- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309615
Badanie wpływu decyzji dotyczące piersi PreciseDx (PDxBRUTILITY)
Prospektywne badanie użyteczności klinicznej / wspomagania decyzji dotyczące cyfrowego testu na raka piersi z obsługą sztucznej inteligencji (Precise Dx Breast, PDxBRTM) umożliwiającego przewidywanie nawrotu raka piersi we wczesnym stadium w ciągu 6 lat
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi kobiet (BC) wyprzedził raka płuc jako najczęściej diagnozowany nowotwór na świecie, co przekłada się na 24,5% wszystkich rozpoznań nowotworów i 15,5% wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Szacuje się, że w 2022 r. w Stanach Zjednoczonych rak piersi zostanie zdiagnozowany u 290 560 Amerykanów, a 43 780 umrze z jego powodu. Biorąc pod uwagę te statystyki, wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) i College of American Pathologists (CAP) z 2022 r. w dalszym ciągu podkreślają kluczowe znaczenie oceny patologii w momencie rozpoznania dla ustalenia zakresu choroby. choroba i cechy odzwierciedlające biologiczny potencjał nawrotu, takie jak stopień i stadium histologiczne.
Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) to prognostyczny, klinicznie zatwierdzony test in vitro, opracowany przez NYSDOH, służący do przewidywania nawrotu raka piersi u pacjentek, u których zdiagnozowano IBC we wczesnym stadium. W teście wykorzystuje się cyfrowy skan reprezentatywnej próbki resekcji pobranej od pacjenta, barwionej H&E. Wykorzystując postępy w analizie obrazu opartej na wynikach sztucznej inteligencji (AI), wybrane cechy raka inwazyjnego są zbierane i łączone ze zmiennymi klinicznymi w celu uzyskania oceny ryzyka przewidującej prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi w ciągu 6 lat. Wraz z pojawieniem się metod obliczeniowych badacze zbadali, czy badanie AI całych obrazów slajdów (WSI) mogłoby zostać wykorzystane do poprawy charakterystyki i dokładności histopatologii IBC. Podejście opierało się na generowaniu ilościowych, dyskretnych cech morfologicznych w skrawku tkanki (Morphology Feature Array, MFA) oraz wykorzystaniu uczenia maszynowego do tworzenia modeli sztucznej inteligencji, które przewidują ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium. Badacz opracował test, który poprawia stratyfikację ryzyka IBC w porównaniu z wykorzystaniem cech klinicznych, a także reklasyfikację standardowego stopnia histologicznego piersi na grupy niskiego i wysokiego ryzyka przy użyciu modeli AI z obsługą MFA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian Cruz
- Numer telefonu: 6468189330
- E-mail: kcruz@precisedx.ai
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael J Donovan, PhD, MD
- Numer telefonu: 6468189330
- E-mail: mdonovan@precisedx.ai
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi (przewodowy/mieszany przewodowo-zrazikowy)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
- Terapia neoadjuwantowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium, po operacji, w trakcie opracowywania planu leczenia.
Po okresie 2–4 tygodni pacjentka i usługodawca otrzymają wyniki badania piersi PreciseDx wraz z kwestionariuszami uzupełniającymi w celu oceny zmiany w ścieżce opieki.
|
Aby wykorzystać wiek pacjenta, wielkość guza, jego stopień i stan węzłów chłonnych oraz wszelkie badania genomiczne (tj.
OncotypeDx, MammaPrint itp. w celu określenia ryzyka nawrotu,
|
|
Standard opieki plus badanie piersi PreciseDx
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium, po operacji, w trakcie opracowywania planu leczenia.
Oprócz standardowej opieki pacjentka i jej lekarz otrzymają także wyniki badania piersi PreciseDx.
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny wpływu na podejmowanie decyzji i planowaną ścieżkę opieki.
|
Aby wykorzystać wiek pacjenta, wielkość guza, jego stopień i stan węzłów chłonnych oraz wszelkie badania genomiczne (tj.
OncotypeDx, MammaPrint itp. w celu określenia ryzyka nawrotu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu decyzji dotyczące piersi PreciseDx na leczenie onkologa
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Odsetek (docelowy; 20%) onkologów medycznych, którzy wykorzystali wyniki PDxBR w leczeniu pacjentów z IBC, włączając w to dowolną z następujących decyzji/działań: całościowe potwierdzenie lub korekta pierwotnego planu zarządzania, ii.
zlecić/odłożyć badanie genomu, iii.
dostosować rodzaj, dawkę lub schemat terapii hormonalnej, iv.
wprowadzenie chemioterapii oprócz leczenia hormonalnego, v. stosowanie radioterapii itp.
|
6-12 miesięcy
|
|
Badanie wpływu decyzji dotyczącej piersi PreciseDx na patologa diagnostycznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Odsetek (docelowo: 20%) patologów, którzy wykorzystali wyniki PDxBR w swojej rutynowej ocenie diagnostycznej IBC, uwzględniając dowolne z poniższych: potwierdziły i/lub zmieniły swój diagnostyczny stopień histologiczny (w oparciu o stopień AI uzyskany w teście PDxBR), ii.
dostarczyło dodatkowych przydatnych informacji w ocenie histologicznej IBC, w tym na temat obecności limfocytów, zawartości zrębu itp. iii.
uznali, że interaktywne narzędzie do wyświetlania funkcji cyfrowych dostępne na smartfonie jest pomocne w zrozumieniu i wykorzystaniu wyników testów w procesie oceny.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzja Wpływ na wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Zastosowanie NPV, PPV, czułości, swoistości, HR do przewidywania przerzutów lokalnych, regionalnych, odległych lub całkowitego przeżycia.
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez G, Zeineh J, Prastawa M, Scott R, Madduri AS, Shtabsky A, Jaffer S, Feliz A, Veremis B, Mejias JC, Charytonowicz E, Gladoun N, Koll G, Cruz K, Malinowski D, Donovan MJ. Analytical Validation of the PreciseDx Digital Prognostic Breast Cancer Test in Early-Stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):93-102.e6. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.008. Epub 2023 Nov 2.
- Fernandez G, Prastawa M, Madduri AS, Scott R, Marami B, Shpalensky N, Cascetta K, Sawyer M, Chan M, Koll G, Shtabsky A, Feliz A, Hansen T, Veremis B, Cordon-Cardo C, Zeineh J, Donovan MJ. Development and validation of an AI-enabled digital breast cancer assay to predict early-stage breast cancer recurrence within 6 years. Breast Cancer Res. 2022 Dec 20;24(1):93. doi: 10.1186/s13058-022-01592-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDX-001_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .