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ADAs para Alemtuzumabe

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

Um estudo de um novo ensaio para detectar anticorpos antidrogas para Alemtuzumabe e seu impacto potencial na esclerose múltipla

O principal objetivo é quantificar as alterações no anticorpo alemtuzumab-anti-alemtuzumab ao longo de um período de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Alentuzumabe

Descrição detalhada

Primário Para quantificar as mudanças longitudinais nos ADAs de alemtuzumabe ao longo de um período de 24 meses.

Secundário

Ocorrência relativa de reações relacionadas à infusão com base em níveis elevados de alemtuzumabe ADA antes do curso 2.
Alteração relativa na contagem de linfócitos após a segunda infusão de alemtuzumabe em pacientes ADA positivos para avaliar o impacto econômico na saúde das reações relacionadas à infusão.
Mudança relativa nas recaídas ou pontuação EDSS com base nos níveis de alemtuzumabe ADA para avaliar o impacto econômico na saúde da atividade da doença.
Alteração relativa nas recidivas ou pontuação EDSS com base nos níveis de alemtuzumabe ADA.
Alteração relativa no número de lesões T2 ou lesões com realce de Gd e NfL sérico com base nos níveis de alemtuzumabe ADA para avaliar o impacto econômico na saúde da atividade da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- Second Floor Neurophys Dept
  - London, Second Floor Neurophys Dept, Reino Unido
    - Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

EM remitente-recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EMRR que estão sendo tratados com alemtuzumabe no Barts Health NHS Trust serão abordados para participar do estudo.
Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de se submeter a exames de sangue.

Critério de exclusão:

Inelegível para alemtuzumabe de acordo com as diretrizes de prescrição do NHS England.
Aqueles que não conseguem cumprir os requisitos do estudo, incluindo a frequência das visitas. Investigações iniciais anormais (leucócitos <3 x 10*9/l, linfócitos <1,0 x 10*9/l, contagem de neutrófilos <1,5 x 10*9/l, contagem de plaquetas <100 x 10*9/l, hemoglobina <110 g /l, LFT >/3x limite superior do normal dos intervalos de referência do local, potássio <2,8 mmol/l ou >5,5 mmol/l, sódio /,125 mmol/l, creatinina >130 umol/l).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Para quantificar as alterações longitudinais nos ADAs de alemtuzumabe Prazo: 2 anos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
1. Ocorrência relativa de reações relacionadas com a perfusão com base em níveis elevados de alemtuzumab ADA antes do ciclo 2. Prazo: 1 ano	1 ano
2. Alteração relativa na contagem de linfócitos após a segunda infusão de alemtuzumabe em pacientes ADA positivos para avaliar o impacto econômico na saúde das reações relacionadas à infusão. Prazo: 2 anos	2 anos
3. Mudança relativa nas recaídas ou pontuação EDSS com base nos níveis de alemtuzumabe ADA para avaliar o impacto econômico na saúde da atividade da doença. Prazo: 2 anos	2 anos
4. Mudança relativa nas recaídas ou pontuação EDSS com base nos níveis de alemtuzumabe ADA Prazo: 2 anos	2 anos
5. Mudança relativa no número de lesões T2 ou lesões que realçam Gd e NfL sérico com base nos níveis de alemtuzumabe ADA para avaliar o impacto econômico na saúde da atividade da doença. Prazo: 2 anos	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