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Capacidad funcional y días de vida fuera del hospital a los 30 días

2 de mayo de 2025 actualizado por: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Evaluación de días de vida y fuera del hospital a los 30 días en pacientes con mala o buena capacidad funcional sometidos a cirugía gastrointestinal

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los días de vida y de alta hospitalaria a los 30 días (DAOH-30) en pacientes con mala o buena capacidad funcional sometidos a cirugías gastrointestinales. Los investigadores están probando la hipótesis de que los pacientes con buena capacidad funcional tendrán más días de vida y fuera del hospital que aquellos con mala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) es un resultado compuesto centrado en el paciente que integra tres resultados clínicos críticos: muerte, duración de la estancia hospitalaria y reingreso hospitalario. Se asocia con comorbilidades del paciente, complejidad quirúrgica y complicaciones posoperatorias.

Se recomienda la evaluación de la capacidad funcional antes de la cirugía no cardíaca para identificar los riesgos perioperatorios. El Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI) es una de las herramientas para determinar la capacidad funcional; las puntuaciones están entre 0 y 58,2, y las puntuaciones altas están relacionadas con una capacidad mejorada. Se descubrió que una puntuación DASI de 34 o menos representa un riesgo de complicaciones de moderadas a graves y nueva discapacidad.

El objetivo principal es comparar los días de vida y de alta del hospital a los 30 días en pacientes ≤ 34 y más de 34 puntuaciones DASI. Los objetivos secundarios son evaluar la necesidad y duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estancia hospitalaria, rehospitalización, complicaciones posoperatorias, morbilidad y mortalidad en pacientes con puntuaciones DASI ≤ 34 y superiores a 34. Los días de vida y fuera del hospital a los 90 días se compararán en ambos grupos como resultado secundario. Los investigadores también analizarán los posibles factores perioperatorios que afectan los días de vida y el resultado fuera del hospital.

Antes de la operación, los pacientes responderán el cuestionario DASI en la sala de espera de los quirófanos. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la puntuación DASI (mala capacidad funcional: ≤ 34 puntos, buena capacidad funcional: más de 34 puntos).

Se determinarán las características quirúrgicas y del paciente (comorbilidades, clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, valores de laboratorio antes de la operación, valor del índice de fragilidad, resultados de la Calculadora de Riesgos del Colegio Estadounidense de Cirujanos, tipo de cirugía, duración de la operación, complicaciones intraoperatorias), necesidad de UCI y duración. grabado. Complicaciones posoperatorias (cardiovasculares, pulmonares, renales, neurológicas, quirúrgicas, infecciosas y de heridas), se investigará la morbilidad y mortalidad relacionadas con la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS) el día 30. Se registrará la duración de la estancia hospitalaria a partir de la cirugía inicial, la rehospitalización y la duración de estancias posteriores. Los días de vida y fuera del hospital a los 30 días (DAOH-30) se calcularán utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 30 del postoperatorio. También se investigarán la mortalidad a los 90 días y los días de vida y fuera del hospital a los 90 días (DAOH-90).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muserref B Dincer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sometidos a cirugías gastrointestinales en la Facultad de Medicina de Estambul en Estambul-Turquía serán seleccionados para la población de estudio. La Facultad de Medicina de Estambul es un hospital universitario de centro terciario con aproximadamente 25.000 cirugías al año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías gastrointestinales superiores o inferiores intermedias y mayores (intestino delgado, colon, rectal, gástrico, esófago) con una estancia hospitalaria prevista de más de 24 horas.
  • Pacientes de 18 años y más
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Llegar a todos los datos perioperatorios

Criterio de exclusión:

  • Caso de día/hospitalización ambulatoria o de una noche para cirugías gastrointestinales y perianales menores (reparación de hernia, hemorroidectomía, absceso y fístula perianal, apendicectomía)
  • Cirugías hepatobiliares (hepatectomía, cirugías de páncreas y vesícula biliar)
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito no firmado
  • Faltan datos perioperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo DASI ≤ 34
Los pacientes con puntuaciones del índice de estado de actividad de Duke (DASI) son ≤ 34 antes de la cirugía.
Todos los pacientes responderán el cuestionario DASI antes de la cirugía. Según sus puntuaciones, se dividirán en dos grupos. Una puntuación de 34 o menos se considerará pobre, y por encima de 34 se considerará que tiene buena capacidad funcional.
Grupo DASI > 34
Los pacientes con puntuaciones del Índice de estado de actividad de Duke (DASI) son> 34 antes de la cirugía.
Todos los pacientes responderán el cuestionario DASI antes de la cirugía. Según sus puntuaciones, se dividirán en dos grupos. Una puntuación de 34 o menos se considerará pobre, y por encima de 34 se considerará que tiene buena capacidad funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de vida y de alta hospitalaria a los 30 días (DAOH-30)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calcula utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 30 del postoperatorio.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos y fuera del hospital a los 90 días (DAOH-90)
Periodo de tiempo: 90 dias
Se calcula utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 90 del postoperatorio.
90 dias
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones cardiovasculares, pulmonares, renales, neurológicas, quirúrgicas, infecciosas y de heridas.
30 dias
La Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS) definió la morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se examinarán las complicaciones pulmonares, infecciosas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, de heridas y el dolor de acuerdo con POMS.
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Mortalidad dentro y fuera del hospital
30 días y 90 días
Estancia en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en UCI (días)
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la primera estancia hospitalaria a partir de la cirugía índice (días)
30 dias
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Reingreso y hospitalización tras el primer alta
30 días y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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