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Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx (PDxBRUTILITY)

22 maggio 2025 aggiornato da: Precise Dx, Inc.

Studio prospettico di utilità clinica/supporto decisionale di un test digitale per il cancro al seno abilitato all'intelligenza artificiale (Precise Dx Breast, PDxBRTM) per prevedere la recidiva del cancro al seno in stadio iniziale entro 6 anni

Il ricercatore ha sviluppato un LDT digitale per prevedere la recidiva del cancro al seno invasivo (IBC) entro 6 anni combinando le caratteristiche istologiche estratte da un'immagine H&E dell'IBC del paziente con dati clinici tra cui l'età del paziente, le dimensioni del tumore, lo stadio e il numero di linfonodi positivi. Lo sviluppo di un grado di intelligenza artificiale (AI) fornisce non solo un progresso oggettivo e quantitativo della classificazione classica del cancro al seno, ma migliora anche l’accuratezza e l’utilità del rischio clinico. Il ricercatore ha cercato di capire come un seno PreciseDx sarebbe stato utilizzato nella pratica clinica dopo la resezione chirurgica per le donne con IBC in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno femminile (BC) ha superato il cancro del polmone come tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, il che si traduce nel 24,5% di tutte le diagnosi di cancro e nel 15,5% di tutte le morti per cancro. Negli Stati Uniti, si stima che a 290.560 americane verrà diagnosticato un cancro al seno nel 2022 e 43.780 moriranno di malattia. Alla luce di queste statistiche, le linee guida sulla pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2022, dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP) continuano a sottolineare l’importanza fondamentale della valutazione della patologia al momento della diagnosi per stabilire l’entità della malattia. malattia e caratteristiche che riflettono un potenziale biologico di recidiva, come il grado istologico e lo stadio.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) è un test prognostico in vitro clinicamente approvato dal NYSDOH per prevedere la recidiva del cancro al seno in pazienti con diagnosi di IBC in stadio iniziale. Il test utilizza una scansione digitale di un campione rappresentativo della resezione del paziente, colorato con H&E. Utilizzando i progressi nell’analisi delle immagini basata sui risultati dell’intelligenza artificiale applicata (AI), le caratteristiche selezionate del cancro invasivo vengono acquisite e combinate con variabili cliniche per produrre un punteggio di rischio che prevede la probabilità di recidiva del cancro al seno entro 6 anni. Con l'avvento dei metodi computazionali, i ricercatori hanno studiato se l'interrogazione tramite intelligenza artificiale di immagini di vetrini interi (WSI) potesse essere utilizzata per migliorare la caratterizzazione e l'accuratezza dell'istopatologia dell'IBC. L’approccio si basava sulla generazione di caratteristiche morfologiche quantitative e discrete all’interno di una sezione di tessuto (Morphology Feature Array, MFA) e sull’uso dell’apprendimento automatico per creare modelli di intelligenza artificiale che predicono il rischio di recidiva nella malattia in stadio iniziale. Il ricercatore ha sviluppato un test che migliora la stratificazione del rischio di IBC rispetto all'uso delle caratteristiche cliniche, nonché la riclassificazione del grado istologico della mammella standard in gruppi a basso e ad alto rischio utilizzando modelli AI abilitati all'MFA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Accettare tutti i pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale e programmati per una resezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo (duttale/misto duttale-lobulare)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al seno invasivo
  • Terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale, post-operatorio, in fase di sviluppo di un piano di trattamento. Dopo un periodo di 2-4 settimane, la paziente e il fornitore riceveranno i risultati del test del seno PreciseDx con questionari di follow-up per valutare il cambiamento nel percorso di cura.
Per utilizzare l'età dei pazienti, le dimensioni del tumore, il grado e lo stato dei linfonodi ed eventuali test genomici (ad es. OncotypeDx, MammaPrint ecc. per determinare il rischio di recidiva,
Standard di cura più test del seno PreciseDx
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale, post-operatorio, in fase di sviluppo di un piano di trattamento. Oltre allo standard di cura, la paziente e il suo medico riceveranno anche i risultati del test del seno PreciseDx. Verranno utilizzati questionari per valutare l'impatto sul processo decisionale e sul percorso assistenziale pianificato.
Per utilizzare l'età dei pazienti, le dimensioni del tumore, il grado e lo stato dei linfonodi ed eventuali test genomici (ad es. OncotypeDx, MammaPrint ecc. per determinare il rischio di recidiva,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx sul trattamento dell'oncologo
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Proporzione (obiettivo; 20%) di oncologi medici che hanno utilizzato i risultati PDxBR nella gestione dei pazienti con IBC, inclusa una qualsiasi delle seguenti decisioni/azioni: i. conferma o adeguamento complessivo del piano di gestione originale, ii. ordinare/rinviare i test genomici, iii. aggiustare il tipo, la dose o il regime della terapia endocrina, iv. introduzione della chemioterapia in aggiunta al trattamento endocrino, v. uso della radioterapia, ecc.
6-12 mesi
Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx sul patologo diagnostico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Proporzione (obiettivo: 20%) di patologi che hanno utilizzato i risultati PDxBR nella loro valutazione diagnostica di routine dell'IBC, incluso uno dei seguenti: i. hanno supportato e/o modificato il loro grado istologico diagnostico (in base al grado AI fornito dal test PDxBR), ii. fornito ulteriori informazioni utili nella valutazione istologica dell'IBC inclusa la presenza di linfociti, contenuto stromale ecc. iii. hanno trovato utile lo strumento di visualizzazione delle funzionalità digitali interattive accessibili tramite smartphone per comprendere e utilizzare i risultati dei test nel processo di valutazione.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto decisionale sui risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 2-5 anni
Utilizzo di NPV, PPV, sensibilità, specificità, HR per prevedere metastasi locali-regionali, a distanza o sopravvivenza globale.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-001_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è previsto di rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori. Poiché si tratta di uno studio multisito, a seconda del paziente. numeri: valuteremo collettivamente l’impatto sul processo decisionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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