbaserad bildanalys, förvärvas utvalda egenskaper hos den invasiva cancern och kombineras med kliniska variabler för att producera en riskpoäng som förutsäger sannolikheten för att få bröstcancerrecidiv inom 6 år. Med intåget av beräkningsmetoder undersökte utredaren om AI-förfrågning av hela diabilder (WSI) kunde användas för att förbättra karakteriseringen och noggrannheten av IBC-histopatologi. Tillvägagångssättet var baserat på genereringen av kvantitativa, diskreta morfologiska egenskaper inom en vävnadssektion (Morphology Feature Array, MFA) och användningen av maskininlärning för att skapa AI-modeller som förutsäger risken för återfall i tidigt stadium av sjukdom. Utredaren har utvecklat ett test som förbättrar riskstratifieringen av IBC i förhållande till användningen av kliniska egenskaper samt omklassificering av histologisk standardgrad för bröst i låg- och högriskgrupper med hjälp av MFA-aktiverade AI-modeller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Acceptera alla patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt stadium och planerat för en resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer (duktal / blandad duktal-lobulär)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer
  • Neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard of Care
Patienter med en diagnos av invasiv bröstcancer i ett tidigt skede, efter operation, i färd med att utveckla en behandlingsplan. Efter en period på 2-4 veckor kommer patienten och vårdgivaren att få PreciseDx brösttestresultat med uppföljande frågeformulär för att bedöma förändring i vårdväg.
Övrig: Standard of Care
För att använda patientens ålder, tumörstorlek, grad och lymfkörtelstatus och eventuella genomiska tester (dvs. OncotypeDx, MammaPrint etc för att fastställa risken för återfall,
Standard of Care plus PreciseDx brösttest
Patienter med en diagnos av invasiv bröstcancer i ett tidigt skede, efter operation, i färd med att utveckla en behandlingsplan. Förutom standardvård kommer patienten och deras vårdgivare också att få resultaten från PreciseDx brösttest. Frågeformulär kommer att användas för att bedöma inverkan på beslutsfattande och planerad vårdväg.
Övrig: Standard of Care
För att använda patientens ålder, tumörstorlek, grad och lymfkörtelstatus och eventuella genomiska tester (dvs. OncotypeDx, MammaPrint etc för att fastställa risken för återfall,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Impact Study av PreciseDx Breast på behandlande onkolog
Tidsram: 6-12 månader
Andel (mål; 20 %) medicinska onkologer som använde PDxBR resulterar i deras hantering av patienter med IBC inklusive något av följande beslut/åtgärder: i. övergripande bekräftelse eller justering av den ursprungliga förvaltningsplanen, ii. beställa/skjuta upp genomisk testning, iii. justera typ, dos eller regim av endokrin terapi, iv. införande av kemoterapi utöver endokrin behandling, v. använda strålbehandling mm.
6-12 månader
Beslutspåverkansstudie av PreciseDx-bröst på diagnostisk patolog
Tidsram: 6-12 månader
Andel (mål: 20 %) patologer som använde PDxBR resulterar i sin rutinmässiga diagnostiska bedömning av IBC inklusive något av följande: i. stödde och eller ändrade deras diagnostiska histologiska betyg (baserat på AI-graden som tillhandahålls av PDxBR-analysen), ii. tillhandahållit ytterligare användbar information i den histologiska bedömningen av IBC, inklusive närvaron av lymfocyter, stromalt innehåll etc. iii. fann den interaktiva smarttelefonen tillgängliga digitala funktionsvisningsverktyget till hjälp för deras förståelse och användning av testresultaten i deras bedömningsprocess.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut Inverkan på långsiktiga resultat
Tidsram: 2-5 år
Användning av NPV, PPV, Sensitivitet, Specificitet, HR för att förutsäga lokal-regional, fjärrmetastaser eller total överlevnad.
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Precise Dx, Inc.

Samarbetspartners

Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDX-001_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare. Eftersom detta är en multi-site studie - beroende på patient. siffror – vi kommer gemensamt att utvärdera inverkan på beslutsfattande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera