Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADA na alemtuzumab

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badanie nowego testu do wykrywania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko alemtuzumabowi i ich potencjalnego wpływu na stwardnienie rozsiane

Głównym celem jest ilościowe określenie zmian w stężeniu przeciwciał alemtuzumabu przeciwko alemtuzumabowi w okresie 24 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: Alemtuzumab

Szczegółowy opis

Podstawowy Do ilościowego określenia zmian podłużnych w alemtuzumabie ADA w okresie 24 miesięcy.

Wtórny

Względne występowanie reakcji związanych z wlewem w oparciu o wysokie stężenia alemtuzumabu ADA przed cyklem 2.
Względna zmiana liczby limfocytów po drugiej infuzji alemtuzumabu u pacjentów z dodatnim wynikiem ADA w celu oceny wpływu reakcji związanych z wlewem na zdrowie i ekonomikę.
Względna zmiana w liczbie nawrotów lub punktacji EDSS na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA w celu oceny wpływu aktywności choroby na zdrowie i ekonomię.
Względna zmiana w liczbie nawrotów lub punktacji EDSS na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA.
Względna zmiana liczby zmian T2 lub zmian ulegających wzmocnieniu Gd oraz NfL w surowicy na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA w celu oceny wpływu aktywności choroby na zdrowie i ekonomię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Second Floor Neurophys Dept
  - London, Second Floor Neurophys Dept, Zjednoczone Królestwo
    - Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z RRMS leczeni alemtuzumabem w ośrodku Barts Health NHS Trust.
Pacjenci muszą chcieć i móc poddać się badaniom krwi.

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikuje się do leczenia alemtuzumabem zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków przez NHS England.
Osoby, które nie są w stanie spełnić wymogów badania, w tym częstotliwości wizyt. Nieprawidłowe wyniki badań wyjściowych (WBC <3 x 10*9/l, limfocyty <1,0 x 10*9/l, liczba neutrofili <1,5 x 10*9/l, liczba płytek krwi <100 x 10*9/l, hemoglobina <110 g /l, LFT >/3x górna granica normy miejscowych zakresów referencyjnych, potas <2,8 mmol/l lub >5,5 mmol/l, sód /,125 mmol/l, kreatynina >130 umol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby określić ilościowo zmiany podłużne w alemtuzumabie ADA Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
1. Względne występowanie reakcji związanych z wlewem w oparciu o wysokie stężenia alemtuzumabu ADA przed cyklem 2. Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
2. Względna zmiana liczby limfocytów po drugiej infuzji alemtuzumabu u pacjentów z pozytywnym wynikiem na ADA w celu oceny wpływu reakcji związanych z wlewem na zdrowie i ekonomię. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
3. Względna zmiana w liczbie nawrotów lub punktacji EDSS na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA w celu oceny wpływu aktywności choroby na zdrowie i ekonomię. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
4. Względna zmiana w liczbie nawrotów lub punktacji EDSS na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
5. Względna zmiana liczby zmian T2 lub zmian ulegających wzmocnieniu po Gd i NfL w surowicy na podstawie poziomów alemtuzumabu ADA w celu oceny ekonomicznego wpływu aktywności choroby na zdrowie. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości