- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316245
Capacité fonctionnelle et jours de vie hors de l'hôpital à 30 jours
Évaluation des jours en vie et hors hôpital à 30 jours chez les patients ayant une capacité fonctionnelle faible ou bonne subissant une chirurgie gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) est un résultat composite centré sur le patient qui intègre trois résultats cliniques critiques : le décès, la durée du séjour à l'hôpital et la réadmission à l'hôpital. Elle est associée aux comorbidités des patients, à la complexité chirurgicale et aux complications postopératoires.
Une évaluation de la capacité fonctionnelle avant une chirurgie non cardiaque est recommandée pour identifier les risques périopératoires. L'indice de statut d'activité Duke (DASI) est l'un des outils permettant de déterminer la capacité fonctionnelle ; les scores sont compris entre 0 et 58,2, et les scores élevés sont liés à une capacité améliorée. Un score DASI de 34 ou moins s'est avéré être un risque de complications modérées à sévères et de nouveaux handicaps.
L'objectif principal est de comparer les jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours chez les patients ≤ 34 et au-dessus de 34 scores DASI. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le besoin et la durée des unités de soins intensifs (USI), la durée du séjour à l'hôpital, la réhospitalisation, les complications postopératoires, la morbidité et la mortalité chez les patients avec des scores DASI ≤ 34 et supérieurs à 34. Les jours en vie et hors de l'hôpital à 90 jours seront comparés dans les deux groupes comme résultat secondaire. Les enquêteurs analyseront également les possibles facteurs périopératoires affectant les jours en vie et hors de l'hôpital.
Avant l'opération, les patients répondront au questionnaire DASI dans la salle d'attente des blocs opératoires. Les patients seront répartis en deux groupes selon le score DASI (Mauvaise capacité fonctionnelle : ≤ 34 points, bonne capacité fonctionnelle : supérieure à 34 points).
Caractéristiques du patient et de l'intervention chirurgicale (comorbidités, classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, valeurs de laboratoire avant l'opération, valeur de l'indice de fragilité, résultats du calculateur de risque de l'American College of Surgeons, type d'intervention chirurgicale, durée de l'opération, complications peropératoires), le besoin et la durée des soins intensifs seront enregistré. Complications postopératoires (cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, neurologiques, chirurgicales, infectieuses et plaies), la morbidité et la mortalité liées à l'Enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) au 30e jour seront étudiées. La durée du séjour à l'hôpital commençant par la chirurgie d'indexation, la réhospitalisation et la durée des séjours ultérieurs seront enregistrées. Les jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours (DAOH-30) seront calculés en utilisant la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les réadmissions entre la date de la chirurgie d'indexation et le 30e jour postopératoire. La mortalité au 90e jour et les jours de vie et de sortie de l'hôpital à 90 jours (DAOH-90) seront également étudiés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muserref B Dincer
- Numéro de téléphone: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Lieux d'étude
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contact:
- Muserref B Dincer
- Numéro de téléphone: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
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Chercheur principal:
- Muserref B Dincer
-
Contact:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies gastro-intestinales supérieures ou inférieures intermédiaires et majeures (intestin grêle, côlon, rectale, gastrique, œsophage) avec une hospitalisation prévue de plus de 24 heures
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Accéder à toutes les données périopératoires
Critère d'exclusion:
- Cas d'un jour/ambulatoire ou d'une nuit à l'hôpital pour des chirurgies gastro-intestinales et périanales mineures (réparation d'une hernie, hémorroïdectomie, abcès et fistule périanaux, appendicectomie)
- Chirurgies hépatobiliaires (hépatectomie, chirurgies du pancréas et de la vésicule biliaire)
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Consentement éclairé écrit non signé
- Données périopératoires manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe DASI ≤ 34
Les patients avec des scores DASI (Duke Activity Status Index) sont ≤ 34 avant la chirurgie.
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Tous les patients répondront au questionnaire DASI avant la chirurgie.
Selon leurs scores, ils seront répartis en deux groupes.
Un score de 34 et moins sera considéré comme faible, et au-dessus de 34 sera considéré comme ayant une bonne capacité fonctionnelle.
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Groupe DASI > 34
Les patients avec des scores DASI (Duke Activity Status Index) sont > 34 avant la chirurgie.
|
Tous les patients répondront au questionnaire DASI avant la chirurgie.
Selon leurs scores, ils seront répartis en deux groupes.
Un score de 34 et moins sera considéré comme faible, et au-dessus de 34 sera considéré comme ayant une bonne capacité fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours (DAOH-30)
Délai: 30 jours
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Il est calculé à partir de la mortalité, de la durée d'hospitalisation et des réadmissions entre la date de la chirurgie index et le 30ème jour postopératoire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 90 jours (DAOH-90)
Délai: 90 jours
|
Il est calculé en fonction de la mortalité, de la durée d'hospitalisation et des réadmissions entre la date de la chirurgie index et le 90e jour postopératoire.
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90 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, neurologiques, chirurgicales, infectieuses et des plaies
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30 jours
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L'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) a défini la morbidité
Délai: 30 jours
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Les complications et la douleur pulmonaires, infectieuses, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, des plaies seront examinées selon POMS.
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours
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Mortalité hospitalière et hors hospitalisation
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30 jours et 90 jours
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Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
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30 jours
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Durée d'hospitalisation après une chirurgie d'indexation
Délai: 30 jours
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Durée du premier séjour à l'hôpital commençant par la chirurgie d'indexation (jours)
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30 jours
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Réhospitalisation
Délai: 30 jours et 90 jours
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Réadmission et hospitalisation après la première sortie
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30 jours et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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