- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315478
Sikkerhet og effekt av trippel- og firedobbeltregimer som førstelinjebehandling for behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon hos egyptere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) er et globalt utbredt patogen som infiserer omtrent 50 % av befolkningen. Imidlertid har ikke alle tilfeller kliniske symptomer, H. pylori beskrives som gramnegative bakterier som forårsaker sår i mageslimhinnen eller den øvre delen av tynntarmen. For noen pasienter kan en progressiv infeksjon forårsake magekreft, som er den andre utbredte kreftformen på verdensbasis (1).
Mens dette patogenet i Egypt er et folkehelseproblem, er spredningen av H. pylori-infeksjon omtrent 80 % (2), konkluderte studieresultater med at H. pylori-infeksjon i øvre Egypt var høyere enn i urbane områder (3).
Overføringsmåter for H. pylori er svært kontroversielle, reservoaret til H. pylori er menneskets mage. Hovedmetoden for erverv i både utviklingsland og utviklede land via fekal oral vei, mens den andre overføringsveien i utviklede land er den gastroorale ruten hovedsakelig vannbåren prevalens, overbefolkning av familien med et stort antall medlemmer, institusjonaliserte barn er disponerte for å få infeksjonen. (4:6), og yrkesmessig risikofaktor for helsemedlemmer, spesielt de som arbeider i gastrointestinale enheter (7). Overspredning av infeksjonen i øvre Egypt kan skyldes hygienenivået, sosioøkonomiske forhold, livsstil og fravær av kilder til ren vannforsyning i landlige områder (3).
H. pylori har blitt klassifisert som en av de 12 bakterieartene som trenger høyprioriterte fremtidige strategier for ny antibiotikautvikling av Verdens helseorganisasjon (WHO), håndtering av H. pylori er mye diskutabel på grunn av høy antibiotikaresistensprevalens etter ekskludering av utilstrekkelig mage. undertrykkelse av protonpumpehemmer og dårlig overholdelse av terapien. Videre har effekten av mange kurer gått ned på grunn av økt antibiotikaresistens som gjør H. pylori-utryddelse utfordrende, H. pylori-behandling har vært komplisert og har krevd 10 og 14 dager med flere daglige doser av tre eller fire forskjellige medisiner. (8:13).
Det er ingen verdensomspennende akseptert regime for utryddelse av H. pylori-infeksjon. Standard trippelterapi (STT) med protonpumpehemmere (PPI) i standarddose, klaritromycin (500 mg) og amoxicillin (1 g) to ganger daglig i 14 dager er standard trippel førstelinjeregimet i de publiserte internasjonale retningslinjene til European Helicobacter og Microbiota Study Group i områder med lav klaritromycinresistens (14).
En randomisert kontrollert studie i Japan viste at klaritromycinresistens er et økende problem som ble funnet at metronidazol var overlegen klaritromycin som et 7-dagers førstelinjes trippelregime (15).
I regioner med lav dobbel klaritromycin- og metronidazolresistens (<15 %), enten en vismut-firedobbel terapi (BQT) (PPI, vismutsalt, tetracyklin og metronidazol) eller ikke-vismut samtidig firedobbel terapi (PPI, amoksicillin, klaritromycin, og ) anbefales (14,16), I områder med høy dobbel klaritromycin- og metronidazolresistens (>15 %), er vismut-firedobbelbehandling det anbefalte regimet. Vismut er imidlertid ikke tilgjengelig i alle regioner og foretrekkes ikke på grunn av kompleksiteten og den høye pillebyrden (14 piller per dag). Derfor har levofloxacin, rifabutin eller høydose dobbel (amoxicillin og PPI) behandling blitt foreslått (14,17).
En trippelbehandling med levofloxacin anbefales som andrelinjebehandling i tilfelle førstelinjebehandlingssvikt; Klaritromycinbasert trippelterapi eller vismut firedobbelbehandling er imidlertid alternative andrelinjealternativer hvis de ikke brukes som førstelinjebehandling og klaritromycinresistens er kjent for å være lav.
Tredjelinje og påfølgende behandlingsstrategier bør veiledes av antimikrobiell følsomhetstesting, behandlingsvarighet på 14 dager og bruk av nyere generasjons PPI anbefales i alle H. pylori-regimer, med mindre lokale bevis tyder på at 10 dagers behandling er effektiv (14,18 ,19). I Egypt brukes første og andre linje H. pylori-regimer som internasjonale retningslinjer for å utrydde H.pylori. Imidlertid bør disse anbefalingene gjennomgås på grunn av økt resistensrate og progressiv nedgang i effekt av eradikasjonsterapi. (20).
Ekspertgrupper i USA, Canada og Europa har utstedt retningslinjer for behandling for behandling av H. pylori-infeksjon for å overvinne den globale utfordringen med antibiotikaresistens (13).
Behandling av H. pylori er fortsatt mye empirisk på grunn av antibiotikaresistens, som kan forhindres gjennom kulturveiledet terapi som assosierte med høyere utryddelsesrater (21,22).
