Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel kapacitet og dage i live ude af hospitalet efter 30 dage

2. maj 2025 opdateret af: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Evaluering af dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage hos patienter med dårlig eller god funktionsevne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at sammenligne dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage (DAOH-30) hos patienter med dårlig eller god funktionsevne, der gennemgår mave-tarm-operationer. Efterforskerne tester hypotesen om, at patienter med god funktionsevne vil have længere dage i live og ude af hospitalet end dem med dårlige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) er et sammensat patientcentreret resultat, der integrerer tre kritiske kliniske udfald: død, hospitalsopholdslængde og hospitalsgenindlæggelse. Det er forbundet med patientkomorbiditet, kirurgisk kompleksitet og postoperative komplikationer.

Evaluering af funktionel kapacitet før ikke-kardial kirurgi anbefales for at identificere de perioperative risici. Duke Activity Status Index (DASI) er et af værktøjerne til at bestemme funktionel kapacitet; scorerne er mellem 0 og 58,2, og høje scores er relateret til forbedret kapacitet. En DASI-score på 34 og derunder viste sig at være en risiko for moderate til svære komplikationer og nyt handicap.

Det primære mål er at sammenligne dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage hos patienter ≤ 34 og over 34 DASI-score. De sekundære mål er at evaluere behovet og varigheden af ​​intensiv afdeling (ICU), længde af hospitalsophold, genindlæggelse, postoperative komplikationer, morbiditet og mortalitet hos patienter med DASI-score ≤ 34 og derover. Dage i live og ude af hospitalet efter 90 dage vil blive sammenlignet i begge grupper som et sekundært resultat. Efterforskerne vil også analysere de mulige perioperative faktorer, der påvirker dagene i live og uden for hospitalsresultatet.

Inden operationen vil patienterne besvare DASI-spørgeskemaet i venteområdet på operationsstuerne. Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter DASI-score (Dårlig funktionsevne: ≤ 34 point, god funktionsevne: over 34 point).

Patient- og kirurgiske karakteristika (komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering, laboratorieværdier før operationen, skrøbelighedsindeksværdi, American College of Surgeons Risk Calculator-resultater, operationstype, operationslængde, intraoperative komplikationer), ICU-behov og varighed vil være optaget. Postoperative komplikationer (kardiovaskulære, pulmonale, renale, neurologiske, kirurgiske, infektiøse og sår), den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) relateret morbiditet og mortalitet på den 30. dag vil blive undersøgt. Længde af hospitalsophold startende med indeksoperation, genindlæggelse og varighed af yderligere ophold vil blive registreret. Dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage (DAOH-30) vil blive beregnet ved hjælp af dødelighed, hospitalsopholdslængde og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 30. postoperative dag. 90. dages dødelighed og Days Alive and Out of Hospital efter 90 dage (DAOH-90) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muserref B Dincer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår gastrointestinale operationer på Istanbul Medical Faculty i Istanbul-Tyrkiet, vil blive udvalgt til undersøgelsespopulationen. Istanbul Medical Faculty er et tertiært universitetshospital med cirka 25.000 operationer årligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mellemliggende og større øvre eller nedre gastrointestinale operationer (tyndtarm, tyktarm, rektal, mave, spiserør) med et forudsagt hospitalsophold på mere end 24 timer
  • Patienter på 18 år og derover
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • At nå alle perioperative data

Ekskluderingskriterier:

  • Dagstilfælde/ambulatorisk eller én overnatning på hospitalet til mindre gastrointestinale og perianale operationer (brokreparation, hæmoridektomi, perianal byld og fistel, blindtarmsoperation)
  • Lever og galdeoperationer (hepatektomi, bugspytkirtel- og galdeblæreoperationer)
  • Patienter under 18 år
  • Ikke underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Manglende perioperative data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe DASI ≤ 34
Patienter med Duke Activity Status Index (DASI)-score er ≤ 34 før operationen.
Alle patienter vil besvare DASI-spørgeskemaet før operationen. I henhold til deres score vil de blive opdelt i to grupper. En score på 34 og derunder vil blive betragtet som dårlig, og over 34 vil blive anset for at have god funktionsevne.
Gruppe DASI > 34
Patienter med Duke Activity Status Index (DASI)-score er > 34 før operationen.
Alle patienter vil besvare DASI-spørgeskemaet før operationen. I henhold til deres score vil de blive opdelt i to grupper. En score på 34 og derunder vil blive betragtet som dårlig, og over 34 vil blive anset for at have god funktionsevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage (DAOH-30)
Tidsramme: 30 dage
Den beregnes ved hjælp af dødelighed, liggetid på hospitalet og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 30. postoperative dag.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet efter 90 dage (DAOH-90)
Tidsramme: 90 dage
Den beregnes ved hjælp af dødelighed, indlæggelsestid og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 90. postoperative dag.
90 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, neurologiske, kirurgiske, infektions- og sårkomplikationer
30 dage
Den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) definerede morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Pulmonale, infektiøse, renale, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske, sårkomplikationer og smerter vil blive undersøgt i henhold til POMS
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Dødelighed ind og ud af hospitalet
30 dage og 90 dage
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage
Varighed af intensivophold (dage)
30 dage
Længde af hospitalsophold efter indeksoperation
Tidsramme: 30 dage
Længde af første hospitalsophold startende med indeksoperation (dage)
30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Genindlæggelse og indlæggelse efter første udskrivelse
30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner