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Entscheidungsauswirkungsstudie von PreciseDx Breast (PDxBRUTILITY)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Precise Dx, Inc.

Prospektive klinische Nutzen-/Entscheidungsunterstützungsstudie eines KI-gestützten digitalen Brustkrebstests (Precise Dx Breast, PDxBRTM) zur Vorhersage eines erneuten Auftretens von Brustkrebs im Frühstadium innerhalb von 6 Jahren

Der Forscher entwickelte ein digitales LDT zur Vorhersage des Wiederauftretens von invasivem Brustkrebs (IBC) innerhalb von 6 Jahren durch Kombination histologischer Merkmale, die aus einem H&E-Bild des IBC der Patientin extrahiert wurden, mit klinischen Daten, einschließlich Alter, Tumorgröße, Stadium und Anzahl der positiven Lymphknoten der Patientin. Die Entwicklung einer Klassifizierung mit künstlicher Intelligenz (KI) bietet nicht nur eine objektive, quantitative Weiterentwicklung der klassischen Brustkrebs-Einstufung, sondern verbessert auch die Genauigkeit und den Nutzen des klinischen Risikos. Der Forscher wollte verstehen, wie eine solche PreciseDx-Brust in der klinischen Praxis nach einer chirurgischen Resektion bei Frauen mit IBC im Frühstadium eingesetzt werden würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiblicher Brustkrebs (BC) hat Lungenkrebs als weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart überholt, was 24,5 % aller Krebsdiagnosen und 15,5 % aller krebsbedingten Todesfälle ausmacht. Schätzungen zufolge wird in den Vereinigten Staaten im Jahr 2022 bei 290.560 Amerikanern Brustkrebs diagnostiziert und 43.780 werden an dieser Krankheit sterben. Angesichts dieser Statistiken betonen die Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des College of American Pathologists (CAP) für die klinische Praxis 2022 weiterhin die entscheidende Bedeutung der Pathologiebeurteilung bei der Diagnose, um das Ausmaß festzustellen Krankheit und Merkmale, die ein biologisches Potenzial für ein Wiederauftreten widerspiegeln, wie z. B. histologischer Grad und Stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) ist ein vom NYSDOH klinisch zugelassener In-vitro-Prognosetest zur Vorhersage des Wiederauftretens von Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen IBC im Frühstadium diagnostiziert wurde. Der Test nutzt einen digitalen Scan einer repräsentativen H&E-gefärbten Resektionsprobe des Patienten. Mithilfe von Fortschritten in der ergebnisbasierten Bildanalyse mit angewandter künstlicher Intelligenz (KI) werden ausgewählte Merkmale des invasiven Krebses erfasst und mit klinischen Variablen kombiniert, um einen Risikoscore zu erstellen, der die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Brustkrebs innerhalb von 6 Jahren vorhersagt. Mit dem Aufkommen rechnerischer Methoden untersuchten die Forscher, ob die KI-Abfrage von Bildern ganzer Objektträger (WSI) verwendet werden könnte, um die Charakterisierung und Genauigkeit der IBC-Histopathologie zu verbessern. Der Ansatz basierte auf der Generierung quantitativer, diskreter Morphologiemerkmale innerhalb eines Gewebeabschnitts (Morphology Feature Array, MFA) und dem Einsatz von maschinellem Lernen zur Erstellung von KI-Modellen, die das Risiko eines erneuten Auftretens bei Erkrankungen im Frühstadium vorhersagen. Der Forscher hat einen Test entwickelt, der die Risikostratifizierung von IBC im Vergleich zur Verwendung klinischer Merkmale sowie eine Neuklassifizierung des standardmäßigen histologischen Brustgrades in Niedrig- und Hochrisikogruppen mithilfe von MFA-fähigen KI-Modellen ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufnahme aller Patientinnen, bei denen neu Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und für die eine Resektion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs (duktaler / gemischter duktal-lobulärer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Patienten mit der Diagnose invasiver Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation, die gerade einen Behandlungsplan entwickeln. Nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen erhalten Patientin und Anbieter die Ergebnisse des PreciseDx-Brusttests mit Folgefragebögen zur Beurteilung der Änderung des Pflegepfads.
Sonstiges: Pflegestandard
Um das Alter, die Tumorgröße, den Tumorgrad und den Lymphknotenstatus des Patienten sowie etwaige genomische Tests (d. h. OncotypeDx, MammaPrint usw. zur Bestimmung des Rezidivrisikos,
Standard of Care plus PreciseDx Brusttest
Patienten mit der Diagnose invasiver Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation, die gerade einen Behandlungsplan entwickeln. Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Patientin und ihr Betreuer auch die Ergebnisse des PreciseDx-Brusttests. Fragebögen werden verwendet, um die Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung und den geplanten Pflegeweg zu bewerten.
Sonstiges: Pflegestandard
Um das Alter, die Tumorgröße, den Tumorgrad und den Lymphknotenstatus des Patienten sowie etwaige genomische Tests (d. h. OncotypeDx, MammaPrint usw. zur Bestimmung des Rezidivrisikos,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsauswirkungsstudie von PreciseDx Breast auf den behandelnden Onkologen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anteil (Ziel: 20 %) der medizinischen Onkologen, die die PDxBR-Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit IBC genutzt haben, einschließlich einer der folgenden Entscheidungen/Maßnahmen: i. Gesamtbestätigung oder Anpassung des ursprünglichen Managementplans, ii. Genomtests anordnen/aufschieben, iii. Art, Dosis oder Schema der endokrinen Therapie anpassen, iv. Einführung einer Chemotherapie zusätzlich zur endokrinen Behandlung, v. Anwendung einer Strahlentherapie usw.
6-12 Monate
Studie zur Entscheidungsauswirkung von PreciseDx Breast auf einen diagnostischen Pathologen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anteil (Ziel: 20 %) der Pathologen, die die PDxBR-Ergebnisse bei ihrer routinemäßigen diagnostischen Beurteilung von IBC verwendet haben, einschließlich einer der folgenden: i. unterstützten und/oder änderten ihren diagnostischen histologischen Grad (basierend auf dem AI-Grad, der durch den PDxBR-Assay bereitgestellt wurde), ii. lieferte zusätzliche nützliche Informationen bei der histologischen Beurteilung des IBC, einschließlich des Vorhandenseins von Lymphozyten, des Stromainhalts usw. iii. fanden das interaktive, über Smartphones zugängliche Tool zur Anzeige digitaler Funktionen hilfreich für das Verständnis und die Verwendung der Testergebnisse in ihrem Bewertungsprozess.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Entscheidung auf langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Verwendung von NPV, PPV, Sensitivität, Spezifität und HR zur Vorhersage lokal-regionaler, Fernmetastasen oder des Gesamtüberlebens.
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precise Dx, Inc.

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-001_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, das IPD auch anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Da es sich um eine Multi-Site-Studie handelt – abhängig vom Patienten. Zahlen – wir werden gemeinsam die Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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