PreciseDx-rintojen päätöksen vaikutustutkimus (PDxBRUTILITY)
Tekoälyllä varustetun digitaalisen rintasyöpätestin (Precise Dx Breast, PDxBRTM) mahdollinen kliininen hyödyllisyys / päätöksenteon tukitutkimus, jonka avulla voidaan ennustaa varhaisen vaiheen rintasyövän uusiutumista 6 vuoden sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten rintasyöpä (BC) on ohittanut keuhkosyövän yleisimmin diagnosoituna syövänä maailmanlaajuisesti, mikä tarkoittaa 24,5 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista ja 15,5 prosenttia kaikista syöpäkuolemista. Yhdysvalloissa arvioidaan, että 290 560 amerikkalaista diagnosoidaan rintasyöpään vuonna 2022 ja 43 780 kuolee tautiin. Näiden tilastojen perusteella vuoden 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja College of American Pathologists (CAP) kliinisen käytännön ohjeistukset korostavat edelleen patologian arvioinnin kriittistä merkitystä diagnoosin yhteydessä syöpäsairauden laajuuden määrittämiseksi. sairaus ja piirteet, jotka kuvastavat biologista uusiutumispotentiaalia, kuten histologinen aste ja vaihe.
Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) on NYSDOH:n in vitro prognostinen kliinisesti hyväksymä testi ennustaa rintasyövän uusiutumista potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen IBC. Testi hyödyntää potilaan edustavan H&E-värjätyn resektionäytteen digitaalista skannausta. Käyttämällä edistystä sovelletun tekoälyn (AI) tulospohjaisessa kuva-analyysissä, invasiivisen syövän valitut piirteet hankitaan ja yhdistetään kliinisiin muuttujiin, jotta saadaan riskipisteet, jotka ennustavat rintasyövän uusiutumisen todennäköisyyttä 6 vuoden sisällä. Laskennallisten menetelmien myötä tutkija tutki, voitaisiinko kokonaisten diakuvien AI-kyselyä (WSI) käyttää parantamaan IBC-histopatologian karakterisointia ja tarkkuutta. Lähestymistapa perustui kvantitatiivisten, huomaamattomien morfologisten piirteiden luomiseen kudososassa (Morphology Feature Array, MFA) ja koneoppimisen käyttöön luomaan tekoälymalleja, jotka ennustavat uusiutumisriskin varhaisen vaiheen taudeissa. Tutkija kehitti testin, joka parantaa IBC:n riskikerrosta suhteessa kliinisten ominaisuuksien käyttöön sekä rintojen normaalin histologisen asteen uudelleenluokittelua matalan ja korkean riskin ryhmiin käyttämällä MFA-yhteensopivia tekoälymalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Cruz
- Puhelinnumero: 6468189330
- Sähköposti: kcruz@precisedx.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael J Donovan, PhD, MD
- Puhelinnumero: 6468189330
- Sähköposti: mdonovan@precisedx.ai
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä (tiehyeinen / sekakanava-lobulaarinen syöpä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
- Neoadjuvanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi
Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, leikkauksen jälkeen, hoitosuunnitelman kehittämisessä.
2-4 viikon kuluttua potilas ja palveluntarjoaja saavat PreciseDx-rintatestin tulokset seurantakyselylomakkeineen hoitopolun muutosten arvioimiseksi.
|
Käyttääksesi potilaiden ikää, kasvaimen kokoa, astetta ja imusolmukkeiden tilaa ja kaikkia genomitestejä (esim.
OncotypeDx, MammaPrint jne. uusiutumisriskin määrittämiseksi,
|
|
Standard of Care plus PreciseDx-rintatesti
Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä, leikkauksen jälkeen, hoitosuunnitelman kehittämisessä.
Normaalin hoidon lisäksi potilas ja hänen tarjoajansa saavat myös PreciseDx-rintatestin tulokset.
Kyselylomakkeilla arvioidaan vaikutusta päätöksentekoon ja suunniteltuun hoitopolkuun.
|
Käyttääksesi potilaiden ikää, kasvaimen kokoa, astetta ja imusolmukkeiden tilaa ja kaikkia genomitestejä (esim.
OncotypeDx, MammaPrint jne. uusiutumisriskin määrittämiseksi,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PreciseDx-rintojen päätösvaikutustutkimus hoitavaan onkologiin
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Osuus (tavoite; 20 %) lääketieteellisistä onkologeista, jotka käyttivät PDxBR:tä, johtaa IBC-potilaiden hoitoon, mukaan lukien jokin seuraavista päätöksistä/toimista: i. alkuperäisen hoitosuunnitelman yleinen vahvistus tai mukauttaminen, ii.
tilata / lykätä genomitestausta, iii.
säätää endokriinisen hoidon tyyppiä, annosta tai hoito-ohjelmaa, iv.
kemoterapian käyttöönotto endokriinisen hoidon lisäksi, v. sädehoidon käyttö jne.
|
6-12 kuukautta
|
|
PreciseDx-rintojen päätösvaikutustutkimus diagnostiseen patologiin
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
PDxBR:tä käyttäneiden patologien osuus (tavoite: 20 %) johtaa rutiininomaiseen IBC:n diagnostiseen arviointiin, mukaan lukien jokin seuraavista: i. tuettu ja tai muutettu diagnostista histologista arvoaan (perustuu PDxBR-määrityksen tarjoamaan AI-luokkaan), ii.
antoi hyödyllistä lisätietoa IBC:n histologisessa arvioinnissa, mukaan lukien lymfosyyttien läsnäolo, stroomasisältö jne. iii.
interaktiivinen älypuhelimella käytettävissä oleva digitaalinen näyttötyökalu auttoi heitä ymmärtämään ja käyttämään testituloksia arviointiprosessissaan.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen vaikutus pitkän aikavälin tuloksiin
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
NPV:n, PPV:n, herkkyyden, spesifisyyden ja HR:n käyttö paikallisen alueellisen, etäpesäkkeiden tai kokonaiseloonjäämisen ennustamiseen.
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez G, Zeineh J, Prastawa M, Scott R, Madduri AS, Shtabsky A, Jaffer S, Feliz A, Veremis B, Mejias JC, Charytonowicz E, Gladoun N, Koll G, Cruz K, Malinowski D, Donovan MJ. Analytical Validation of the PreciseDx Digital Prognostic Breast Cancer Test in Early-Stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):93-102.e6. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.008. Epub 2023 Nov 2.
- Fernandez G, Prastawa M, Madduri AS, Scott R, Marami B, Shpalensky N, Cascetta K, Sawyer M, Chan M, Koll G, Shtabsky A, Feliz A, Hansen T, Veremis B, Cordon-Cardo C, Zeineh J, Donovan MJ. Development and validation of an AI-enabled digital breast cancer assay to predict early-stage breast cancer recurrence within 6 years. Breast Cancer Res. 2022 Dec 20;24(1):93. doi: 10.1186/s13058-022-01592-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-001_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .