Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsimpactstudie van PrecisionDx Breast (PDxBRUTILITY)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Precise Dx, Inc.

Prospectieve klinische bruikbaarheid/beslissingsondersteunende studie van een door AI ondersteunde digitale borstkankertest (Precise Dx Breast, PDxBRTM) om herhaling van borstkanker in een vroeg stadium binnen zes jaar te voorspellen

De onderzoeker heeft een digitale LDT ontwikkeld om herhaling van invasieve borstkanker (IBC) binnen zes jaar te voorspellen door histologische kenmerken uit een H&E-beeld van de IBC van de patiënt te combineren met klinische gegevens, waaronder de leeftijd van de patiënt, de tumorgrootte, het stadium en het aantal positieve lymfeklieren. De ontwikkeling van een kunstmatige intelligentie (AI)-graad zorgt niet alleen voor een objectieve, kwantitatieve vooruitgang in de classificatie van klassieke borstkanker, maar verbetert ook de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van klinische risico’s. De onderzoeker probeerde te begrijpen hoe een dergelijke PreciseDx Breast in de klinische praktijk zou worden gebruikt bij postoperatieve resectie bij vrouwen met IBC in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker bij vrouwen heeft longkanker overtroffen als de meest gediagnosticeerde kanker wereldwijd, wat zich vertaalt in 24,5% van alle kankerdiagnoses en 15,5% van alle sterfgevallen door kanker. In de Verenigde Staten wordt geschat dat in 2022 bij 290.560 Amerikanen de diagnose borstkanker zal worden gesteld en dat 43.780 Amerikanen aan de ziekte zullen sterven. Gegeven deze statistieken blijven de klinische praktijkrichtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het College of American Pathologists (CAP) uit 2022 het cruciale belang benadrukken van de pathologische beoordeling bij de diagnose om de omvang van de ziekte vast te stellen. ziekte en kenmerken die een biologisch potentieel voor herhaling weerspiegelen, zoals histologische graad en stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) is een in vitro prognostische, klinisch goedgekeurde test door de NYSDOH om herhaling van borstkanker te voorspellen bij patiënten bij wie IBC in een vroeg stadium is vastgesteld. De test maakt gebruik van een digitale scan van een representatief H&E-gekleurd resectiemonster van de patiënt. Met behulp van de vooruitgang op het gebied van toegepaste kunstmatige intelligentie (AI) resultaatgebaseerde beeldanalyse worden geselecteerde kenmerken van de invasieve kanker verkregen en gecombineerd met klinische variabelen om een ​​risicoscore te produceren die de waarschijnlijkheid van een herhaling van borstkanker binnen zes jaar voorspelt. Met de komst van computationele methoden onderzocht de onderzoeker of AI-ondervraging van hele diabeelden (WSI) zou kunnen worden gebruikt om de karakterisering en nauwkeurigheid van IBC-histopathologie te verbeteren. De aanpak was gebaseerd op het genereren van kwantitatieve, discrete morfologische kenmerken binnen een weefselsectie (Morphology Feature Array, MFA) en het gebruik van machinaal leren om AI-modellen te creëren die het risico op herhaling in een vroeg stadium van de ziekte voorspellen. De onderzoeker heeft een test ontwikkeld die de risicostratificatie van IBC verbetert ten opzichte van het gebruik van klinische kenmerken, evenals een herclassificatie van de standaard borsthistologische graad in groepen met laag en hoog risico met behulp van MFA-compatibele AI-modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acceptatie van alle patiënten bij wie onlangs de diagnose borstkanker in een vroeg stadium is gesteld en die een resectie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve borstkanker (ductaal/gemengd ductaal-lobulair)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Neoadjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Patiënten met de diagnose invasieve borstkanker in een vroeg stadium, postoperatief, die bezig zijn met het ontwikkelen van een behandelplan. Na een periode van 2-4 weken ontvangen patiënt en zorgverlener de PreciseDx-borsttestresultaten met vervolgvragenlijsten om de verandering in het zorgtraject te beoordelen.
Ander: Zorgstandaard
Om de leeftijd, de tumorgrootte, de graad en de lymfeklierstatus van de patiënt en eventuele genomische tests (d.w.z. OncotypeDx, MammaPrint enz. om het risico op herhaling te bepalen,
Zorgstandaard plus PrecisionDx-borsttest
Patiënten met de diagnose invasieve borstkanker in een vroeg stadium, postoperatief, die bezig zijn met het ontwikkelen van een behandelplan. Naast de standaardzorg ontvangen de patiënt en zijn zorgverlener ook de resultaten van de PreciseDx-borsttest. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om de impact op de besluitvorming en het geplande zorgpad te beoordelen.
Ander: Zorgstandaard
Om de leeftijd, de tumorgrootte, de graad en de lymfeklierstatus van de patiënt en eventuele genomische tests (d.w.z. OncotypeDx, MammaPrint enz. om het risico op herhaling te bepalen,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsimpactstudie van PreciseDx Breast op behandelende oncoloog
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aandeel (doel; 20%) van de medische oncologen die de PDxBR-resultaten hebben gebruikt bij hun behandeling van patiënten met IBC, inclusief een van de volgende beslissingen/acties: i. algehele bevestiging of aanpassing van het oorspronkelijke beheerplan, ii. genomisch testen bestellen/uitstellen, iii. het type, de dosis of het regime van endocriene therapie aanpassen, iv. introductie van chemotherapie naast endocriene behandeling, v. gebruik van radiotherapie etc.
6-12 maanden
Beslissingsimpactstudie van PreciseDx Breast op diagnostische patholoog
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aandeel (doel: 20%) van de pathologen die de PDxBR-resultaten gebruikten bij hun routinematige diagnostische beoordeling van IBC, waaronder een van de volgende: i. hun diagnostische histologische kwaliteit ondersteund en/of gewijzigd (gebaseerd op de AI-graad geleverd door de PDxBR-assay), ii. leverde aanvullende nuttige informatie op bij de histologische beoordeling van de IBC, waaronder de aanwezigheid van lymfocyten, stromagehalte enz. iii. vonden het interactieve, via een smartphone toegankelijke hulpmiddel voor het weergeven van digitale functies behulpzaam bij het begrijpen en gebruiken van de testresultaten in hun beoordelingsproces.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing Impact op resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Gebruik van NPV, PPV, Gevoeligheid, Specificiteit, HR voor het voorspellen van lokaal-regionale metastasen op afstand of algehele overleving.
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precise Dx, Inc.

Medewerkers

Mount Sinai Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDX-001_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Omdat dit een onderzoek op meerdere locaties is, afhankelijk van de patiënt. cijfers - we zullen gezamenlijk de impact op de besluitvorming evalueren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren