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PreciseDx Breast 的决策影响研究 (PDxBRUTILITY)

2025年5月22日 更新者:Precise Dx, Inc.

基于人工智能的数字乳腺癌测试(Precise Dx Breast,PDxBRTM)预测 6 年内早期乳腺癌复发的前瞻性临床效用/决策支持研究

研究人员开发了一种数字 LDT,通过将从患者 IBC 的 H&E 图像中提取的组织学特征与患者年龄、肿瘤大小、分期和阳性淋巴结数量等临床数据相结合,预测 6 年内复发的浸润性乳腺癌 (IBC)。 人工智能(AI)分级的发展不仅提供了经典乳腺癌分级的客观、定量的进步,而且还提高了临床风险的准确性和实用性。 研究人员试图了解如何在早期 IBC 女性术后切除的临床实践中使用这种 PreciseDx Breast。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

女性乳腺癌 (BC) 已超过肺癌,成为全球最常诊断的癌症,占所有癌症诊断的 24.5%,占所有癌症死亡的 15.5%。 在美国,预计 2022 年将有 290,560 名美国人被诊断出患有乳腺癌,43,780 人将死于该病。 鉴于这些统计数据,2022 年国家综合癌症网络 (NCCN)、美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和美国病理学家学会 (CAP) 临床实践指南继续强调诊断时病理学评估的至关重要性,以确定诊断时的病理学评估的重要性。反映复发生物学潜力的疾病和特征,例如组织学分级和分期。

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) 是一种经 NYSDOH 临床批准的体外预后测试,用于预测诊断为早期 IBC 的患者的乳腺癌复发。 该测试利用来自患者的代表性 H&E 染色切除标本的数字扫描。 利用应用人工智能 (AI) 基于结果的图像分析的进展,获取浸润性癌症的选定特征并将其与临床变量相结合,生成风险评分,预测 6 年内乳腺癌复发的可能性。 随着计算方法的出现,研究人员研究了是否可以使用人工智能询问整个载玻片图像 (WSI) 来改善 IBC 组织病理学的表征和准确性。 该方法基于在组织切片内生成定量、离散的形态特征(形态特征阵列,MFA),并使用机器学习来创建预测早期疾病复发风险的人工智能模型。 研究人员开发了一种测试,可改善 IBC 相对于临床特征的使用的风险分层,并使用支持 MFA 的 AI 模型将标准乳腺组织学分级重新分类为低风险组和高风险组。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

接受所有新诊断为早期乳腺癌并计划切除的患者。

描述

纳入标准:

  • 浸润性乳腺癌(导管癌/混合导管小叶癌)

排除标准:

  • 既往有浸润性乳腺癌病史
  • 新辅助治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准
手术后诊断为早期浸润性乳腺癌、正在制定治疗计划的患者。 2-4 周后,患者和提供者将收到 PreciseDx 乳房测试结果以及后续调查问卷,以评估护理路径的变化。
使用患者年龄、肿瘤大小、分级和淋巴结状态以及任何基因组测试(即 OncotypeDx、MammaPrint 等以确定复发风险,
标准护理加上 PreciseDx 乳房测试
手术后诊断为早期浸润性乳腺癌、正在制定治疗计划的患者。 除了标准护理之外,患者及其提供者还将收到 PreciseDx 乳房测试的结果。 将利用问卷来评估对决策和计划护理路径的影响。
使用患者年龄、肿瘤大小、分级和淋巴结状态以及任何基因组测试(即 OncotypeDx、MammaPrint 等以确定复发风险,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PreciseDx Breast 对治疗肿瘤科医生的决策影响研究
大体时间:6-12个月
在 IBC 患者管理中使用 PDxBR 结果的肿瘤内科医生的比例(目标;20%),包括以下任何决定/行动:总体确认或调整原管理计划; 命令/推迟基因组测试,iii。 调整内分泌治疗的类型、剂量或方案,iv. 除内分泌治疗外引入化疗,v.使用放射治疗等。
6-12个月
PreciseDx Breast 对诊断病理学家的决策影响研究
大体时间:6-12个月
在 IBC 常规诊断评估中使用 PDxBR 结果的病理学家比例(目标:20%),包括以下任何一项:支持和/或改变其诊断组织学等级(基于 PDxBR 检测提供的 AI 等级),ii。 在 IBC 的组织学评估中提供了额外的有用信息,包括淋巴细胞的存在、基质含量等。 发现交互式智能手机可访问的数字功能显示工具有助于他们在评估过程中理解和使用测试结果。
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策对长期结果的影响
大体时间:2-5年
使用 NPV、PPV、敏感性、特异性、HR 来预测局部区域、远处转移或总体生存率。
2-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory S Henderson, MD, PhD、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PDX-001_2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前还没有计划向其他研究人员提供 IPD。 由于这是一项多中心研究 - 取决于患者。 数字 - 我们将集体评估对决策的影响。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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