Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADA til Alemtuzumab

26. februar 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

En studie av en ny analyse for å oppdage anti-legemiddelantistoffer mot Alemtuzumab og deres potensielle innvirkning på multippel sklerose

Hovedmålet er å kvantifisere endringene i alemtuzumab antistoff-anti-alemtuzumab over en 24 måneders periode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær For å kvantifisere de langsgående endringene i alemtuzumab ADA over en 24 måneders periode.

Sekundær

  1. Relativ forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner basert på høye alemtuzumab ADA-nivåer før kurs 2.
  2. Relativ endring i lymfocytttellinger etter andre infusjon av alemtuzumab hos ADA-positive pasienter for å vurdere den helseøkonomiske effekten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
  3. Relativ endring i tilbakefall eller EDSS-score basert på alemtuzumab ADA-nivåer for å vurdere den helseøkonomiske effekten av sykdomsaktivitet.
  4. Relativ endring i tilbakefall eller EDSS-score basert på alemtuzumab ADA-nivåer.
  5. Relativ endring i T2-lesjonsnummer eller Gd-forsterkende lesjoner, og serum NfL basert på alemtuzumab ADA-nivåer for å vurdere den helseøkonomiske effekten av sykdomsaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Second Floor Neurophys Dept
      • London, Second Floor Neurophys Dept, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med RRMS som blir behandlet med alemtuzumab ved Barts Health NHS Trust vil bli kontaktet for å delta i studien.
  2. Pasienter må være villige og i stand til å ta blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kvalifisert for alemtuzumab under NHS Englands retningslinjer for forskrivning.
  2. De som ikke kan overholde studiekrav, inkludert besøksfrekvens. Unormale grunnlinjeundersøkelser (WBC<3 x 10*9/l, lymfocytter <1,0 x 10*9/l, nøytrofiltall <1,5 x 10*9/l, blodplateantall <100 x 10*9/l, hemoglobin <110 g /l, LFT >/3x øvre normalgrense for stedsreferanseområder, kalium <2,8 mmol/l eller >5,5 mmol/l, natrium /,125 mmol/l, kreatinin >130 umol/l).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å kvantifisere de langsgående endringene i alemtuzumab ADAs
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Relativ forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner basert på høye alemtuzumab ADA-nivåer før kurs 2.
Tidsramme: 1 år
1 år
2. Relativ endring i lymfocytttellinger etter andre infusjon av alemtuzumab hos ADA-positive pasienter for å vurdere den helseøkonomiske effekten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Tidsramme: 2 år
2 år
3. Relativ endring i tilbakefall eller EDSS-score basert på alemtuzumab ADA-nivåer for å vurdere den helseøkonomiske effekten av sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
4. Relativ endring i tilbakefall eller EDSS-score basert på alemtuzumab ADA-nivåer
Tidsramme: 2 år
2 år
5. Relativ endring i T2-lesjonstall eller Gd-forsterkende lesjoner, og serum NfL basert på alemtuzumab ADA-nivåer for å vurdere den helseøkonomiske effekten av sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere