- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316245
Funksjonell kapasitet og dager i live utenfor sykehus etter 30 dager
Evaluering av dager i live og utenfor sykehus etter 30 dager hos pasienter med dårlig eller god funksjonsevne som gjennomgår gastrointestinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) er et sammensatt pasientsentrert resultat som integrerer tre kritiske kliniske utfall: død, sykehusoppholdslengde og sykehusreinnleggelse. Det er assosiert med pasientkomorbiditeter, kirurgisk kompleksitet og postoperative komplikasjoner.
Evaluering av funksjonskapasitet før ikke-kardial kirurgi anbefales for å identifisere de perioperative risikoene. Duke Activity Status Index (DASI) er et av verktøyene for å bestemme funksjonell kapasitet; skårene er mellom 0 og 58,2, og høye skårer er relatert til forbedret kapasitet. En DASI-score på 34 og lavere ble funnet å være en risiko for moderate til alvorlige komplikasjoner og ny funksjonshemming.
Hovedmålet er å sammenligne dager i live og ute av sykehuset etter 30 dager hos pasienter ≤ 34 og over 34 DASI-skårer. De sekundære målene er å evaluere intensivavdelingens behov og varighet, lengde på sykehusopphold, rehospitalisering, postoperative komplikasjoner, sykelighet og dødelighet hos pasienter med DASI-skår ≤ 34 og over 34. Dager i live og utenfor sykehus ved 90 dager vil bli sammenlignet i begge grupper som et sekundært utfall. Etterforskerne vil også analysere mulige perioperative faktorer som påvirker dagene i live og utenfor sykehuset.
Før operasjonen skal pasientene svare på DASI-spørreskjemaet i venteområdet på operasjonsstuene. Pasientene vil bli delt inn i to grupper etter DASI-skår (Dårlig funksjonskapasitet: ≤ 34 poeng, god funksjonskapasitet: over 34 poeng).
Pasient- og kirurgiske egenskaper (komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering, laboratorieverdier før operasjonen, skrøpelighetsindeksverdi, American College of Surgeons Risk Calculator-resultater, operasjonstype, operasjonslengde, intraoperative komplikasjoner), ICU-behov og varighet vil være innspilt. Postoperative komplikasjoner (kardiovaskulære, lunge-, nyre-, nevrologiske, kirurgiske, infeksjons- og sår), den postoperative morbiditetsundersøkelsen (POMS) relatert sykelighet og dødelighet på den 30. dagen vil bli undersøkt. Lengde på sykehusopphold som starter med indekskirurgi, rehospitalisering og varighet av videre opphold vil bli registrert. Days Alive and Out of Hospital ved 30 dager (DAOH-30) vil bli beregnet ved å bruke dødelighet, sykehusoppholdstid og reinnleggelser mellom datoen for indeksoperasjonen og den 30. postoperative dagen. 90-dagers dødelighet og Days Alive and Out of Hospital ved 90 dager (DAOH-90) vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-post: mberildincer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmet K Koltka
- E-post: koltkak@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ta kontakt med:
- Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-post: mberildincer@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Muserref B Dincer
-
Ta kontakt med:
- Ahmet K Koltka
- E-post: koltkak@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mellomliggende og større øvre eller nedre gastrointestinale operasjoner (tynntarm, tykktarm, rektal, mage, spiserør) med et antatt sykehusopphold på mer enn 24 timer
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Signert skriftlig informert samtykke
- Nå alle perioperative data
Ekskluderingskriterier:
- Dagtilfelle/ambulerende eller én overnatting på sykehus for mindre gastrointestinale og perianale operasjoner (brokkreparasjon, hemoroidektomi, perianal abscess og fistel, appendektomi)
- Lever og galleoperasjoner (hepatektomi, bukspyttkjertel og galleblæren)
- Pasienter under 18 år
- Ikke signert skriftlig informert samtykke
- Manglende perioperative data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe DASI ≤ 34
Pasienter med Duke Activity Status Index (DASI) score er ≤ 34 før operasjonen.
|
Alle pasienter vil svare på DASI-spørreskjemaet før operasjonen.
I henhold til deres poengsum vil de bli delt inn i to grupper.
En skår på 34 og under vil anses som dårlig, og over 34 vil anses å ha god funksjonsevne.
|
|
Gruppe DASI > 34
Pasienter med Duke Activity Status Index (DASI) score er > 34 før operasjonen.
|
Alle pasienter vil svare på DASI-spørreskjemaet før operasjonen.
I henhold til deres poengsum vil de bli delt inn i to grupper.
En skår på 34 og under vil anses som dårlig, og over 34 vil anses å ha god funksjonsevne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus etter 30 dager (DAOH-30)
Tidsramme: 30 dager
|
Den beregnes ved hjelp av dødelighet, liggetid på sykehus og reinnleggelser mellom datoen for indeksoperasjonen og den 30. postoperative dagen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus etter 90 dager (DAOH-90)
Tidsramme: 90 dager
|
Den beregnes ved hjelp av dødelighet, liggetid på sykehus og reinnleggelser mellom datoen for indeksoperasjonen og den 90. postoperative dagen.
|
90 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, nevrologiske, kirurgiske, infeksjons- og sårkomplikasjoner
|
30 dager
|
|
Den postoperative morbiditetsundersøkelsen (POMS) definerte sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Lunge-, infeksjons-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, sårkomplikasjoner og smerte vil bli undersøkt i henhold til POMS
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Dødelighet inn og ut av sykehus
|
30 dager og 90 dager
|
|
Opphold på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet på intensivavdelingen (dager)
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold etter indeksoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på første sykehusopphold som starter med indeksoperasjon (dager)
|
30 dager
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Gjeninnleggelse og sykehusinnleggelse etter første utskrivning
|
30 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .