- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316245
Funktionel kapacitet og dage i live ude af hospitalet efter 30 dage
Evaluering af dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage hos patienter med dårlig eller god funktionsevne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) er et sammensat patientcentreret resultat, der integrerer tre kritiske kliniske udfald: død, hospitalsopholdslængde og hospitalsgenindlæggelse. Det er forbundet med patientkomorbiditet, kirurgisk kompleksitet og postoperative komplikationer.
Evaluering af funktionel kapacitet før ikke-kardial kirurgi anbefales for at identificere de perioperative risici. Duke Activity Status Index (DASI) er et af værktøjerne til at bestemme funktionel kapacitet; scorerne er mellem 0 og 58,2, og høje scores er relateret til forbedret kapacitet. En DASI-score på 34 og derunder viste sig at være en risiko for moderate til svære komplikationer og nyt handicap.
Det primære mål er at sammenligne dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage hos patienter ≤ 34 og over 34 DASI-score. De sekundære mål er at evaluere behovet og varigheden af intensiv afdeling (ICU), længde af hospitalsophold, genindlæggelse, postoperative komplikationer, morbiditet og mortalitet hos patienter med DASI-score ≤ 34 og derover. Dage i live og ude af hospitalet efter 90 dage vil blive sammenlignet i begge grupper som et sekundært resultat. Efterforskerne vil også analysere de mulige perioperative faktorer, der påvirker dagene i live og uden for hospitalsresultatet.
Inden operationen vil patienterne besvare DASI-spørgeskemaet i venteområdet på operationsstuerne. Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter DASI-score (Dårlig funktionsevne: ≤ 34 point, god funktionsevne: over 34 point).
Patient- og kirurgiske karakteristika (komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering, laboratorieværdier før operationen, skrøbelighedsindeksværdi, American College of Surgeons Risk Calculator-resultater, operationstype, operationslængde, intraoperative komplikationer), ICU-behov og varighed vil være optaget. Postoperative komplikationer (kardiovaskulære, pulmonale, renale, neurologiske, kirurgiske, infektiøse og sår), den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) relateret morbiditet og mortalitet på den 30. dag vil blive undersøgt. Længde af hospitalsophold startende med indeksoperation, genindlæggelse og varighed af yderligere ophold vil blive registreret. Dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage (DAOH-30) vil blive beregnet ved hjælp af dødelighed, hospitalsopholdslængde og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 30. postoperative dag. 90. dages dødelighed og Days Alive and Out of Hospital efter 90 dage (DAOH-90) vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Muserref B Dincer
- Telefonnummer: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Muserref B Dincer
-
Kontakt:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår mellemliggende og større øvre eller nedre gastrointestinale operationer (tyndtarm, tyktarm, rektal, mave, spiserør) med et forudsagt hospitalsophold på mere end 24 timer
- Patienter på 18 år og derover
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- At nå alle perioperative data
Ekskluderingskriterier:
- Dagstilfælde/ambulatorisk eller én overnatning på hospitalet til mindre gastrointestinale og perianale operationer (brokreparation, hæmoridektomi, perianal byld og fistel, blindtarmsoperation)
- Lever og galdeoperationer (hepatektomi, bugspytkirtel- og galdeblæreoperationer)
- Patienter under 18 år
- Ikke underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Manglende perioperative data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe DASI ≤ 34
Patienter med Duke Activity Status Index (DASI)-score er ≤ 34 før operationen.
|
Alle patienter vil besvare DASI-spørgeskemaet før operationen.
I henhold til deres score vil de blive opdelt i to grupper.
En score på 34 og derunder vil blive betragtet som dårlig, og over 34 vil blive anset for at have god funktionsevne.
|
|
Gruppe DASI > 34
Patienter med Duke Activity Status Index (DASI)-score er > 34 før operationen.
|
Alle patienter vil besvare DASI-spørgeskemaet før operationen.
I henhold til deres score vil de blive opdelt i to grupper.
En score på 34 og derunder vil blive betragtet som dårlig, og over 34 vil blive anset for at have god funktionsevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage (DAOH-30)
Tidsramme: 30 dage
|
Den beregnes ved hjælp af dødelighed, liggetid på hospitalet og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 30. postoperative dag.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet efter 90 dage (DAOH-90)
Tidsramme: 90 dage
|
Den beregnes ved hjælp af dødelighed, indlæggelsestid og genindlæggelser mellem datoen for indeksoperationen og den 90. postoperative dag.
|
90 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, neurologiske, kirurgiske, infektions- og sårkomplikationer
|
30 dage
|
|
Den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) definerede morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Pulmonale, infektiøse, renale, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske, sårkomplikationer og smerter vil blive undersøgt i henhold til POMS
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
Dødelighed ind og ud af hospitalet
|
30 dage og 90 dage
|
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af intensivophold (dage)
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold efter indeksoperation
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af første hospitalsophold startende med indeksoperation (dage)
|
30 dage
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
Genindlæggelse og indlæggelse efter første udskrivelse
|
30 dage og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .