- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316245
Zdolność funkcjonalna i liczba dni przeżycia poza szpitalem po 30 dniach
Ocena liczby dni przeżytych i poza szpitalem po 30 dniach u pacjentów ze słabą lub dobrą sprawnością funkcjonalną poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu (DAOH) to złożony, skupiony na pacjencie wynik, który uwzględnia trzy krytyczne wyniki kliniczne: śmierć, długość pobytu w szpitalu i ponowną hospitalizację. Jest to związane z chorobami współistniejącymi u pacjenta, złożonością operacji i powikłaniami pooperacyjnymi.
W celu określenia ryzyka okołooperacyjnego zaleca się ocenę wydolności funkcjonalnej przed operacją niekardiochirurgiczną. Wskaźnik Stanu Aktywności Duke’a (DASI) jest jednym z narzędzi określania wydolności funkcjonalnej; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 58,2, a wysokie wyniki są związane z poprawą zdolności. Stwierdzono, że wynik DASI wynoszący 34 i mniej oznacza ryzyko umiarkowanych do ciężkich powikłań i nowej niepełnosprawności.
Podstawowym celem jest porównanie dni przeżycia i dni poza szpitalem po 30 dniach u pacjentów ≤ 34 i powyżej 34 wyników DASI. Drugorzędnymi celami jest ocena zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii (OIT) i czasu trwania, długości pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z wynikami DASI ≤ 34 i powyżej 34. Dni przeżycia i dni poza szpitalem po 90 dniach zostaną porównane w obu grupach jako wynik drugorzędny. Badacze przeanalizują także możliwe czynniki okołooperacyjne wpływające na liczbę dni przeżycia i wyniki leczenia poza szpitalem.
Przed operacją pacjenci będą odpowiadać na ankietę DASI w poczekalni sal operacyjnych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wyniku DASI (słaba wydolność funkcjonalna: ≤ 34 punkty, dobra wydolność funkcjonalna: powyżej 34 punktów).
Charakterystyka pacjenta i zabieg chirurgiczny (choroby współistniejące, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, wyniki badań laboratoryjnych przed operacją, wartość wskaźnika kruchości, wyniki kalkulatora ryzyka American College of Surgeons, rodzaj operacji, długość operacji, powikłania śródoperacyjne), konieczność i czas trwania OIT nagrany. Powikłania pooperacyjne (sercowe, płucne, nerkowe, neurologiczne, chirurgiczne, zakaźne i rany), chorobowość i śmiertelność związana z badaniem POMS (ang. Postoperative Morbidity Survey, POMS) zostaną zbadane w 30. dniu. Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu począwszy od operacji indeksowej, rehospitalizacji i czasu trwania kolejnych pobytów. Liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu po 30 dniach (DAOH-30) zostanie obliczona na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć od daty operacji wskaźnikowej do 30. dnia po operacji. Zbadana zostanie także śmiertelność w 90. dniu oraz liczba dni przeżycia i nieobecności w szpitalu po 90 dniach (DAOH-90).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muserref B Dincer
- Numer telefonu: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Muserref B Dincer
- Numer telefonu: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Muserref B Dincer
-
Kontakt:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pośrednim i poważnym operacjom górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelito cienkie, okrężnica, odbytnica, żołądek, przełyk) z przewidywanym pobytem w szpitalu dłuższym niż 24 godziny
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Dotarcie do wszystkich danych okołooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Przypadek dzienny/ambulatoryjny lub jeden nocleg w szpitalu w przypadku drobnych operacji przewodu pokarmowego i okolicy odbytu (operacja przepukliny, hemoroidektomia, ropień i przetoka okołoodbytowa, wycięcie wyrostka robaczkowego)
- Operacje wątroby i dróg żółciowych (hepatektomia, operacje trzustki i pęcherzyka żółciowego)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
- Brak danych okołooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa DASI ≤ 34
Pacjenci z indeksem aktywności Duke Activity Index (DASI) przed operacją osiągnęli wynik ≤ 34.
|
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz DASI.
Na podstawie uzyskanych wyników zostaną oni podzieleni na dwie grupy.
Wynik 34 i niższy zostanie uznany za słaby, a powyżej 34 zostanie uznany za dobry poziom sprawności funkcjonalnej.
|
|
Grupa DASI > 34
Pacjenci, u których przed operacją uzyskano wynik wskaźnika aktywności Duke Activity Index (DASI) > 34.
|
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz DASI.
Na podstawie uzyskanych wyników zostaną oni podzieleni na dwie grupy.
Wynik 34 i niższy zostanie uznany za słaby, a powyżej 34 zostanie uznany za dobry poziom sprawności funkcjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni życia i wypis ze szpitala po 30 dniach (DAOH-30)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oblicza się go na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych hospitalizacji pomiędzy datą operacji wskaźnikowej a 30. dniem po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia i poza szpitalem po 90 dniach (DAOH-90)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oblicza się go na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć od daty operacji wskaźnikowej do 90. dnia po operacji.
|
90 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, neurologiczne, chirurgiczne, zakaźne i rany
|
30 dni
|
|
Badanie zachorowalności pooperacyjnej (POMS) zdefiniowało zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania płucne, zakaźne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, hematologiczne, powikłania ran i ból zostaną zbadane zgodnie z POMS
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Śmiertelność w szpitalu i poza nim
|
30 dni i 90 dni
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na OIT (dni)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pierwszego pobytu w szpitalu począwszy od operacji wskaźnikowej (dni)
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Ponowne przyjęcie i hospitalizacja po pierwszym wypisie
|
30 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .