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ADA para alemtuzumab

26 de febrero de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Un estudio de un nuevo ensayo para detectar anticuerpos antifármaco contra el alemtuzumab y su posible impacto en la esclerosis múltiple

El objetivo principal es cuantificar los cambios en el anticuerpo alemtuzumab-anti-alemtuzumab durante un período de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario Cuantificar los cambios longitudinales en los ADA de alemtuzumab durante un período de 24 meses.

Secundario

  1. Aparición relativa de reacciones relacionadas con la infusión basadas en niveles altos de alemtuzumab ADA antes del ciclo 2.
  2. Cambio relativo en los recuentos de linfocitos después de la segunda infusión de alemtuzumab en pacientes positivos para ADA para evaluar el impacto económico en la salud de las reacciones relacionadas con la infusión.
  3. Cambio relativo en las recaídas o puntuación EDSS según los niveles de alemtuzumab ADA para evaluar el impacto económico en la salud de la actividad de la enfermedad.
  4. Cambio relativo en las recaídas o puntuación EDSS según los niveles de alemtuzumab ADA.
  5. Cambio relativo en el número de lesiones T2 o lesiones realzadas con Gd y NfL sérico según los niveles de alemtuzumab ADA para evaluar el impacto económico en la salud de la actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Second Floor Neurophys Dept
      • London, Second Floor Neurophys Dept, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

EM remitente-recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se contactará a los pacientes con EMRR que estén siendo tratados con alemtuzumab en Barts Health NHS Trust para participar en el estudio.
  2. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a análisis de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. No elegible para alemtuzumab según las pautas de prescripción del NHS de Inglaterra.
  2. Aquellos que no puedan cumplir con los requisitos del estudio, incluida la frecuencia de las visitas. Investigaciones basales anormales (leucocitos <3 x 10*9/l, linfocitos <1,0 x 10*9/l, recuento de neutrófilos <1,5 x 10*9/l, recuento de plaquetas <100 x 10*9/l, hemoglobina <110 g /l, LFT >/3x límite superior de lo normal de los rangos de referencia del sitio, potasio <2,8 mmol/l o >5,5 mmol/l, sodio /,125 mmol/l, creatinina >130 umol/l).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar los cambios longitudinales en los ADA de alemtuzumab
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Aparición relativa de reacciones relacionadas con la infusión basadas en niveles elevados de alemtuzumab ADA antes del ciclo 2.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
2. Cambio relativo en los recuentos de linfocitos después de la segunda infusión de alemtuzumab en pacientes positivos para ADA para evaluar el impacto económico en la salud de las reacciones relacionadas con la infusión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
3. Cambio relativo en las recaídas o puntuación EDSS según los niveles de alemtuzumab ADA para evaluar el impacto económico en la salud de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
4. Cambio relativo en las recaídas o puntuación EDSS según los niveles de alemtuzumab ADA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
5. Cambio relativo en el número de lesiones T2 o lesiones potenciadas por Gd y NfL sérico según los niveles de alemtuzumab ADA para evaluar el impacto económico en la salud de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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