Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność funkcjonalna i liczba dni przeżycia poza szpitalem po 30 dniach

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Ocena liczby dni przeżytych i poza szpitalem po 30 dniach u pacjentów ze słabą lub dobrą sprawnością funkcjonalną poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie dni przeżycia i 30 dni poza szpitalem (DAOH-30) u pacjentów ze słabą lub dobrą sprawnością funkcjonalną poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Badacze testują hipotezę, że pacjenci z dobrą sprawnością funkcjonalną będą mieli dłuższe dni życia poza szpitalem niż pacjenci ze słabą sprawnością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu (DAOH) to złożony, skupiony na pacjencie wynik, który uwzględnia trzy krytyczne wyniki kliniczne: śmierć, długość pobytu w szpitalu i ponowną hospitalizację. Jest to związane z chorobami współistniejącymi u pacjenta, złożonością operacji i powikłaniami pooperacyjnymi.

W celu określenia ryzyka okołooperacyjnego zaleca się ocenę wydolności funkcjonalnej przed operacją niekardiochirurgiczną. Wskaźnik Stanu Aktywności Duke’a (DASI) jest jednym z narzędzi określania wydolności funkcjonalnej; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 58,2, a wysokie wyniki są związane z poprawą zdolności. Stwierdzono, że wynik DASI wynoszący 34 i mniej oznacza ryzyko umiarkowanych do ciężkich powikłań i nowej niepełnosprawności.

Podstawowym celem jest porównanie dni przeżycia i dni poza szpitalem po 30 dniach u pacjentów ≤ 34 i powyżej 34 wyników DASI. Drugorzędnymi celami jest ocena zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii (OIT) i czasu trwania, długości pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z wynikami DASI ≤ 34 i powyżej 34. Dni przeżycia i dni poza szpitalem po 90 dniach zostaną porównane w obu grupach jako wynik drugorzędny. Badacze przeanalizują także możliwe czynniki okołooperacyjne wpływające na liczbę dni przeżycia i wyniki leczenia poza szpitalem.

Przed operacją pacjenci będą odpowiadać na ankietę DASI w poczekalni sal operacyjnych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wyniku DASI (słaba wydolność funkcjonalna: ≤ 34 punkty, dobra wydolność funkcjonalna: powyżej 34 punktów).

Charakterystyka pacjenta i zabieg chirurgiczny (choroby współistniejące, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, wyniki badań laboratoryjnych przed operacją, wartość wskaźnika kruchości, wyniki kalkulatora ryzyka American College of Surgeons, rodzaj operacji, długość operacji, powikłania śródoperacyjne), konieczność i czas trwania OIT nagrany. Powikłania pooperacyjne (sercowe, płucne, nerkowe, neurologiczne, chirurgiczne, zakaźne i rany), chorobowość i śmiertelność związana z badaniem POMS (ang. Postoperative Morbidity Survey, POMS) zostaną zbadane w 30. dniu. Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu począwszy od operacji indeksowej, rehospitalizacji i czasu trwania kolejnych pobytów. Liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu po 30 dniach (DAOH-30) zostanie obliczona na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć od daty operacji wskaźnikowej do 30. dnia po operacji. Zbadana zostanie także śmiertelność w 90. dniu oraz liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu po 90 dniach (DAOH-90).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muserref B Dincer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do populacji badanej zostaną wybrani pacjenci poddawani operacjom przewodu pokarmowego na Wydziale Medycznym w Stambule w Stambule w Turcji. Wydział Medyczny w Stambule to szpital uniwersytecki trzeciego stopnia, w którym rocznie przeprowadza się około 25 000 operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pośrednim i poważnym operacjom górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelito cienkie, okrężnica, odbytnica, żołądek, przełyk) z przewidywanym pobytem w szpitalu dłuższym niż 24 godziny
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Dotarcie do wszystkich danych okołooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek dzienny/ambulatoryjny lub jeden nocleg w szpitalu w przypadku drobnych operacji przewodu pokarmowego i okolicy odbytu (operacja przepukliny, hemoroidektomia, ropień i przetoka okołoodbytowa, wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Operacje wątroby i dróg żółciowych (hepatektomia, operacje trzustki i pęcherzyka żółciowego)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Brak danych okołooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DASI ≤ 34
Pacjenci z indeksem aktywności Duke Activity Index (DASI) przed operacją osiągnęli wynik ≤ 34.
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz DASI. Na podstawie uzyskanych wyników zostaną oni podzieleni na dwie grupy. Wynik 34 i niższy zostanie uznany za słaby, a powyżej 34 zostanie uznany za dobry poziom sprawności funkcjonalnej.
Grupa DASI > 34
Pacjenci, u których przed operacją uzyskano wynik wskaźnika aktywności Duke Activity Index (DASI) > 34.
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz DASI. Na podstawie uzyskanych wyników zostaną oni podzieleni na dwie grupy. Wynik 34 i niższy zostanie uznany za słaby, a powyżej 34 zostanie uznany za dobry poziom sprawności funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia i wypis ze szpitala po 30 dniach (DAOH-30)
Ramy czasowe: 30 dni
Oblicza się go na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych hospitalizacji pomiędzy datą operacji wskaźnikowej a 30. dniem po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem po 90 dniach (DAOH-90)
Ramy czasowe: 90 dni
Oblicza się go na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć od daty operacji wskaźnikowej do 90. dnia po operacji.
90 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, neurologiczne, chirurgiczne, zakaźne i rany
30 dni
Badanie zachorowalności pooperacyjnej (POMS) zdefiniowało zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania płucne, zakaźne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, hematologiczne, powikłania ran i ból zostaną zbadane zgodnie z POMS
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Śmiertelność w szpitalu i poza nim
30 dni i 90 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pierwszego pobytu w szpitalu począwszy od operacji wskaźnikowej (dni)
30 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Ponowne przyjęcie i hospitalizacja po pierwszym wypisie
30 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj