Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADA'er til Alemtuzumab

26. februar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

En undersøgelse af et nyt assay til påvisning af anti-lægemiddelantistoffer mod Alemtuzumab og deres potentielle indvirkning på multipel sklerose

Hovedformålet er at kvantificere ændringerne i alemtuzumab antistof-anti-alemtuzumab over en 24 måneders periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær For at kvantificere de longitudinelle ændringer i alemtuzumab ADA'er over en 24 måneders periode.

Sekundær

  1. Relativ forekomst af infusionsrelaterede reaktioner baseret på høje alemtuzumab ADA-niveauer før kursus 2.
  2. Relativ ændring i lymfocyttal efter anden infusion af alemtuzumab hos ADA-positive patienter for at vurdere den sundhedsøkonomiske effekt af infusionsrelaterede reaktioner.
  3. Relativ ændring i tilbagefald eller EDSS-score baseret på alemtuzumab ADA-niveauer for at vurdere den sundhedsøkonomiske virkning af sygdomsaktivitet.
  4. Relativ ændring i tilbagefald eller EDSS-score baseret på alemtuzumab ADA-niveauer.
  5. Relativ ændring i T2-læsionstal eller Gd-forstærkende læsioner og serum NfL baseret på alemtuzumab ADA-niveauer for at vurdere den sundhedsøkonomiske virkning af sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Second Floor Neurophys Dept
      • London, Second Floor Neurophys Dept, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Residiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med RRMS, som er i behandling med alemtuzumab hos Barts Health NHS Trust, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienterne skal være villige og i stand til at gennemgå blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til alemtuzumab under NHS Englands retningslinjer for ordination.
  2. Dem, der ikke er i stand til at overholde studiekrav, herunder besøgshyppighed. Unormale baseline undersøgelser (WBC<3 x 10*9/l, lymfocytter <1,0 x 10*9/l, neutrofiltal <1,5 x 10*9/l, blodpladetal <100 x 10*9/l, hæmoglobin <110 g /l, LFT >/3x øvre grænse for normalen for stedets referenceområder, kalium <2,8 mmol/l eller >5,5 mmol/l, natrium /,125 mmol/l, kreatinin >130 umol/l).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere de langsgående ændringer i alemtuzumab ADA'er
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Relativ forekomst af infusionsrelaterede reaktioner baseret på høje alemtuzumab ADA-niveauer før kursus 2.
Tidsramme: 1 år
1 år
2. Relativ ændring i lymfocyttal efter anden infusion af alemtuzumab hos ADA-positive patienter for at vurdere den sundhedsøkonomiske effekt af infusionsrelaterede reaktioner.
Tidsramme: 2 år
2 år
3. Relativ ændring i tilbagefald eller EDSS-score baseret på alemtuzumab ADA-niveauer for at vurdere den sundhedsøkonomiske virkning af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
4. Relativ ændring i tilbagefald eller EDSS-score baseret på alemtuzumab ADA-niveauer
Tidsramme: 2 år
2 år
5. Relativ ændring i T2-læsionstal eller Gd-forstærkende læsioner og serum NfL baseret på alemtuzumab ADA-niveauer for at vurdere den sundhedsøkonomiske virkning af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner