Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADA для алемтузумаба

26 февраля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследование нового метода выявления антилекарственных антител к алемтузумабу и их потенциального воздействия при рассеянном склерозе

Основная цель — количественная оценка изменений соотношения антител алемтузумаб-анти-алемтузумаб за 24-месячный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Алемтузумаб

Подробное описание

Первичная оценка количественной оценки продольных изменений ADA алемтузумаба за 24-месячный период.

вторичный

Относительная частота инфузионных реакций, основанная на высоких уровнях ADA алемтузумаба до курса 2.
Относительное изменение количества лимфоцитов после второй инфузии алемтузумаба у ADA-позитивных пациентов для оценки экономического воздействия на здоровье реакций, связанных с инфузией.
Относительное изменение числа рецидивов или показателя EDSS на основе уровней ADA алемтузумаба для оценки экономического воздействия активности заболевания на здоровье.
Относительное изменение частоты рецидивов или показателя EDSS на основе уровней ADA алемтузумаба.
Относительное изменение количества поражений Т2 или поражений, усиливающих Gd, и NfL в сыворотке на основе уровней ADA алемтузумаба для оценки экономического воздействия активности заболевания на здоровье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Second Floor Neurophys Dept
  - London, Second Floor Neurophys Dept, Соединенное Королевство
    - Barts Health NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ремиттирующий РС

Описание

Критерии включения:

Пациентам с RRMS, которые проходят лечение алемтузумабом в Barts Health NHS Trust, будет предложено принять участие в исследовании.
Пациенты должны быть готовы и иметь возможность сдать анализы крови.

Критерий исключения:

Не соответствует критериям назначения алемтузумаба в соответствии с рекомендациями Национальной службы здравоохранения Англии.
Те, кто не может соблюдать требования исследования, включая частоту посещений. Отклонения от нормы исходных исследований (лейкоциты <3 х 10*9/л, лимфоциты <1,0 х 10*9/л, количество нейтрофилов <1,5 х 10*9/л, количество тромбоцитов <100 х 10*9/л, гемоглобин <110 г /л, LFT >/3x верхней границы нормы референтных диапазонов сайта, калий <2,8 ммоль/л или >5,5 ммоль/л, натрий /125 ммоль/л, креатинин >130 мкмоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количественная оценка продольных изменений ADA алемтузумаба. Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
1. Относительная частота инфузионных реакций, основанная на высоких уровнях ADA алемтузумаба до начала 2-го курса. Временное ограничение: 1 год	1 год
2. Относительное изменение количества лимфоцитов после второй инфузии алемтузумаба у ADA-позитивных пациентов для оценки экономического воздействия на здоровье реакций, связанных с инфузией. Временное ограничение: 2 года	2 года
3. Относительное изменение числа рецидивов или показателя EDSS на основе уровней ADA алемтузумаба для оценки экономического воздействия активности заболевания на здоровье. Временное ограничение: 2 года	2 года
4. Относительное изменение частоты рецидивов или показателя EDSS на основе уровней ADA алемтузумаба. Временное ограничение: 2 года	2 года
5. Относительное изменение количества поражений Т2 или поражений, усиливающих Gd, и NfL в сыворотке на основе уровней ADA алемтузумаба для оценки экономического воздействия активности заболевания на здоровье. Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества