Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния решения PrecisionDx Breast (PDxBRUTILITY)

22 мая 2025 г. обновлено: Precise Dx, Inc.

Проспективное исследование клинической полезности/поддержки принятия решений цифрового теста на рак молочной железы с поддержкой искусственного интеллекта (Precision Dx Breast, PDxBRTM) для прогнозирования рецидива рака молочной железы на ранней стадии в течение 6 лет

Исследователь разработал цифровой LDT для прогнозирования рецидива инвазивного рака молочной железы (ИКМ) в течение 6 лет путем объединения гистологических особенностей, извлеченных из H&E-изображения ИКК пациента, с клиническими данными, включая возраст пациента, размер опухоли, стадию и количество положительных лимфатических узлов. Разработка системы искусственного интеллекта (ИИ) обеспечивает не только объективное количественное улучшение классической классификации рака молочной железы, но также повышает точность и полезность клинического риска. Исследователь стремился понять, как такая грудь PrecisionDx будет использоваться в клинической практике после хирургической резекции у женщин с ранней стадией IBC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы у женщин (РМЖ) превзошел рак легких как наиболее часто диагностируемый рак во всем мире, что составляет 24,5% всех диагнозов рака и 15,5% всех случаев смерти от рака. По оценкам, в 2022 году в Соединенных Штатах у 290 560 американцев будет диагностирован рак молочной железы, а 43 780 человек умрут от этой болезни. Учитывая эти статистические данные, рекомендации по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Коллегии американских патологов (CAP) 2022 года продолжают подчеркивать решающую важность оценки патологии при постановке диагноза для установления степени заболевание и особенности, которые отражают биологический потенциал рецидива, такие как гистологическая степень и стадия.

Precision Dx Breast Assay (PDxBR™) — это прогностический тест in vitro, клинически одобренный NYSDOH для прогнозирования рецидива рака молочной железы у пациентов с диагнозом IBC на ранней стадии. В тесте используется цифровое сканирование репрезентативного образца резекции пациента, окрашенного H&E. Используя достижения в области прикладного анализа изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ), выбираются особенности инвазивного рака и объединяются с клиническими переменными для получения оценки риска, прогнозирующей вероятность рецидива рака молочной железы в течение 6 лет. С появлением вычислительных методов исследователь изучил, можно ли использовать ИИ-опрос целых изображений слайдов (WSI) для улучшения характеристики и точности гистопатологии IBC. Подход был основан на создании количественных, дискретных морфологических признаков в срезе ткани (Morphology Feature Array, MFA) и использовании машинного обучения для создания моделей искусственного интеллекта, которые прогнозируют риск рецидива на ранней стадии заболевания. Исследователь разработал тест, который улучшает стратификацию риска IBC относительно использования клинических особенностей, а также переклассификацию стандартной гистологической степени молочной железы на группы низкого и высокого риска с использованием моделей AI с поддержкой MFA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristian Cruz
  • Номер телефона: 6468189330
  • Электронная почта: kcruz@precisedx.ai

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael J Donovan, PhD, MD
  • Номер телефона: 6468189330
  • Электронная почта: mdonovan@precisedx.ai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Прием всех пациентов, у которых впервые диагностирован рак молочной железы на ранней стадии и которым назначена резекция.

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак молочной железы (протоковой/смешанный протоково-дольковый)

Критерий исключения:

  • Предыдущая история инвазивного рака молочной железы
  • Неоадъювантная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Пациенты с диагнозом ранней стадии инвазивного рака молочной железы, после операции, в процессе разработки плана лечения. Через 2–4 недели пациентка и поставщик медицинских услуг получат результаты теста молочной железы PrecisionDx с последующими анкетами для оценки изменений в методе лечения.
Чтобы использовать возраст пациента, размер опухоли, степень злокачественности и состояние лимфатических узлов, а также любые геномные тесты (т.е. OncotypeDx, MammaPrint и т. д. для определения риска рецидива.
Стандарт медицинской помощи плюс тест PrecisionDx на молочные железы
Пациенты с диагнозом ранней стадии инвазивного рака молочной железы, после операции, в процессе разработки плана лечения. В дополнение к стандартному лечению пациент и его врач также получат результаты теста груди PrecisionDx. Анкеты будут использоваться для оценки влияния на принятие решений и плановый план лечения.
Чтобы использовать возраст пациента, размер опухоли, степень злокачественности и состояние лимфатических узлов, а также любые геномные тесты (т.е. OncotypeDx, MammaPrint и т. д. для определения риска рецидива.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование влияния решения PrecisionDx Breast на лечащего онколога
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Доля (цель; 20%) медицинских онкологов, которые использовали результаты PDxBR при ведении пациентов с IBC, включая любое из следующих решений/действий: i. общее подтверждение или корректировка первоначального плана управления, ii. заказать/отложить геномное тестирование, iii. скорректировать тип, дозу или режим эндокринной терапии, iv. введение химиотерапии в дополнение к эндокринному лечению, использование лучевой терапии и т. д.
6-12 месяцев
Исследование влияния решения молочной железы PrecisionDx на патологоанатома
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Доля (цель: 20%) патологов, которые использовали результаты PDxBR в своей рутинной диагностической оценке IBC, включая любое из следующего: i. поддержали или изменили свою диагностическую гистологическую оценку (на основе оценки AI, полученной с помощью анализа PDxBR), ii. предоставил дополнительную полезную информацию при гистологической оценке IBC, включая наличие лимфоцитов, содержимого стромы и т. д. iii. обнаружили, что интерактивный инструмент отображения цифровых функций, доступный для смартфона, помогает им понять и использовать результаты тестов в процессе оценки.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние решения на долгосрочные результаты
Временное ограничение: 2-5 лет
Использование NPV, PPV, чувствительности, специфичности, HR для прогнозирования локально-регионального, отдаленного метастазирования или общей выживаемости.
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PDX-001_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей. Поскольку это исследование на нескольких площадках - в зависимости от пациента. цифры – мы коллективно оценим влияние на принятие решений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться