- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316245
기능적 능력 및 30일 후 퇴원일수
위장 수술을 받는 기능적 능력이 좋지 않거나 좋은 환자의 30일째 생존 및 퇴원일수 평가
연구 개요
상세 설명
DAOH(Days Alive and Out of Hospital)는 사망, 병원 입원 기간, 병원 재입원이라는 세 가지 중요한 임상 결과를 통합하는 환자 중심 복합 결과입니다. 이는 환자의 동반질환, 수술의 복잡성, 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.
수술 전후 위험을 식별하기 위해 비심장 수술 전에 기능적 능력을 평가하는 것이 좋습니다. DASI(Duke Activity Status Index)는 기능적 능력을 결정하는 도구 중 하나입니다. 점수는 0~58,2 사이이며, 높은 점수는 향상된 능력과 관련이 있습니다. DASI 점수가 34점 이하는 중등도 내지 중증 합병증 및 새로운 장애의 위험이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
일차 목표는 34세 이하 및 DASI 점수가 34점 이상인 환자의 30일째 생존일과 퇴원일을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 DASI 점수가 34점 이하이고 34점 이상인 환자의 중환자실(ICU) 필요성과 기간, 입원 기간, 재입원, 수술 후 합병증, 이환율 및 사망률을 평가하는 것입니다. 90일째 생존일수와 퇴원일수를 두 그룹 모두에서 이차 결과로 비교합니다. 조사관은 또한 생존 기간과 퇴원 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 전후 요인을 분석할 것입니다.
수술 전, 환자는 수술실 대기실에서 DASI 설문지에 답하게 됩니다. 환자는 DASI 점수에 따라 두 그룹으로 분류됩니다(기능 저하: 34점 이하, 기능적 양호: 34점 이상).
환자 및 수술 특성(동반 질환, 미국 마취과 학회 신체 상태 분류, 수술 전 실험실 값, 노쇠 지수 값, 미국 외과 학회 위험 계산기 결과, 수술 유형, 수술 기간, 수술 중 합병증), ICU 필요성 및 기간은 다음과 같습니다. 녹음되었습니다. 수술 후 합병증(심혈관, 폐, 신장, 신경, 수술, 감염 및 상처), 수술 후 이환율 조사(POMS) 관련 이병률 및 30일 사망률을 조사합니다. 지수 수술을 시작으로 입원 기간, 재입원 및 추가 입원 기간이 기록됩니다. 30일째 생존 및 퇴원 일수(DAOH-30)는 사망률, 병원 입원 기간, 지표 수술 날짜와 수술 후 30일 사이의 재입원 횟수를 사용하여 계산됩니다. 90일째 사망률과 90일째 생존 및 퇴원 일수(DAOH-90)도 조사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muserref B Dincer
- 전화번호: +905321624712
- 이메일: mberildincer@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmet K Koltka
- 이메일: koltkak@yahoo.com
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
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연락하다:
- Muserref B Dincer
- 전화번호: +905321624712
- 이메일: mberildincer@gmail.com
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수석 연구원:
- Muserref B Dincer
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연락하다:
- Ahmet K Koltka
- 이메일: koltkak@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중대 및 주요 상부 또는 하부 위장관 수술(소장, 대장, 직장, 위, 식도)을 시행하고 입원기간이 24시간 이상 예상되는 환자
- 18세 이상 환자
- 서명된 서면 동의서
- 모든 수술 전후 데이터에 접근
제외 기준:
- 가벼운 위장 및 항문 주위 수술(탈장 치료, 치질 절제술, 항문 주위 농양 및 누공, 충수 절제술)을 위한 당일 케이스/외래 또는 1박 1일 입원
- 간담도 수술(간절제술, 췌장 및 담낭 수술)
- 18세 미만 환자
- 서명되지 않은 서면 동의서
- 수술 중 데이터 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 DASI ≤ 34
Duke Activity Status Index(DASI) 점수가 수술 전 34점 이하인 환자.
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모든 환자는 수술 전에 DASI 설문지에 응답합니다.
점수에 따라 두 그룹으로 나누어집니다.
34점 이하는 불량, 34점 이상은 기능적 능력이 양호한 것으로 간주한다.
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그룹 DASI > 34
DASI(Duke Activity Status Index) 점수가 있는 환자는 수술 전 > 34입니다.
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모든 환자는 수술 전에 DASI 설문지에 응답합니다.
점수에 따라 두 그룹으로 나누어집니다.
34점 이하는 불량, 34점 이상은 기능적 능력이 양호한 것으로 간주한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 생존 및 퇴원 일수(DAOH-30)
기간: 30 일
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사망률, 병원 입원 기간, 지표 수술 날짜부터 수술 후 30일 사이의 재입원 횟수를 기준으로 계산됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 생존 및 퇴원 일수(DAOH-90)
기간: 90일
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사망률, 병원 입원 기간, 지표 수술 날짜부터 수술 후 90일 사이의 재입원 횟수를 사용하여 계산합니다.
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90일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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심혈관, 폐, 신장, 신경, 수술, 감염 및 상처 합병증
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30 일
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수술 후 이환율 조사(POMS)는 이환율을 정의했습니다.
기간: 30 일
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POMS에 따라 폐, 감염, 신장, 위장, 심혈관, 신경, 혈액, 상처 합병증 및 통증을 검사합니다.
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30 일
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인류
기간: 30일과 90일
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병원 안팎에서 사망
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30일과 90일
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중환자실(ICU) 입원
기간: 30 일
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ICU 체류 기간(일)
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30 일
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인덱스 수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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인덱스 수술을 시작으로 첫 입원 기간(일)
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30 일
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재입원
기간: 30일과 90일
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첫 퇴원 후 재입원 및 입원
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30일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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