재발성 모세포백혈병 환자 치료를 위한 베네토클락스
2026년 9월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 고전성 또는 변이성 털세포백혈병에 대한 Venetoclax의 제2상 연구
이 제2상 시험은 일정 기간의 개선(재발) 후에 재발한 털세포백혈병 환자를 치료하는 데 베네토클락스가 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
베네토클락스는 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 베네토클락스의 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 재발성 털세포 백혈병/모세포 백혈병 변종(HCL/HCLv)에서 베네토클락스의 완전 관해(CR) 및 최소 잔존 질환(MRD) 음성 CR 비율을 확인합니다.
II. 베네토클락스(venetoclax)를 사용한 혈류 세포 계측법을 통해 MRD 음성 비율을 확인합니다.
III. 재발된 HCL/HCLv에서 베네토클락스의 안전성을 확인합니다. IV. 베네토클락스 투여를 받은 재발된 HCL/HCLv에서 반응, CR 기간 및 MRD 음성 생존을 결정합니다.
탐색 목적:
I. TP53 돌연변이 및 기타 돌연변이, 특히 BRAF 야생형(WT) 재발 HCL/HCLv에 대한 반응을 상호 연관시키기 위해.
II. 재발된 HCL/HCLv 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱(WES)을 수행하여 돌연변이를 찾고 반응과 상관관계를 확인합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1~28일에 1일 1회(QD) 베네토클락스를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 19주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 연구 중에 골수 생검 및/또는 흡인을 받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Doral, Florida, 미국, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 퓨린 유사체 치료 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCL/HCLv가 있어야 하며 BRAF 치료에서 재발했거나 치료에 부적격하고 이전에 베네토클락스 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x 길버트의 주장과 일치하지 않는 한 제도적 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈과 직접 빌리루빈 간의 비율 > 5)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min/1.73m^2
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 4주 이상 동안 HCL/HCLv 치료를 받은 적이 없어야 하며, 등록 전 4주 이상 치료를 받은 환자는 마지막 치료에 종양 부담 감소 또는 약물 관련 혈구감소증 개선에 반응하지 않아야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) < 1/nL, 헤모글로빈(Hgb) < 10g/dL, 혈소판(Plt) < 100/nL, 증상성 비장종대, 단축으로 HCL 질량 > 2cm 확대, 단축의 중추신경계(CNS)에서 HCL 질량 > 0.5cm 확대 또는 백혈병 수치 > 5/nL
- 발달 중인 인간 태아에 대한 베네토클락스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 치료 기간 및 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 치료 중 및 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 알약을 삼키는 능력과 의지
제외 기준:
- 이전에 베네토클락스를 투여받은 환자
- 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
- 베네토클락스와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 통제할 수 없는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
- 베네토클락스는 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 베네토클락스 치료로 인해 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 베네토클락스로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 흡수장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 기타 질환
- 약독화 생백신은 연구 치료 및 회복 발생 전, 도중, 또는 후 30일 이내에 투여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (Venetoclax)
환자는 각주기의 1-28 일에 베네 토 클랙 PO QD를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 19주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
환자는 골수 생검 및/또는 연구에 대한 흡인을 겪을 수 있습니다.
또한, 알려진 CNS 질환이 의심되는 환자는 연구 전반에 걸쳐 요추 천자를 겪습니다.
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요추 천자
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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각 그룹에 대해 95% 신뢰구간으로 결정됩니다.
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소잔존질환(MRD) 음성 CR 비율
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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CR 기준을 충족하고 유세포 분석에 의한 골수 흡인물 및 혈액에 HCL/HCLv 세포가 없고 골수 생검의 면역화학이 음성인 것으로 정의됩니다.
양성 IHC에는 B세포 > T세포가 포함되며 대부분의 B세포는 HCL과 일치합니다.
양성 뇌척수액 유동 세포측정법으로 CR을 달성한 CNS 질환 환자는 MRD가 있는 CR로 간주됩니다.
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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부작용 발생률
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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전체 응답 기간
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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MRD 음성 생존
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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MRD 부정성
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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혈류 세포 계측법을 통해 MRD 음성 비율을 결정합니다.
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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완전 관해(CR)율
기간: 최종 투여 후 최대 30일
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CR은 다음과 같이 정의됩니다: 최종 수혈 또는 성장 인자 투여 후 최소 4주 동안 호중구 > 1.5/nL, 혈소판 > 100/nL, 혈색소 > 11g/dL로 혈구 감소증이 해소되고, 검사 또는 영상 검사에서 비장 크기 =< 17 cm로 비장 비대가 해소되며, 털세포백혈병(HCL)/털세포백혈병 변이형(HCLv) 관련 림프절병증/종괴가 단축축에서 =< 2cm(중추신경계[CNS]에서는 단축축에서 =< 0.5 cm)로 해소되고, 혈액 및 골수에서 HCL/HCLv의 형태학적 증거가 없는 상태.
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최종 투여 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TP53 돌연변이 및 기타 돌연변이
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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TP53 돌연변이와 다른 돌연변이에 대한 반응을 연관시킵니다.
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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재발된 HCL/HCLv 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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재발된 HCL/HCLv 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 돌연변이를 찾고 반응과 상관관계를 찾습니다.
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J Kreitman, National Cancer Institute LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-01904 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10637 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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