- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316245
Funktionsfähigkeit und Lebenszeit außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen
Bewertung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen bei Patienten mit schlechter oder guter Funktionsfähigkeit, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) ist ein zusammengesetzter patientenzentrierter Endpunkt, der drei kritische klinische Endpunkte integriert: Tod, Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiedereinweisung ins Krankenhaus. Es ist mit Komorbiditäten des Patienten, chirurgischer Komplexität und postoperativen Komplikationen verbunden.
Um die perioperativen Risiken zu identifizieren, wird eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit vor einer nichtkardialen Operation empfohlen. Der Duke Activity Status Index (DASI) ist eines der Instrumente zur Bestimmung der Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 58,2, wobei hohe Werte mit einer verbesserten Leistungsfähigkeit zusammenhängen. Es wurde festgestellt, dass ein DASI-Wert von 34 und darunter ein Risiko für mittelschwere bis schwere Komplikationen und neue Behinderungen darstellt.
Das Hauptziel besteht darin, die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen bei Patienten mit ≤ 34 und mehr als 34 DASI-Werten zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Bedarf und die Dauer der Intensivstation (ICU), die Länge des Krankenhausaufenthalts, die Rehospitalisierung, postoperative Komplikationen, Morbidität und Mortalität bei Patienten mit DASI-Scores ≤ 34 und über 34 zu bewerten. Als sekundärer Endpunkt werden in beiden Gruppen die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen verglichen. Die Forscher werden auch die möglichen perioperativen Faktoren analysieren, die sich auf die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses auswirken.
Vor der Operation beantworten die Patienten im Wartebereich der Operationssäle den DASI-Fragebogen. Die Patienten werden entsprechend dem DASI-Score in zwei Gruppen eingeteilt (schlechte Funktionsfähigkeit: ≤ 34 Punkte, gute Funktionsfähigkeit: über 34 Punkte).
Patienten- und Operationsmerkmale (Komorbiditäten, Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists, Laborwerte vor der Operation, Wert des Gebrechlichkeitsindex, Ergebnisse des American College of Surgeons Risk Calculator, Art der Operation, Dauer der Operation, intraoperative Komplikationen), Bedarf und Dauer auf der Intensivstation verzeichnet. Postoperative Komplikationen (kardiovaskuläre, pulmonale, renale, neurologische, chirurgische, infektiöse und Wundkomplikationen), die mit der Postoperative Morbidity Survey (POMS) zusammenhängende Morbidität und Mortalität am 30. Tag werden untersucht. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beginnend mit der Indexoperation, die Rehospitalisierung und die Dauer weiterer Aufenthalte werden erfasst. Die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH-30) werden anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Rückübernahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 30. postoperativen Tag berechnet. Die 90-Tage-Mortalität und die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen (DAOH-90) werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-Mail: mberildincer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmet K Koltka
- E-Mail: koltkak@yahoo.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Kontakt:
- Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-Mail: mberildincer@gmail.com
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Hauptermittler:
- Muserref B Dincer
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Kontakt:
- Ahmet K Koltka
- E-Mail: koltkak@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mittleren und größeren oberen oder unteren Magen-Darm-Operationen (Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Magen, Speiseröhre) mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden unterziehen
- Patienten ab 18 Jahren
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Zugriff auf alle perioperativen Daten
Ausschlusskriterien:
- Tagesfall/ambulant oder eine Übernachtung im Krankenhaus für kleinere gastrointestinale und perianale Operationen (Hernienreparatur, Hämorrhoidektomie, perianaler Abszess und Fistel, Appendektomie)
- Hepatobiliäre Operationen (Hepatektomie, Bauchspeicheldrüsen- und Gallenblasenoperationen)
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Fehlende perioperative Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppen-DASI ≤ 34
Patienten mit Duke Activity Status Index (DASI)-Werten von ≤ 34 vor der Operation.
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Alle Patienten beantworten vor der Operation den DASI-Fragebogen.
Entsprechend ihrer Punktzahl werden sie in zwei Gruppen eingeteilt.
Ein Wert von 34 und darunter gilt als schlecht, ein Wert über 34 gilt als gute Funktionsfähigkeit.
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Gruppe DASI > 34
Patienten mit Duke Activity Status Index (DASI)-Werten von > 34 vor der Operation.
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Alle Patienten beantworten vor der Operation den DASI-Fragebogen.
Entsprechend ihrer Punktzahl werden sie in zwei Gruppen eingeteilt.
Ein Wert von 34 und darunter gilt als schlecht, ein Wert über 34 gilt als gute Funktionsfähigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH-30)
Zeitfenster: 30 Tage
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Sie wird anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 30. postoperativen Tag berechnet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen (DAOH-90)
Zeitfenster: 90 Tage
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Sie wird anhand der Sterblichkeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmen zwischen dem Datum der Indexoperation und dem 90. postoperativen Tag berechnet.
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90 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, neurologische, chirurgische, infektiöse und Wundkomplikationen
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30 Tage
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Der Postoperative Morbidity Survey (POMS) definierte die Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Pulmonale, infektiöse, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische, Wundkomplikationen und Schmerzen werden gemäß POMS untersucht
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
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Sterblichkeit innerhalb und außerhalb des Krankenhauses
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30 Tage und 90 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
|
30 Tage
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Indexoperation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes ab Indexoperation (Tage)
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30 Tage
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
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Wiederaufnahme und Krankenhausaufenthalt nach der ersten Entlassung
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30 Tage und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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