- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316245
Capacidad funcional y días de vida fuera del hospital a los 30 días
Evaluación de días de vida y fuera del hospital a los 30 días en pacientes con mala o buena capacidad funcional sometidos a cirugía gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) es un resultado compuesto centrado en el paciente que integra tres resultados clínicos críticos: muerte, duración de la estancia hospitalaria y reingreso hospitalario. Se asocia con comorbilidades del paciente, complejidad quirúrgica y complicaciones posoperatorias.
Se recomienda la evaluación de la capacidad funcional antes de la cirugía no cardíaca para identificar los riesgos perioperatorios. El Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI) es una de las herramientas para determinar la capacidad funcional; las puntuaciones están entre 0 y 58,2, y las puntuaciones altas están relacionadas con una capacidad mejorada. Se descubrió que una puntuación DASI de 34 o menos representa un riesgo de complicaciones de moderadas a graves y nueva discapacidad.
El objetivo principal es comparar los días de vida y de alta del hospital a los 30 días en pacientes ≤ 34 y más de 34 puntuaciones DASI. Los objetivos secundarios son evaluar la necesidad y duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estancia hospitalaria, rehospitalización, complicaciones posoperatorias, morbilidad y mortalidad en pacientes con puntuaciones DASI ≤ 34 y superiores a 34. Los días de vida y fuera del hospital a los 90 días se compararán en ambos grupos como resultado secundario. Los investigadores también analizarán los posibles factores perioperatorios que afectan los días de vida y el resultado fuera del hospital.
Antes de la operación, los pacientes responderán el cuestionario DASI en la sala de espera de los quirófanos. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la puntuación DASI (mala capacidad funcional: ≤ 34 puntos, buena capacidad funcional: más de 34 puntos).
Se determinarán las características quirúrgicas y del paciente (comorbilidades, clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, valores de laboratorio antes de la operación, valor del índice de fragilidad, resultados de la Calculadora de Riesgos del Colegio Estadounidense de Cirujanos, tipo de cirugía, duración de la operación, complicaciones intraoperatorias), necesidad de UCI y duración. grabado. Complicaciones posoperatorias (cardiovasculares, pulmonares, renales, neurológicas, quirúrgicas, infecciosas y de heridas), se investigará la morbilidad y mortalidad relacionadas con la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS) el día 30. Se registrará la duración de la estancia hospitalaria a partir de la cirugía inicial, la rehospitalización y la duración de estancias posteriores. Los días de vida y fuera del hospital a los 30 días (DAOH-30) se calcularán utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 30 del postoperatorio. También se investigarán la mortalidad a los 90 días y los días de vida y fuera del hospital a los 90 días (DAOH-90).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muserref B Dincer
- Número de teléfono: +905321624712
- Correo electrónico: mberildincer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet K Koltka
- Correo electrónico: koltkak@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contacto:
- Muserref B Dincer
- Número de teléfono: +905321624712
- Correo electrónico: mberildincer@gmail.com
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Investigador principal:
- Muserref B Dincer
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Contacto:
- Ahmet K Koltka
- Correo electrónico: koltkak@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías gastrointestinales superiores o inferiores intermedias y mayores (intestino delgado, colon, rectal, gástrico, esófago) con una estancia hospitalaria prevista de más de 24 horas.
- Pacientes de 18 años y más
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Llegar a todos los datos perioperatorios
Criterio de exclusión:
- Caso de día/hospitalización ambulatoria o de una noche para cirugías gastrointestinales y perianales menores (reparación de hernia, hemorroidectomía, absceso y fístula perianal, apendicectomía)
- Cirugías hepatobiliares (hepatectomía, cirugías de páncreas y vesícula biliar)
- Pacientes menores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito no firmado
- Faltan datos perioperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo DASI ≤ 34
Los pacientes con puntuaciones del índice de estado de actividad de Duke (DASI) son ≤ 34 antes de la cirugía.
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Todos los pacientes responderán el cuestionario DASI antes de la cirugía.
Según sus puntuaciones, se dividirán en dos grupos.
Una puntuación de 34 o menos se considerará pobre, y por encima de 34 se considerará que tiene buena capacidad funcional.
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Grupo DASI > 34
Los pacientes con puntuaciones del Índice de estado de actividad de Duke (DASI) son> 34 antes de la cirugía.
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Todos los pacientes responderán el cuestionario DASI antes de la cirugía.
Según sus puntuaciones, se dividirán en dos grupos.
Una puntuación de 34 o menos se considerará pobre, y por encima de 34 se considerará que tiene buena capacidad funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vida y de alta hospitalaria a los 30 días (DAOH-30)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calcula utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 30 del postoperatorio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivos y fuera del hospital a los 90 días (DAOH-90)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calcula utilizando la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos entre la fecha de la cirugía índice y el día 90 del postoperatorio.
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90 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones cardiovasculares, pulmonares, renales, neurológicas, quirúrgicas, infecciosas y de heridas.
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30 dias
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La Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS) definió la morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se examinarán las complicaciones pulmonares, infecciosas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, de heridas y el dolor de acuerdo con POMS.
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Mortalidad dentro y fuera del hospital
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30 días y 90 días
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Estancia en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en UCI (días)
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la primera estancia hospitalaria a partir de la cirugía índice (días)
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30 dias
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Reingreso y hospitalización tras el primer alta
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30 días y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024/178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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