Noen eksperter som Maastricht-retningslinjene anbefaler klaritromycin-følsomhetstesting før forskrivning av klaritromycin trippel-regime eller etter andrelinje-regimesvikt, det er å foretrekke å ha denne testen i en tidligere fase enn å vente på to behandlingssvikt, hovedsakelig på grunn av økt levofloxacin-resistens, en del av mange andrelinjebehandlinger (14,23,24).
Antibiotikafølsomhetstesting kan gjøres ved kultur eller molekylære metoder, som begge krever gastriske biopsier. Derimot. Denne testen er mindre kostnadseffektiv for å bli tatt i bruk utbredt (23). Knappheten på slike data i USA var et hinder for å gi sterke evidensbaserte behandlingsanbefalinger i 2017 ACG-retningslinjen for H. pylori-behandling (19).
I USA har bare to publikasjoner de siste 20 årene, inkludert færre enn 500 stammer av H. pylori, avslørt resistenstrekk (13,25,26). En nylig studie sammenlignet effekten av førstelinjebehandlinger for utryddelse av H.pylori inkludert STT, BQT , sekvensiell terapi (ST) bestående av en PPI og amoxicillin i 5-7 dager etterfulgt av en PPI, klaritromycin og en metronidazol i 5-7 dager, og HT. Resultatene viste at hybridregime hadde de beste H.pylori-utryddelsesratene (27).
En annen studie sammenlignet effekten av ulike regimer for utryddelse av H. pylori hadde vist at en 14-dagers hybridterapi har tiltrukket seg global oppmerksomhet da dette regimet viste seg å være trygt, godt tolerert og effektivt i høy antibiotikaresistens (28,29).
En nåværende hybridterapi (HT) (PPI og amoxicillin i 14 dager etterfulgt av klaritromycin og en nitroimidazol i 7 dager) er en lovende førstelinjestrategi for utryddelse av H. pylori på grunn av den økende prevalensen av antibiotikaresistens globalt (30).
Så vidt vi vet mangler det informasjon om hybridregimets effektivitet ved utryddelse av H.pylori-infeksjon hos egyptiske pasienter, vår studie hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til hybridregimet som en førstelinjebehandling for utryddelse av H. pylori sammenlignet med trippelbehandling. og firedoble regimer i forsøk på å overvinne antibiotikaresistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Badr hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Naive pasienter 2. voksne >18 år 3. Pasienter med positiv SAT 4. Pasienter tok ikke antibiotika de siste 4 ukene eller PPI de siste 2 ukene 5. Pasienter diagnostisert med duodenalsår som har H. pylori-infeksjon og behandlet med trippel- eller firedoble regimer for H. pylori
Ekskluderingskriterier:
- 1-Pasienter hadde noen bekymringer med trippel- eller firedoble regimer som overfølsomhet overfor noen av legemidlene 2-Graviditet eller amming 3-Nektelse av å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trippelregime (gruppe A)
|
standard trippelbehandling i 14 dager Bud for hvert legemiddel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Firedobbelt regime (gruppe B)
|
Firedobbelt regime i 14 dager Bud for hvert legemiddel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hybridregime (gruppe C)
|
Hybridregime, PPI og Amoxicillin de første 7 dagene, deretter tilsetning av klaritromycin og metronidazol de andre 7 dagene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
retest av avføringsantigen
Tidsramme: 6 uker
|
effekten av regimet ved utryddelse av H. pylori
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- Hybrid regimen for H.pylori
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på H.Pylori-infeksjon
-
Hamdard UniversityFullført
-
Javeriana UniversityUniversidad Nacional de ColombiaFullførtTerapi | H.Pylori-infeksjon | CYP2C19 Polymorfisme
-
Gangnam Severance HospitalFullførtH.Pylori-utryddelsesrateKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyFullførtH.Pylori-infeksjon | H.Pylori gastrointestinal sykdom | H. Pylori assosiert flegmonøs gastrittHellas
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringH.Pylori gastrointestinal sykdomTaiwan
-
St.Paul's Hospital, KoreaFullførtH.Pylori gastrointestinal sykdomKorea, Republikken
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtMistanke om å være smittet med H.PyloriForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåH.Pylori-infeksjon
-
Shandong UniversityUkjentSammenheng mellom konfokale laserendomomikroskopiske (CLE) egenskaper og gastrisk slimhinnemikrobiomIntestinal metaplasi | Slimhinnemikrobiom | H.Pylori | Gastrisk neoplasiKina
Kliniske studier på Omeprazol 20 MG oral tablett
-
Wroclaw Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
BayerFullført
-
Infan Industria Quimica Farmaceutica NacionalHospital Universitário Oswaldo CruzHar ikke rekruttert ennå
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fullført
-
PT Kalbe Farma TbkPT Pharma Metric LabsFullførtNarkotika brukIndonesia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBayerRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullførtDyspepsi | Helicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fullført
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutteringEosinofil øsofagittForente stater