- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316245
Toiminnallinen kapasiteetti ja sairaalasta poissaolopäivät 30 päivän kuluttua
Elävien päivien ja sairaalasta poissaolopäivien arviointi 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on huono tai hyvä toimintakyky ja joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) on yhdistetty potilaskeskeinen tulos, joka yhdistää kolme kriittistä kliinistä lopputulosta: kuoleman, sairaalahoidon keston ja sairaalan takaisinoton. Se liittyy potilaiden liitännäissairauksiin, leikkauksen monimutkaisuuteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Toimintakyvyn arviointia ennen ei-sydänleikkausta suositellaan perioperatiivisten riskien tunnistamiseksi. Duke Activity Status Index (DASI) on yksi työkaluista toimintakyvyn määrittämiseen; pisteet ovat välillä 0 ja 58,2, ja korkeat pisteet liittyvät parantuneeseen kapasiteetiin. DASI-pistemäärän 34 ja sen alle todettiin olevan keskivaikeiden tai vaikeiden komplikaatioiden ja uuden vamman riski.
Ensisijainen tavoite on verrata päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivän kohdalla potilailla, jotka ovat ≤ 34 ja yli 34 DASI-pisteitä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tehohoitoyksikön (ICU) tarvetta ja kestoa, sairaalahoidon kestoa, uudelleen sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joiden DASI-pisteet ovat ≤ 34 ja yli 34. Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän kohdalla verrataan molemmissa ryhmissä toissijaisena tuloksena. Tutkijat analysoivat myös mahdollisia perioperatiivisia tekijöitä, jotka vaikuttavat elossa ja sairaalasta poissa oleviin päiviin.
Ennen leikkausta potilaat vastaavat DASI-kyselyyn leikkaussalien odotustilassa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään DASI-pistemäärän mukaan (Huono toimintakyky: ≤ 34 pistettä, hyvä toimintakyky: yli 34 pistettä).
Potilaan ja kirurgiset ominaisuudet (sairaudet, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus, laboratorioarvot ennen leikkausta, heikkousindeksin arvo, American College of Surgeons Risk Calculator -tulokset, leikkauksen tyyppi, leikkauksen pituus, intraoperatiiviset komplikaatiot), teho-osaston tarve ja kesto tallennettu. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, munuaisia, neurologisia, kirurgisia, infektio- ja haavakomplikaatioita), Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30. päivänä tutkitaan. Sairaalahoidon pituus indeksileikkauksesta, uudelleensairaalasta ja jatkohoitojen kesto kirjataan. Elossa ja poissa sairaalasta 30 päivän kuluttua (DAOH-30) lasketaan käyttämällä kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoa indeksileikkauksen päivämäärän ja 30. leikkauksen jälkeisen päivän välillä. Myös 90. päivän kuolleisuus ja Days Alive and Out of Hospital 90 päivän kohdalla (DAOH-90) tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muserref B Dincer
- Puhelinnumero: +905321624712
- Sähköposti: mberildincer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet K Koltka
- Sähköposti: koltkak@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Muserref B Dincer
- Puhelinnumero: +905321624712
- Sähköposti: mberildincer@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muserref B Dincer
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet K Koltka
- Sähköposti: koltkak@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keskipitkän tai suuren ylemmän tai alemman maha-suolikanavan (ohutsuoli, paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun, ruokatorven) leikkauksia, joiden arvioitu sairaalahoito kestää yli 24 tuntia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Saavuttaa kaikki perioperatiiviset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Päivähoito/ambulatorinen tai yhden yön sairaalahoito pienten maha-suolikanavan ja perianaalien leikkausten yhteydessä (tyrän korjaus, hemorrhoidectomy, perianaalinen paise ja fisteli, umpilisäkkeen poisto)
- Maksa-sappileikkaukset (hepatektomia, haima- ja sappirakkoleikkaukset)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Puuttuvat perioperatiiviset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä DASI ≤ 34
Potilaat, joiden Duke Activity Status Index (DASI) -pisteet ovat ≤ 34 ennen leikkausta.
|
Kaikki potilaat vastaavat DASI-kyselyyn ennen leikkausta.
Heidän pisteidensä mukaan heidät jaetaan kahteen ryhmään.
Arvosana 34 ja sitä pienempi katsotaan huonoksi ja yli 34 hyväksi toimintakyvyksi.
|
|
Ryhmä DASI > 34
Potilaat, joiden Duke Activity Status Index (DASI) -pisteet ovat > 34 ennen leikkausta.
|
Kaikki potilaat vastaavat DASI-kyselyyn ennen leikkausta.
Heidän pisteidensä mukaan heidät jaetaan kahteen ryhmään.
Arvosana 34 ja sitä pienempi katsotaan huonoksi ja yli 34 hyväksi toimintakyvyksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivän kuluttua (DAOH-30)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se lasketaan käyttämällä kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoa indeksileikkauksen päivämäärän ja 30. postoperatiivisen päivän välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän kohdalla (DAOH-90)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Se lasketaan käyttämällä kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoa indeksileikkauksen päivämäärän ja 90. leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
|
90 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaariset, keuhko-, munuais-, neurologiset, kirurgiset, infektio- ja haavakomplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Postoperative Morbidity Survey (POMS) määritti sairastuvuuden
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, hematologiset, haavakomplikaatiot ja kipu tutkitaan POMS:n mukaan
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Kuolleisuus sairaalassa ja sen ulkopuolella
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäisen sairaalahoidon pituus indeksileikkauksesta alkaen (päiviä)
|
30 päivää
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Takaisinotto ja sairaalahoito ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .