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ADAs zu Alemtuzumab

26. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine Studie über einen neuen Test zum Nachweis von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Alemtuzumab und deren potenzielle Auswirkungen bei Multipler Sklerose

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen im Alemtuzumab-Antikörper-Anti-Alemtuzumab-Verhältnis über einen Zeitraum von 24 Monaten zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär Zur Quantifizierung der longitudinalen Veränderungen der Alemtuzumab-ADAs über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Sekundär

  1. Relatives Auftreten infusionsbedingter Reaktionen basierend auf hohen Alemtuzumab-ADA-Spiegeln vor Kurs 2.
  2. Relative Veränderung der Lymphozytenzahl nach der zweiten Infusion von Alemtuzumab bei ADA-positiven Patienten zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen infusionsbedingter Reaktionen.
  3. Relative Veränderung der Rückfälle oder des EDSS-Scores basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Krankheitsaktivität.
  4. Relative Veränderung der Rückfälle oder des EDSS-Scores basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln.
  5. Relative Änderung der Anzahl der T2-Läsionen oder Gd-verstärkenden Läsionen und des Serum-NFL basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Krankheitsaktivität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Second Floor Neurophys Dept
      • London, Second Floor Neurophys Dept, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schubförmig remittierende MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit RRMS, die beim Barts Health NHS Trust mit Alemtuzumab behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich einer Blutuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach den Verschreibungsrichtlinien des NHS England nicht für Alemtuzumab geeignet.
  2. Diejenigen, die die Studienanforderungen, einschließlich der Häufigkeit der Besuche, nicht erfüllen können. Abnormale Ausgangsuntersuchungen (WBC <3 x 10*9/l, Lymphozyten <1,0 x 10*9/l, Neutrophilenzahl <1,5 x 10*9/l, Thrombozytenzahl <100 x 10*9/l, Hämoglobin <110 g /l, LFT >/3x Obergrenze des Normalwerts der Standortreferenzbereiche, Kalium <2,8 mmol/l oder >5,5 mmol/l, Natrium /,125 mmol/l, Kreatinin >130 umol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der longitudinalen Veränderungen in Alemtuzumab-ADAs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Relatives Auftreten infusionsbedingter Reaktionen basierend auf hohen Alemtuzumab-ADA-Spiegeln vor Kurs 2.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2. Relative Veränderung der Lymphozytenzahl nach der zweiten Infusion von Alemtuzumab bei ADA-positiven Patienten zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen infusionsbedingter Reaktionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
3. Relative Veränderung der Rückfälle oder des EDSS-Scores basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
4. Relative Veränderung der Rückfälle oder des EDSS-Scores basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
5. Relative Änderung der Anzahl der T2-Läsionen oder Gd-verstärkenden Läsionen und des Serum-NFL basierend auf den Alemtuzumab-ADA-Spiegeln zur Beurteilung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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