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Capacité fonctionnelle et jours de vie hors de l'hôpital à 30 jours

19 mars 2024 mis à jour par: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Évaluation des jours en vie et hors hôpital à 30 jours chez les patients ayant une capacité fonctionnelle faible ou bonne subissant une chirurgie gastro-intestinale

Cette étude observationnelle prospective vise à comparer les jours en vie et hors hôpital à 30 jours (DAOH-30) chez les patients ayant une capacité fonctionnelle faible ou bonne subissant des chirurgies gastro-intestinales. Les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle les patients ayant une bonne capacité fonctionnelle auront des jours plus longs en vie et hors de l'hôpital que ceux qui en ont une mauvaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) est un résultat composite centré sur le patient qui intègre trois résultats cliniques critiques : le décès, la durée du séjour à l'hôpital et la réadmission à l'hôpital. Elle est associée aux comorbidités des patients, à la complexité chirurgicale et aux complications postopératoires.

Une évaluation de la capacité fonctionnelle avant une chirurgie non cardiaque est recommandée pour identifier les risques périopératoires. L'indice de statut d'activité Duke (DASI) est l'un des outils permettant de déterminer la capacité fonctionnelle ; les scores sont compris entre 0 et 58,2, et les scores élevés sont liés à une capacité améliorée. Un score DASI de 34 ou moins s'est avéré être un risque de complications modérées à sévères et de nouveaux handicaps.

L'objectif principal est de comparer les jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours chez les patients ≤ 34 et au-dessus de 34 scores DASI. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le besoin et la durée des unités de soins intensifs (USI), la durée du séjour à l'hôpital, la réhospitalisation, les complications postopératoires, la morbidité et la mortalité chez les patients avec des scores DASI ≤ 34 et supérieurs à 34. Les jours en vie et hors de l'hôpital à 90 jours seront comparés dans les deux groupes comme résultat secondaire. Les enquêteurs analyseront également les possibles facteurs périopératoires affectant les jours en vie et hors de l'hôpital.

Avant l'opération, les patients répondront au questionnaire DASI dans la salle d'attente des blocs opératoires. Les patients seront répartis en deux groupes selon le score DASI (Mauvaise capacité fonctionnelle : ≤ 34 points, bonne capacité fonctionnelle : supérieure à 34 points).

Caractéristiques du patient et de l'intervention chirurgicale (comorbidités, classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, valeurs de laboratoire avant l'opération, valeur de l'indice de fragilité, résultats du calculateur de risque de l'American College of Surgeons, type d'intervention chirurgicale, durée de l'opération, complications peropératoires), le besoin et la durée des soins intensifs seront enregistré. Complications postopératoires (cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, neurologiques, chirurgicales, infectieuses et plaies), la morbidité et la mortalité liées à l'Enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) au 30e jour seront étudiées. La durée du séjour à l'hôpital commençant par la chirurgie d'indexation, la réhospitalisation et la durée des séjours ultérieurs seront enregistrées. Les jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours (DAOH-30) seront calculés en utilisant la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les réadmissions entre la date de la chirurgie d'indexation et le 30e jour postopératoire. La mortalité au 90e jour et les jours de vie et de sortie de l'hôpital à 90 jours (DAOH-90) seront également étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muserref B Dincer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients subissant des chirurgies gastro-intestinales à la faculté de médecine d'Istanbul à Istanbul-Turquie seront sélectionnés pour la population étudiée. La Faculté de médecine d'Istanbul est un hôpital universitaire de centre tertiaire proposant environ 25 000 interventions chirurgicales par an.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des chirurgies gastro-intestinales supérieures ou inférieures intermédiaires et majeures (intestin grêle, côlon, rectale, gastrique, œsophage) avec une hospitalisation prévue de plus de 24 heures
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Accéder à toutes les données périopératoires

Critère d'exclusion:

  • Cas d'un jour/ambulatoire ou d'une nuit à l'hôpital pour des chirurgies gastro-intestinales et périanales mineures (réparation d'une hernie, hémorroïdectomie, abcès et fistule périanaux, appendicectomie)
  • Chirurgies hépatobiliaires (hépatectomie, chirurgies du pancréas et de la vésicule biliaire)
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit non signé
  • Données périopératoires manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe DASI ≤ 34
Les patients avec des scores DASI (Duke Activity Status Index) sont ≤ 34 avant la chirurgie.
Tous les patients répondront au questionnaire DASI avant la chirurgie. Selon leurs scores, ils seront répartis en deux groupes. Un score de 34 et moins sera considéré comme faible, et au-dessus de 34 sera considéré comme ayant une bonne capacité fonctionnelle.
Groupe DASI > 34
Les patients avec des scores DASI (Duke Activity Status Index) sont > 34 avant la chirurgie.
Tous les patients répondront au questionnaire DASI avant la chirurgie. Selon leurs scores, ils seront répartis en deux groupes. Un score de 34 et moins sera considéré comme faible, et au-dessus de 34 sera considéré comme ayant une bonne capacité fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours (DAOH-30)
Délai: 30 jours
Il est calculé à partir de la mortalité, de la durée d'hospitalisation et des réadmissions entre la date de la chirurgie index et le 30ème jour postopératoire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital à 90 jours (DAOH-90)
Délai: 90 jours
Il est calculé en fonction de la mortalité, de la durée d'hospitalisation et des réadmissions entre la date de la chirurgie index et le 90e jour postopératoire.
90 jours
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, neurologiques, chirurgicales, infectieuses et des plaies
30 jours
L'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) a défini la morbidité
Délai: 30 jours
Les complications et la douleur pulmonaires, infectieuses, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, des plaies seront examinées selon POMS.
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours
Mortalité hospitalière et hors hospitalisation
30 jours et 90 jours
Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
30 jours
Durée d'hospitalisation après une chirurgie d'indexation
Délai: 30 jours
Durée du premier séjour à l'hôpital commençant par la chirurgie d'indexation (jours)
30 jours
Réhospitalisation
Délai: 30 jours et 90 jours
Réadmission et hospitalisation après la première sortie
30 jours et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Questionnaire DASI

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