알렘투주맙에 대한 ADA
2026년 2월 26일 업데이트: Queen Mary University of London
알렘투주맙에 대한 항약물 항체와 다발성 경화증에 대한 잠재적 영향을 검출하기 위한 새로운 분석에 대한 연구
주요 목표는 24개월 동안 알렘투주맙 항체-항알렘투주맙의 변화를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 24개월 동안 알렘투주맙 ADA의 종단적 변화를 정량화합니다.
중고등 학년
- 코스 2 이전의 높은 알렘투주맙 ADA 수준에 따른 주입 관련 반응의 상대적 발생.
- 주입 관련 반응의 건강 경제적 영향을 평가하기 위해 ADA 양성 환자에게 알렘투주맙을 두 번째 주입한 후 림프구 수의 상대적 변화.
- 질병 활동의 건강 경제적 영향을 평가하기 위해 알렘투주맙 ADA 수준을 기반으로 재발 또는 EDSS 점수의 상대적 변화.
- 알렘투주맙 ADA 수준에 따른 재발 또는 EDSS 점수의 상대적 변화.
- 질병 활동의 건강 경제적 영향을 평가하기 위해 alemtuzumab ADA 수준을 기반으로 T2 병변 수 또는 Gd-증강 병변 및 혈청 NfL의 상대적 변화.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Second Floor Neurophys Dept
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London, Second Floor Neurophys Dept, 영국
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발 완화 MS
설명
포함 기준:
- Barts Health NHS Trust에서 alemtuzumab으로 치료를 받고 있는 RRMS 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
- 환자는 혈액 검사를 받을 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- NHS England 처방 지침에 따라 alemtuzumab에 적합하지 않습니다.
- 방문 빈도 등 연구 요건을 준수할 수 없는 자. 비정상적인 기준 조사(WBC<3 x 10*9/l, 림프구 <1.0 x 10*9/l, 호중구 수 <1.5 x 10*9/l, 혈소판 수 <100 x 10*9/l, 헤모글로빈 <110g /l, LFT >/3x 부위 참조 범위 정상 상한, 칼륨 <2.8mmol/l 또는 >5.5mmol/l, 나트륨 /,125mmol/l, 크레아티닌 >130umol/l).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알렘투주맙 ADA의 종방향 변화를 정량화하려면
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 코스 2 이전의 높은 알렘투주맙 ADA 수준에 근거한 주입 관련 반응의 상대적 발생.
기간: 일년
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일년
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2. 주입 관련 반응의 건강 경제적 영향을 평가하기 위해 ADA 양성 환자에게 알렘투주맙을 두 번째 주입한 후 림프구 수의 상대적 변화.
기간: 2 년
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2 년
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3. 질병 활동의 건강 경제적 영향을 평가하기 위한 알렘투주맙 ADA 수준을 기반으로 한 재발 또는 EDSS 점수의 상대적 변화.
기간: 2 년
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2 년
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4. 알렘투주맙 ADA 수준에 따른 재발 또는 EDSS 점수의 상대적 변화
기간: 2 년
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2 년
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5. 질병 활동의 건강 경제적 영향을 평가하기 위한 알렘투주맙 ADA 수준에 기초한 T2 병변 수 또는 Gd-증강 병변 및 혈청 NfL의 상대적 변화.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 304993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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