- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309615
Исследование влияния решения PrecisionDx Breast (PDxBRUTILITY)
Проспективное исследование клинической полезности/поддержки принятия решений цифрового теста на рак молочной железы с поддержкой искусственного интеллекта (Precision Dx Breast, PDxBRTM) для прогнозирования рецидива рака молочной железы на ранней стадии в течение 6 лет
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы у женщин (РМЖ) превзошел рак легких как наиболее часто диагностируемый рак во всем мире, что составляет 24,5% всех диагнозов рака и 15,5% всех случаев смерти от рака. По оценкам, в 2022 году в Соединенных Штатах у 290 560 американцев будет диагностирован рак молочной железы, а 43 780 человек умрут от этой болезни. Учитывая эти статистические данные, рекомендации по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Коллегии американских патологов (CAP) 2022 года продолжают подчеркивать решающую важность оценки патологии при постановке диагноза для установления степени заболевание и особенности, которые отражают биологический потенциал рецидива, такие как гистологическая степень и стадия.
Precision Dx Breast Assay (PDxBR™) — это прогностический тест in vitro, клинически одобренный NYSDOH для прогнозирования рецидива рака молочной железы у пациентов с диагнозом IBC на ранней стадии. В тесте используется цифровое сканирование репрезентативного образца резекции пациента, окрашенного H&E. Используя достижения в области прикладного анализа изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ), выбираются особенности инвазивного рака и объединяются с клиническими переменными для получения оценки риска, прогнозирующей вероятность рецидива рака молочной железы в течение 6 лет. С появлением вычислительных методов исследователь изучил, можно ли использовать ИИ-опрос целых изображений слайдов (WSI) для улучшения характеристики и точности гистопатологии IBC. Подход был основан на создании количественных, дискретных морфологических признаков в срезе ткани (Morphology Feature Array, MFA) и использовании машинного обучения для создания моделей искусственного интеллекта, которые прогнозируют риск рецидива на ранней стадии заболевания. Исследователь разработал тест, который улучшает стратификацию риска IBC относительно использования клинических особенностей, а также переклассификацию стандартной гистологической степени молочной железы на группы низкого и высокого риска с использованием моделей AI с поддержкой MFA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristian Cruz
- Номер телефона: 6468189330
- Электронная почта: kcruz@precisedx.ai
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael J Donovan, PhD, MD
- Номер телефона: 6468189330
- Электронная почта: mdonovan@precisedx.ai
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы (протоковой/смешанный протоково-дольковый)
Критерий исключения:
- Предыдущая история инвазивного рака молочной железы
- Неоадъювантная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Пациенты с диагнозом ранней стадии инвазивного рака молочной железы, после операции, в процессе разработки плана лечения.
Через 2–4 недели пациентка и поставщик медицинских услуг получат результаты теста молочной железы PrecisionDx с последующими анкетами для оценки изменений в методе лечения.
|
Чтобы использовать возраст пациента, размер опухоли, степень злокачественности и состояние лимфатических узлов, а также любые геномные тесты (т.е.
OncotypeDx, MammaPrint и т. д. для определения риска рецидива.
|
|
Стандарт медицинской помощи плюс тест PrecisionDx на молочные железы
Пациенты с диагнозом ранней стадии инвазивного рака молочной железы, после операции, в процессе разработки плана лечения.
В дополнение к стандартному лечению пациент и его врач также получат результаты теста груди PrecisionDx.
Анкеты будут использоваться для оценки влияния на принятие решений и плановый план лечения.
|
Чтобы использовать возраст пациента, размер опухоли, степень злокачественности и состояние лимфатических узлов, а также любые геномные тесты (т.е.
OncotypeDx, MammaPrint и т. д. для определения риска рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование влияния решения PrecisionDx Breast на лечащего онколога
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Доля (цель; 20%) медицинских онкологов, которые использовали результаты PDxBR при ведении пациентов с IBC, включая любое из следующих решений/действий: i. общее подтверждение или корректировка первоначального плана управления, ii.
заказать/отложить геномное тестирование, iii.
скорректировать тип, дозу или режим эндокринной терапии, iv.
введение химиотерапии в дополнение к эндокринному лечению, использование лучевой терапии и т. д.
|
6-12 месяцев
|
|
Исследование влияния решения молочной железы PrecisionDx на патологоанатома
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Доля (цель: 20%) патологов, которые использовали результаты PDxBR в своей рутинной диагностической оценке IBC, включая любое из следующего: i. поддержали или изменили свою диагностическую гистологическую оценку (на основе оценки AI, полученной с помощью анализа PDxBR), ii.
предоставил дополнительную полезную информацию при гистологической оценке IBC, включая наличие лимфоцитов, содержимого стромы и т. д. iii.
обнаружили, что интерактивный инструмент отображения цифровых функций, доступный для смартфона, помогает им понять и использовать результаты тестов в процессе оценки.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние решения на долгосрочные результаты
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Использование NPV, PPV, чувствительности, специфичности, HR для прогнозирования локально-регионального, отдаленного метастазирования или общей выживаемости.
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez G, Zeineh J, Prastawa M, Scott R, Madduri AS, Shtabsky A, Jaffer S, Feliz A, Veremis B, Mejias JC, Charytonowicz E, Gladoun N, Koll G, Cruz K, Malinowski D, Donovan MJ. Analytical Validation of the PreciseDx Digital Prognostic Breast Cancer Test in Early-Stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):93-102.e6. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.008. Epub 2023 Nov 2.
- Fernandez G, Prastawa M, Madduri AS, Scott R, Marami B, Shpalensky N, Cascetta K, Sawyer M, Chan M, Koll G, Shtabsky A, Feliz A, Hansen T, Veremis B, Cordon-Cardo C, Zeineh J, Donovan MJ. Development and validation of an AI-enabled digital breast cancer assay to predict early-stage breast cancer recurrence within 6 years. Breast Cancer Res. 2022 Dec 20;24(1):93. doi: 10.1186/s13058-022-01592-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDX-001_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .