- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309615
Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx (PDxBRUTILITY)
Studio prospettico di utilità clinica/supporto decisionale di un test digitale per il cancro al seno abilitato all'intelligenza artificiale (Precise Dx Breast, PDxBRTM) per prevedere la recidiva del cancro al seno in stadio iniziale entro 6 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno femminile (BC) ha superato il cancro del polmone come tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, il che si traduce nel 24,5% di tutte le diagnosi di cancro e nel 15,5% di tutte le morti per cancro. Negli Stati Uniti, si stima che a 290.560 americane verrà diagnosticato un cancro al seno nel 2022 e 43.780 moriranno di malattia. Alla luce di queste statistiche, le linee guida sulla pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2022, dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP) continuano a sottolineare l’importanza fondamentale della valutazione della patologia al momento della diagnosi per stabilire l’entità della malattia. malattia e caratteristiche che riflettono un potenziale biologico di recidiva, come il grado istologico e lo stadio.
Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) è un test prognostico in vitro clinicamente approvato dal NYSDOH per prevedere la recidiva del cancro al seno in pazienti con diagnosi di IBC in stadio iniziale. Il test utilizza una scansione digitale di un campione rappresentativo della resezione del paziente, colorato con H&E. Utilizzando i progressi nell’analisi delle immagini basata sui risultati dell’intelligenza artificiale applicata (AI), le caratteristiche selezionate del cancro invasivo vengono acquisite e combinate con variabili cliniche per produrre un punteggio di rischio che prevede la probabilità di recidiva del cancro al seno entro 6 anni. Con l'avvento dei metodi computazionali, i ricercatori hanno studiato se l'interrogazione tramite intelligenza artificiale di immagini di vetrini interi (WSI) potesse essere utilizzata per migliorare la caratterizzazione e l'accuratezza dell'istopatologia dell'IBC. L’approccio si basava sulla generazione di caratteristiche morfologiche quantitative e discrete all’interno di una sezione di tessuto (Morphology Feature Array, MFA) e sull’uso dell’apprendimento automatico per creare modelli di intelligenza artificiale che predicono il rischio di recidiva nella malattia in stadio iniziale. Il ricercatore ha sviluppato un test che migliora la stratificazione del rischio di IBC rispetto all'uso delle caratteristiche cliniche, nonché la riclassificazione del grado istologico della mammella standard in gruppi a basso e ad alto rischio utilizzando modelli AI abilitati all'MFA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristian Cruz
- Numero di telefono: 6468189330
- Email: kcruz@precisedx.ai
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael J Donovan, PhD, MD
- Numero di telefono: 6468189330
- Email: mdonovan@precisedx.ai
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo (duttale/misto duttale-lobulare)
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro al seno invasivo
- Terapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Standard di sicurezza
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale, post-operatorio, in fase di sviluppo di un piano di trattamento.
Dopo un periodo di 2-4 settimane, la paziente e il fornitore riceveranno i risultati del test del seno PreciseDx con questionari di follow-up per valutare il cambiamento nel percorso di cura.
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Per utilizzare l'età dei pazienti, le dimensioni del tumore, il grado e lo stato dei linfonodi ed eventuali test genomici (ad es.
OncotypeDx, MammaPrint ecc. per determinare il rischio di recidiva,
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Standard di cura più test del seno PreciseDx
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale, post-operatorio, in fase di sviluppo di un piano di trattamento.
Oltre allo standard di cura, la paziente e il suo medico riceveranno anche i risultati del test del seno PreciseDx.
Verranno utilizzati questionari per valutare l'impatto sul processo decisionale e sul percorso assistenziale pianificato.
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Per utilizzare l'età dei pazienti, le dimensioni del tumore, il grado e lo stato dei linfonodi ed eventuali test genomici (ad es.
OncotypeDx, MammaPrint ecc. per determinare il rischio di recidiva,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx sul trattamento dell'oncologo
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Proporzione (obiettivo; 20%) di oncologi medici che hanno utilizzato i risultati PDxBR nella gestione dei pazienti con IBC, inclusa una qualsiasi delle seguenti decisioni/azioni: i. conferma o adeguamento complessivo del piano di gestione originale, ii.
ordinare/rinviare i test genomici, iii.
aggiustare il tipo, la dose o il regime della terapia endocrina, iv.
introduzione della chemioterapia in aggiunta al trattamento endocrino, v. uso della radioterapia, ecc.
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6-12 mesi
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Studio sull'impatto decisionale del seno PreciseDx sul patologo diagnostico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Proporzione (obiettivo: 20%) di patologi che hanno utilizzato i risultati PDxBR nella loro valutazione diagnostica di routine dell'IBC, incluso uno dei seguenti: i. hanno supportato e/o modificato il loro grado istologico diagnostico (in base al grado AI fornito dal test PDxBR), ii.
fornito ulteriori informazioni utili nella valutazione istologica dell'IBC inclusa la presenza di linfociti, contenuto stromale ecc. iii.
hanno trovato utile lo strumento di visualizzazione delle funzionalità digitali interattive accessibili tramite smartphone per comprendere e utilizzare i risultati dei test nel processo di valutazione.
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto decisionale sui risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Utilizzo di NPV, PPV, sensibilità, specificità, HR per prevedere metastasi locali-regionali, a distanza o sopravvivenza globale.
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2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez G, Zeineh J, Prastawa M, Scott R, Madduri AS, Shtabsky A, Jaffer S, Feliz A, Veremis B, Mejias JC, Charytonowicz E, Gladoun N, Koll G, Cruz K, Malinowski D, Donovan MJ. Analytical Validation of the PreciseDx Digital Prognostic Breast Cancer Test in Early-Stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):93-102.e6. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.008. Epub 2023 Nov 2.
- Fernandez G, Prastawa M, Madduri AS, Scott R, Marami B, Shpalensky N, Cascetta K, Sawyer M, Chan M, Koll G, Shtabsky A, Feliz A, Hansen T, Veremis B, Cordon-Cardo C, Zeineh J, Donovan MJ. Development and validation of an AI-enabled digital breast cancer assay to predict early-stage breast cancer recurrence within 6 years. Breast Cancer Res. 2022 Dec 20;24(1):93. doi: 10.1186/s13058-022-01592-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDX-001_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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