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Funktionsfähigkeit und Lebenszeit außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Bewertung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen bei Patienten mit schlechter oder guter Funktionsfähigkeit, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH-30) bei Patienten mit schlechter oder guter Funktionsfähigkeit zu vergleichen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Forscher testen die Hypothese, dass Patienten mit guter Funktionsfähigkeit längere Lebenstage und außerhalb des Krankenhauses haben als Patienten mit schlechter Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) ist ein zusammengesetzter patientenzentrierter Endpunkt, der drei kritische klinische Endpunkte integriert: Tod, Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiedereinweisung ins Krankenhaus. Es ist mit Komorbiditäten des Patienten, chirurgischer Komplexität und postoperativen Komplikationen verbunden.

Um die perioperativen Risiken zu identifizieren, wird eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit vor einer nichtkardialen Operation empfohlen. Der Duke Activity Status Index (DASI) ist eines der Instrumente zur Bestimmung der Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 58,2, wobei hohe Werte mit einer verbesserten Leistungsfähigkeit zusammenhängen. Es wurde festgestellt, dass ein DASI-Wert von 34 und darunter ein Risiko für mittelschwere bis schwere Komplikationen und neue Behinderungen darstellt.

Das Hauptziel besteht darin, die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen bei Patienten mit ≤ 34 und mehr als 34 DASI-Werten zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Bedarf und die Dauer der Intensivstation (ICU), die Länge des Krankenhausaufenthalts, die Rehospitalisierung, postoperative Komplikationen, Morbidität und Mortalität bei Patienten mit DASI-Scores ≤ 34 und über 34 zu bewerten. Als sekundärer Endpunkt werden in beiden Gruppen die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen verglichen. Die Forscher werden auch die möglichen perioperativen Faktoren analysieren, die sich auf die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses auswirken.

Vor der Operation beantworten die Patienten im Wartebereich der Operationssäle den DASI-Fragebogen. Die Patienten werden entsprechend dem DASI-Score in zwei Gruppen eingeteilt (schlechte Funktionsfähigkeit: ≤ 34 Punkte, gute Funktionsfähigkeit: über 34 Punkte).

Patienten- und Operationsmerkmale (Komorbiditäten, Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists, Laborwerte vor der Operation, Wert des Gebrechlichkeitsindex, Ergebnisse des American College of Surgeons Risk Calculator, Art der Operation, Dauer der Operation, intraoperative Komplikationen), Bedarf und Dauer auf der Intensivstation verzeichnet. Postoperative Komplikationen (kardiovaskuläre, pulmonale, renale, neurologische, chirurgische, infektiöse und Wundkomplikationen), die mit der Postoperative Morbidity Survey (POMS) zusammenhängende Morbidität und Mortalität am 30. Tag werden untersucht. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beginnend mit der Indexoperation, die Rehospitalisierung und die Dauer weiterer Aufenthalte werden erfasst. Die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH-30) werden anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Rückübernahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 30. postoperativen Tag berechnet. Die 90-Tage-Mortalität und die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen (DAOH-90) werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muserref B Dincer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studienpopulation werden Patienten ausgewählt, die sich an der Medizinischen Fakultät Istanbul in der Türkei einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Medizinische Fakultät Istanbul ist ein Universitätskrankenhaus im Tertiärbereich mit etwa 25.000 Operationen pro Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mittleren und größeren oberen oder unteren Magen-Darm-Operationen (Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Magen, Speiseröhre) mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden unterziehen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugriff auf alle perioperativen Daten

Ausschlusskriterien:

  • Tagesfall/ambulant oder eine Übernachtung im Krankenhaus für kleinere gastrointestinale und perianale Operationen (Hernienreparatur, Hämorrhoidektomie, perianaler Abszess und Fistel, Appendektomie)
  • Hepatobiliäre Operationen (Hepatektomie, Bauchspeicheldrüsen- und Gallenblasenoperationen)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Nicht unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Fehlende perioperative Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen-DASI ≤ 34
Patienten mit Duke Activity Status Index (DASI)-Werten von ≤ 34 vor der Operation.
Alle Patienten beantworten vor der Operation den DASI-Fragebogen. Entsprechend ihrer Punktzahl werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Ein Wert von 34 und darunter gilt als schlecht, ein Wert über 34 gilt als gute Funktionsfähigkeit.
Gruppe DASI > 34
Patienten mit Duke Activity Status Index (DASI)-Werten von > 34 vor der Operation.
Alle Patienten beantworten vor der Operation den DASI-Fragebogen. Entsprechend ihrer Punktzahl werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Ein Wert von 34 und darunter gilt als schlecht, ein Wert über 34 gilt als gute Funktionsfähigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH-30)
Zeitfenster: 30 Tage
Sie wird anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 30. postoperativen Tag berechnet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen (DAOH-90)
Zeitfenster: 90 Tage
Sie wird anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 90. postoperativen Tag berechnet.
90 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, neurologische, chirurgische, infektiöse und Wundkomplikationen
30 Tage
Der Postoperative Morbidity Survey (POMS) definierte die Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Pulmonale, infektiöse, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische, Wundkomplikationen und Schmerzen werden gemäß POMS untersucht
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Sterblichkeit innerhalb und außerhalb des Krankenhauses
30 Tage und 90 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Indexoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes ab Indexoperation (Tage)
30 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Wiederaufnahme und Krankenhausaufenthalt nach der ersten Entlassung
30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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