- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316245
Функциональная работоспособность и количество дней жизни вне больницы через 30 дней
Оценка количества дней жизни и выхода из больницы через 30 дней у пациентов с плохой или хорошей функциональной способностью, перенесших желудочно-кишечное хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Подробное описание
Дни жизни и вне больницы (DAOH) — это составной, ориентированный на пациента результат, который объединяет три критических клинических исхода: смерть, продолжительность пребывания в больнице и повторную госпитализацию. Это связано с сопутствующими заболеваниями пациентов, сложностью хирургического вмешательства и послеоперационными осложнениями.
Оценка функциональных возможностей перед несердечным хирургическим вмешательством рекомендуется для выявления периоперационных рисков. Индекс статуса активности Дьюка (DASI) — один из инструментов определения функциональных возможностей; баллы варьируются от 0 до 58,2, а высокие баллы связаны с улучшением способностей. Было обнаружено, что показатель DASI 34 и ниже представляет собой риск развития осложнений средней и тяжелой степени и новой инвалидности.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить дни жизни и вне больницы через 30 дней у пациентов с баллами DASI ≤ 34 и выше 34. Вторичными целями являются оценка потребности и продолжительности отделения интенсивной терапии (ОИТ), продолжительности пребывания в больнице, повторной госпитализации, послеоперационных осложнений, заболеваемости и смертности у пациентов с баллами DASI ≤ 34 и выше 34. Количество дней жизни и выхода из больницы через 90 дней будет сравниваться в обеих группах в качестве вторичного результата. Исследователи также проанализируют возможные периоперационные факторы, влияющие на продолжительность жизни и исход после выписки из больницы.
Перед операцией пациенты отвечают на анкету DASI в зоне ожидания операционных. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с оценкой DASI (плохая функциональная работоспособность: ≤ 34 баллов, хорошая функциональная работоспособность: выше 34 баллов).
Характеристики пациента и хирургические вмешательства (сопутствующие заболевания, классификация физического статуса Американского общества анестезиологов, лабораторные показатели перед операцией, значение индекса слабости, результаты расчета риска Американского колледжа хирургов, тип операции, продолжительность операции, интраоперационные осложнения), необходимость и продолжительность отделения интенсивной терапии будут записано. Послеоперационные осложнения (сердечно-сосудистые, легочные, почечные, неврологические, хирургические, инфекционные и раневые), заболеваемость и смертность, связанные с послеоперационной заболеваемостью (POMS), на 30-й день будут изучены. Будет записана продолжительность пребывания в больнице, начиная с индексной операции, повторной госпитализации и продолжительности дальнейшего пребывания. Дни жизни и выхода из больницы через 30 дней (DAOH-30) будут рассчитываться с учетом смертности, продолжительности пребывания в больнице и повторных госпитализаций между датой индексной операции и 30-м послеоперационным днем. Также будут исследованы смертность на 90-й день и количество дней жизни и выхода из больницы через 90 дней (DAOH-90).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muserref B Dincer
- Номер телефона: +905321624712
- Электронная почта: mberildincer@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmet K Koltka
- Электронная почта: koltkak@yahoo.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Контакт:
- Muserref B Dincer
- Номер телефона: +905321624712
- Электронная почта: mberildincer@gmail.com
-
Главный следователь:
- Muserref B Dincer
-
Контакт:
- Ahmet K Koltka
- Электронная почта: koltkak@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие промежуточные и обширные операции на верхних или нижних отделах желудочно-кишечного тракта (тонкая кишка, толстая кишка, прямая кишка, желудок, пищевод) с прогнозируемым пребыванием в стационаре более 24 часов.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- Получение всех периоперационных данных
Критерий исключения:
- Дневной стационар/амбулаторное лечение или пребывание в стационаре с одной ночевкой при небольших желудочно-кишечных и перианальных операциях (герниопластика, геморроидэктомия, перианальный абсцесс и свищ, аппендэктомия)
- Гепатобилиарные операции (гепатэктомия, операции на поджелудочной железе и желчном пузыре)
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Неподписанное письменное информированное согласие
- Отсутствуют периоперационные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа DASI ≤ 34
Пациенты с индексом статуса активности Дьюка (DASI) до операции имели показатель ≤ 34.
|
Все пациенты должны ответить на опросник DASI перед операцией.
По результатам они будут разделены на две группы.
Оценка 34 и ниже будет считаться плохой, а выше 34 — хорошей функциональной работоспособностью.
|
|
Группа DASI > 34
Пациенты с индексом статуса активности Дьюка (DASI) до операции имели показатель > 34.
|
Все пациенты должны ответить на опросник DASI перед операцией.
По результатам они будут разделены на две группы.
Оценка 34 и ниже будет считаться плохой, а выше 34 — хорошей функциональной работоспособностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число дней жизни и выхода из больницы через 30 дней (DAOH-30)
Временное ограничение: 30 дней
|
Он рассчитывается с учетом смертности, продолжительности пребывания в больнице и повторных госпитализаций между датой индексной операции и 30-м послеоперационным днем.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней жизни и выхода из больницы через 90 дней (DAOH-90)
Временное ограничение: 90 дней
|
Он рассчитывается с учетом смертности, продолжительности пребывания в больнице и повторных госпитализаций между датой индексной операции и 90-м послеоперационным днем.
|
90 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечно-сосудистые, легочные, почечные, неврологические, хирургические, инфекционные и раневые осложнения.
|
30 дней
|
|
Исследование послеоперационной заболеваемости (POMS) определило заболеваемость.
Временное ограничение: 30 дней
|
Легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические, раневые осложнения и боль будут исследованы в соответствии с POMS.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Смертность в больнице и вне больницы
|
30 дней и 90 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после индексной операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность первого пребывания в больнице, начиная с индексной операции (дни)
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Реадмиссия и госпитализация после первой выписки
|
30 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .