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ADA pour l’alemtuzumab

26 février 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Une étude d'un nouveau test pour détecter les anticorps anti-médicaments dirigés contre l'alemtuzumab et leur impact potentiel sur la sclérose en plaques

L'objectif principal est de quantifier les changements dans l'anticorps anti-alemtuzumab alemtuzumab sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Alemtuzumab

Description détaillée

Primaire Pour quantifier les changements longitudinaux des ADA d'alemtuzumab sur une période de 24 mois.

Secondaire

Occurrence relative de réactions liées à la perfusion basée sur des taux élevés d'alemtuzumab ADA avant le traitement 2.
Modification relative du nombre de lymphocytes après la deuxième perfusion d'alemtuzumab chez les patients ADA positifs pour évaluer l'impact économique sur la santé des réactions liées à la perfusion.
Changement relatif des rechutes ou du score EDSS basé sur les niveaux d'alemtuzumab ADA pour évaluer l'impact économique sur la santé de l'activité de la maladie.
Changement relatif des rechutes ou du score EDSS basé sur les niveaux d'alemtuzumab ADA.
Changement relatif du nombre de lésions T2 ou des lésions rehaussant le Gd et du NfL sérique basé sur les taux d'alemtuzumab ADA pour évaluer l'impact économique sur la santé de l'activité de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Second Floor Neurophys Dept
  - London, Second Floor Neurophys Dept, Royaume-Uni
    - Barts Health NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SEP cyclique

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de SEP récidivante qui sont traités par alemtuzumab au Barts Health NHS Trust seront approchés pour participer à l'étude.
Les patients doivent être disposés et capables de subir des analyses de sang.

Critère d'exclusion:

Inéligible à l'alemtuzumab selon les directives de prescription du NHS England.
Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences des études, y compris la fréquence des visites. Examens de base anormaux (leucocytes < 3 x 10*9/l, lymphocytes < 1,0 x 10*9/l, nombre de neutrophiles < 1,5 x 10*9/l, nombre de plaquettes < 100 x 10*9/l, hémoglobine < 110 g /l, LFT >/3x limite supérieure de la normale des plages de référence du site, potassium <2,8 mmol/l ou >5,5 mmol/l, sodium /,125 mmol/l, créatinine >130 umol/l).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Quantifier les changements longitudinaux des ADA de l'alemtuzumab Délai: 2 ans	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
1. Occurrence relative de réactions liées à la perfusion basées sur des taux élevés d'alemtuzumab ADA avant le traitement 2. Délai: 1 an	1 an
2. Changement relatif du nombre de lymphocytes après la deuxième perfusion d'alemtuzumab chez les patients ADA positifs pour évaluer l'impact économique sur la santé des réactions liées à la perfusion. Délai: 2 ans	2 ans
3. Changement relatif des rechutes ou du score EDSS basé sur les niveaux d'alemtuzumab ADA pour évaluer l'impact économique sur la santé de l'activité de la maladie. Délai: 2 ans	2 ans
4. Modification relative des rechutes ou du score EDSS en fonction des taux d'alemtuzumab ADA Délai: 2 ans	2 ans
5. Changement relatif du nombre de lésions T2 ou des lésions rehaussant le Gd et du NfL sérique basé sur les niveaux d'alemtuzumab ADA pour évaluer l'impact économique sur la santé de l'activité de la maladie. Délai: 2 ans	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité