Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADA till Alemtuzumab

26 februari 2026 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En studie av en ny analys för att upptäcka anti-läkemedelsantikroppar mot Alemtuzumab och deras potentiella inverkan vid multipel skleros

Huvudsyftet är att kvantifiera förändringarna i alemtuzumab antikropp-anti-alemtuzumab under en 24 månaders period

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Alemtuzumab

Detaljerad beskrivning

Primär För att kvantifiera de longitudinella förändringarna i alemtuzumab ADAs under en 24-månadersperiod.

Sekundär

Relativ förekomst av infusionsrelaterade reaktioner baserat på höga alemtuzumab ADA-nivåer före kurs 2.
Relativ förändring i lymfocytantal efter den andra infusionen av alemtuzumab hos ADA-positiva patienter för att bedöma den hälsoekonomiska effekten av infusionsrelaterade reaktioner.
Relativ förändring i skov eller EDSS-poäng baserat på alemtuzumab ADA-nivåer för att bedöma den hälsoekonomiska effekten av sjukdomsaktivitet.
Relativ förändring i skov eller EDSS-poäng baserat på alemtuzumab ADA-nivåer.
Relativ förändring av antalet T2 lesioner eller Gd-förstärkande lesioner och serum NfL baserat på alemtuzumab ADA-nivåer för att bedöma den hälsoekonomiska effekten av sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Second Floor Neurophys Dept
  - London, Second Floor Neurophys Dept, Storbritannien
    - Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återkommande-remitterande MS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med RRMS som behandlas med alemtuzumab vid Barts Health NHS Trust kommer att kontaktas för att delta i studien.
Patienterna måste vara villiga och kunna genomgå blodprover.

Exklusions kriterier:

Ej kvalificerad för alemtuzumab enligt NHS Englands riktlinjer för förskrivning.
De som inte kan uppfylla studiekraven, inklusive besöksfrekvens. Onormala baslinjeundersökningar (WBC<3 x 10*9/l, lymfocyter <1,0 x 10*9/l, neutrofilantal <1,5 x 10*9/l, trombocytantal <100 x 10*9/l, hemoglobin <110 g /l, LFT >/3x övre normalgräns för platsreferensintervall, kalium <2,8 mmol/l eller >5,5 mmol/l, natrium /,125 mmol/l, kreatinin >130 umol/l).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att kvantifiera de longitudinella förändringarna i alemtuzumab ADA Tidsram: 2 år	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
1. Relativ förekomst av infusionsrelaterade reaktioner baserat på höga alemtuzumab ADA-nivåer före kurs 2. Tidsram: 1 år	1 år
2. Relativ förändring i lymfocytantal efter den andra infusionen av alemtuzumab hos ADA-positiva patienter för att bedöma de hälsoekonomiska effekterna av infusionsrelaterade reaktioner. Tidsram: 2 år	2 år
3. Relativ förändring i skov eller EDSS-poäng baserat på alemtuzumab ADA-nivåer för att bedöma den hälsoekonomiska effekten av sjukdomsaktivitet. Tidsram: 2 år	2 år
4. Relativ förändring i skov eller EDSS-poäng baserat på alemtuzumab ADA-nivåer Tidsram: 2 år	2 år
5. Relativ förändring av antalet T2 lesioner eller Gd-förstärkande lesioner, och serum NfL baserat på alemtuzumab ADA-nivåer för att bedöma den hälsoekonomiska effekten av sjukdomsaktivitet. Tidsram: 2 år	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna