Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu decyzji dotyczące piersi PreciseDx (PDxBRUTILITY)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Precise Dx, Inc.

Prospektywne badanie użyteczności klinicznej / wspomagania decyzji dotyczące cyfrowego testu na raka piersi z obsługą sztucznej inteligencji (Precise Dx Breast, PDxBRTM) umożliwiającego przewidywanie nawrotu raka piersi we wczesnym stadium w ciągu 6 lat

Badacz opracował cyfrowy LDT do przewidywania nawrotu inwazyjnego raka piersi (IBC) w ciągu 6 lat poprzez połączenie cech histologicznych uzyskanych z obrazu H&E IBC pacjentów z danymi klinicznymi, takimi jak wiek pacjenta, wielkość guza, stadium i liczba dodatnich węzłów chłonnych. Opracowanie klasy sztucznej inteligencji (AI) zapewnia nie tylko obiektywny, ilościowy postęp w klasycznej ocenie raka piersi, ale także poprawia dokładność i użyteczność ryzyka klinicznego. Badacze starali się zrozumieć, w jaki sposób taka pierś PreciseDx mogłaby zostać wykorzystana w praktyce klinicznej po resekcji pooperacyjnej u kobiet z wczesnym stadium IBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi kobiet (BC) wyprzedził raka płuc jako najczęściej diagnozowany nowotwór na świecie, co przekłada się na 24,5% wszystkich rozpoznań nowotworów i 15,5% wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Szacuje się, że w 2022 r. w Stanach Zjednoczonych rak piersi zostanie zdiagnozowany u 290 560 Amerykanów, a 43 780 umrze z jego powodu. Biorąc pod uwagę te statystyki, wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) i College of American Pathologists (CAP) z 2022 r. w dalszym ciągu podkreślają kluczowe znaczenie oceny patologii w momencie rozpoznania dla ustalenia zakresu choroby. choroba i cechy odzwierciedlające biologiczny potencjał nawrotu, takie jak stopień i stadium histologiczne.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) to prognostyczny, klinicznie zatwierdzony test in vitro, opracowany przez NYSDOH, służący do przewidywania nawrotu raka piersi u pacjentek, u których zdiagnozowano IBC we wczesnym stadium. W teście wykorzystuje się cyfrowy skan reprezentatywnej próbki resekcji pobranej od pacjenta, barwionej H&E. Wykorzystując postępy w analizie obrazu opartej na wynikach sztucznej inteligencji (AI), wybrane cechy raka inwazyjnego są zbierane i łączone ze zmiennymi klinicznymi w celu uzyskania oceny ryzyka przewidującej prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi w ciągu 6 lat. Wraz z pojawieniem się metod obliczeniowych badacze zbadali, czy badanie AI całych obrazów slajdów (WSI) mogłoby zostać wykorzystane do poprawy charakterystyki i dokładności histopatologii IBC. Podejście opierało się na generowaniu ilościowych, dyskretnych cech morfologicznych w skrawku tkanki (Morphology Feature Array, MFA) oraz wykorzystaniu uczenia maszynowego do tworzenia modeli sztucznej inteligencji, które przewidują ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium. Badacz opracował test, który poprawia stratyfikację ryzyka IBC w porównaniu z wykorzystaniem cech klinicznych, a także reklasyfikację standardowego stopnia histologicznego piersi na grupy niskiego i wysokiego ryzyka przy użyciu modeli AI z obsługą MFA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmujemy wszystkie pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium i zakwalifikowanymi do resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi (przewodowy/mieszany przewodowo-zrazikowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Terapia neoadjuwantowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium, po operacji, w trakcie opracowywania planu leczenia. Po okresie 2–4 tygodni pacjentka i usługodawca otrzymają wyniki badania piersi PreciseDx wraz z kwestionariuszami uzupełniającymi w celu oceny zmiany w ścieżce opieki.
Aby wykorzystać wiek pacjenta, wielkość guza, jego stopień i stan węzłów chłonnych oraz wszelkie badania genomiczne (tj. OncotypeDx, MammaPrint itp. w celu określenia ryzyka nawrotu,
Standard opieki plus badanie piersi PreciseDx
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium, po operacji, w trakcie opracowywania planu leczenia. Oprócz standardowej opieki pacjentka i jej lekarz otrzymają także wyniki badania piersi PreciseDx. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny wpływu na podejmowanie decyzji i planowaną ścieżkę opieki.
Aby wykorzystać wiek pacjenta, wielkość guza, jego stopień i stan węzłów chłonnych oraz wszelkie badania genomiczne (tj. OncotypeDx, MammaPrint itp. w celu określenia ryzyka nawrotu,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu decyzji dotyczące piersi PreciseDx na leczenie onkologa
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek (docelowy; 20%) onkologów medycznych, którzy wykorzystali wyniki PDxBR w leczeniu pacjentów z IBC, włączając w to dowolną z następujących decyzji/działań: całościowe potwierdzenie lub korekta pierwotnego planu zarządzania, ii. zlecić/odłożyć badanie genomu, iii. dostosować rodzaj, dawkę lub schemat terapii hormonalnej, iv. wprowadzenie chemioterapii oprócz leczenia hormonalnego, v. stosowanie radioterapii itp.
6-12 miesięcy
Badanie wpływu decyzji dotyczącej piersi PreciseDx na patologa diagnostycznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek (docelowo: 20%) patologów, którzy wykorzystali wyniki PDxBR w swojej rutynowej ocenie diagnostycznej IBC, uwzględniając dowolne z poniższych: potwierdziły i/lub zmieniły swój diagnostyczny stopień histologiczny (w oparciu o stopień AI uzyskany w teście PDxBR), ii. dostarczyło dodatkowych przydatnych informacji w ocenie histologicznej IBC, w tym na temat obecności limfocytów, zawartości zrębu itp. iii. uznali, że interaktywne narzędzie do wyświetlania funkcji cyfrowych dostępne na smartfonie jest pomocne w zrozumieniu i wykorzystaniu wyników testów w procesie oceny.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja Wpływ na wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 2-5 lat
Zastosowanie NPV, PPV, czułości, swoistości, HR do przewidywania przerzutów lokalnych, regionalnych, odległych lub całkowitego przeżycia.
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDX-001_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom. Ponieważ jest to badanie wieloośrodkowe – w zależności od pacjenta. liczby – wspólnie ocenimy wpływ na podejmowanie decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj