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Venetoclax zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter Haarzellenleukämie

5. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu Venetoclax bei rezidivierter klassischer oder abweichender Haarzellenleukämie

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Venetoclax bei der Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie wirkt, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (Rückfall). Venetoclax gehört zu einer Medikamentenklasse, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet wird. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die objektive Ansprechrate (ORR) von Venetoclax zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vollständige Remission (CR) und minimale Resterkrankung (MRD)-negative CR-Raten von Venetoclax bei rezidivierter Haarzell-Leukämie/Haarzell-Leukämie-Variante (HCL/HCLv) zu bestimmen.

II. Bestimmung der MRD-negativen Raten mittels Blutflusszytometrie mit Venetoclax.

III. Um die Sicherheit von Venetoclax bei rezidiviertem HCL/HCLv zu bestimmen. IV. Bestimmung des Ansprechens und der CR-Dauer sowie des MRD-negativen Überlebens bei rezidiviertem HCL/HCLv, das Venetoclax erhält.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Reaktion auf TP53-Mutationen und andere Mutationen zu korrelieren, insbesondere bei rezidiviertem BRAF-Wildtyp (WT) HCL/HCLv.

II. Durchführung einer vollständigen Exomsequenzierung (WES) von rezidivierten HCL/HCLv-Proben, um nach Mutationen zu suchen und diese mit der Reaktion zu korrelieren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus Venetoclax oral (PO). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 19 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutentnahme unterzogen. Patienten können sich während der Studie einer Knochenmarkbiopsie und/oder Aspiration unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen nach einer Purin-Analoga-Therapie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HCL/HCLv aufweisen, bei denen ein Rückfall aufgrund einer BRAF-Therapie vorliegt oder die für eine BRAF-Therapie nicht geeignet sind und die zuvor kein Venetoclax erhalten haben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht mit Gilbert vereinbar (Verhältnis zwischen Gesamt- und Direktbilirubin > 5)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • Patienten dürfen ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine HCL/HCLv-Behandlung erhalten haben, und diejenigen, die mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie behandelt wurden, dürfen auf ihre letzte Behandlung nicht mit einer Verringerung der Tumorlast oder einer Verbesserung der arzneimittelbedingten Zytopenien ansprechen
  • Bei den Patienten muss eine Behandlung erforderlich sein, da die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1/nL, das Hämoglobin (Hgb) < 10 g/dL, die Blutplättchen (Plt) < 100/nL, die symptomatische Splenomegalie, die HCL-Masse > 2 cm in der kurzen Achse vergrößert sind. Vergrößerung der HCL-Masse > 0,5 cm im Zentralnervensystem (ZNS) in der kurzen Achse oder Leukämiezahl > 5/nL
  • Die Auswirkungen von Venetoclax auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Venetoclax erhalten haben
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Venetoclax zurückzuführen sind
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Venetoclax ein B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitor mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Venetoclax ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Venetoclax behandelt wird
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Darmabsorption beeinträchtigen würden
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor, während oder 30 Tage nach der Studienbehandlung und Genesung verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Venetoclax)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 28 von jedem Zyklus Venetoclax PO QD. Die Behandlung wiederholt sich alle 28 Tage für bis zu 19 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT- oder MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen. Patienten können sich einer Knochenmarkbiopsie und/oder einer Strangzeit in der Studie unterziehen. Darüber hinaus werden Patienten mit bekannter oder vermuteter ZNS -Erkrankung während der gesamten Studie einer lumbalen Punktion unterzogen.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Wird mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Gruppe bestimmt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)-negative CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Definiert als Erfüllung der Kriterien für CR plus Abwesenheit von HCL/HCLv-Zellen im Knochenmarkaspirat und Blut gemäß Durchflusszytometrie und negativer Immunchemie der Knochenmarkbiopsie. Bei einer positiven IHC handelt es sich um B-Zellen > T-Zellen, und die meisten B-Zellen stimmen mit HCL überein. Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die eine CR mit positiver Liquor-Durchflusszytometrie erreichen, werden als CR mit MRD betrachtet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Vollständige Antwortdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
MRD-negatives Überleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmt die MRD-negativen Raten mittels Blutflusszytometrie.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
CR wird definiert als das Abklingen der Zytopenien mit Neutrophilen > 1,5/nL, Thrombozyten > 100/nL und Hämoglobin > 11 g/dL, mindestens 4 Wochen nach der letzten Transfusion oder Wachstumsfaktorgabe, Rückbildung der Splenomegalie durch Untersuchung oder durch eine Milzgröße ≤ 17 cm in der Bildgebung, Rückbildung der mit Haarzellleukämie (HCL)/Haarzellleukämie-Variante (HCLv) assoziierten Lymphadenopathie/Massen auf ≤ 2 cm in der kurzen Achse (≤ 0,5 cm in der kurzen Achse im Zentralnervensystem [ZNS]) und Fehlen morphologischer Hinweise auf HCL/HCLv im Blut und Knochenmark.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TP53-Mutationen und andere Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Wird die Reaktion auf TP53-Mutationen und andere Mutationen korrelieren.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Sequenzierung des gesamten Exoms von rezidivierten HCL/HCLv-Proben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Führt eine Sequenzierung des gesamten Exoms von rezidivierten HCL/HCLv-Proben durch, um nach Mutationen zu suchen und diese mit der Reaktion zu korrelieren.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Kreitman, National Cancer Institute LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01904 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10637 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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