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Capacidade funcional e dias de vida fora do hospital aos 30 dias

2 de maio de 2025 atualizado por: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Avaliação de dias vivos e fora do hospital aos 30 dias em pacientes com capacidade funcional ruim ou boa submetidos a cirurgia gastrointestinal

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo comparar os dias vivos e fora do hospital aos 30 dias (DAOH-30) em pacientes com capacidade funcional boa ou ruim submetidos a cirurgias gastrointestinais. Os investigadores estão testando a hipótese de que pacientes com boa capacidade funcional terão mais dias vivos e fora do hospital do que aqueles com baixa capacidade funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) é um resultado composto centrado no paciente que integra três resultados clínicos críticos: morte, tempo de internação hospitalar e readmissão hospitalar. Está associada a comorbidades do paciente, complexidade cirúrgica e complicações pós-operatórias.

A avaliação da capacidade funcional antes da cirurgia não cardíaca é recomendada para identificar os riscos perioperatórios. O Duke Activity Status Index (DASI) é uma das ferramentas para determinar a capacidade funcional; as pontuações estão entre 0 e 58,2, e pontuações altas estão relacionadas à melhoria da capacidade. Uma pontuação DASI de 34 e abaixo foi considerada um risco de complicações moderadas a graves e novas incapacidades.

O objetivo principal é comparar os dias vivos e fora do hospital aos 30 dias em pacientes ≤ 34 e acima de 34 pontuações DASI. Os objetivos secundários são avaliar a necessidade e duração da unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação, reinternação, complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade em pacientes com escores DASI ≤ 34 e acima de 34. Os dias vivos e fora do hospital aos 90 dias serão comparados em ambos os grupos como resultado secundário. Os investigadores também analisarão os possíveis fatores perioperatórios que afetam os dias de vida e fora do hospital.

Antes da operação, os pacientes responderão ao questionário DASI na sala de espera das salas cirúrgicas. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o escore DASI (Mau capacidade funcional: ≤ 34 pontos, boa capacidade funcional: acima de 34 pontos).

As características do paciente e da cirurgia (comorbidades, classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, valores laboratoriais antes da operação, valor do índice de fragilidade, resultados da Calculadora de Risco do American College of Surgeons, tipo de cirurgia, duração da operação, complicações intraoperatórias), necessidade e duração da UTI serão gravado. Complicações pós-operatórias (cardiovasculares, pulmonares, renais, neurológicas, cirúrgicas, infecciosas e de feridas), a morbimortalidade relacionada ao Postoperative Morbidity Survey (POMS) no 30º dia será investigada. O tempo de internação hospitalar começando com a cirurgia índice, a reinternação e a duração de internações adicionais serão registrados. Os dias vivos e fora do hospital em 30 dias (DAOH-30) serão calculados usando mortalidade, tempo de internação hospitalar e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 30º dia de pós-operatório. Mortalidade aos 90 dias e Dias de Vida e Fora do Hospital aos 90 dias (DAOH-90) também serão investigados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muserref B Dincer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais na Faculdade de Medicina de Istambul, em Istambul-Turquia, serão selecionados para a população do estudo. A Faculdade de Medicina de Istambul é um hospital universitário de centro terciário com aproximadamente 25.000 cirurgias anualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais superiores ou inferiores intermediárias e de grande porte (intestino delgado, cólon, reto, gástrico, esôfago) com previsão de internação hospitalar superior a 24 horas
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Alcançando todos os dados perioperatórios

Critério de exclusão:

  • Caso ambulatorial/ambulatorial ou internação noturna para pequenas cirurgias gastrointestinais e perianais (correção de hérnia, hemorroidectomia, abscesso e fístula perianal, apendicectomia)
  • Cirurgias hepatobiliares (hepatectomia, cirurgias de pâncreas e vesícula biliar)
  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Não assinado consentimento informado por escrito
  • Dados perioperatórios ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DASI ≤ 34
Pacientes com pontuação no Duke Activity Status Index (DASI) são ≤ 34 antes da cirurgia.
Todos os pacientes responderão ao questionário DASI antes da cirurgia. De acordo com a pontuação, eles serão divididos em dois grupos. Uma pontuação igual ou inferior a 34 será considerada ruim e acima de 34 será considerada boa capacidade funcional.
Grupo DASI > 34
Pacientes com pontuação no Duke Activity Status Index (DASI) são > 34 antes da cirurgia.
Todos os pacientes responderão ao questionário DASI antes da cirurgia. De acordo com a pontuação, eles serão divididos em dois grupos. Uma pontuação igual ou inferior a 34 será considerada ruim e acima de 34 será considerada boa capacidade funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e fora do hospital aos 30 dias (DAOH-30)
Prazo: 30 dias
É calculado utilizando mortalidade, tempo de internação e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 30º dia de pós-operatório.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e fora do hospital aos 90 dias (DAOH-90)
Prazo: 90 dias
É calculado utilizando mortalidade, tempo de internação e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 90º dia de pós-operatório.
90 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações cardiovasculares, pulmonares, renais, neurológicas, cirúrgicas, infecciosas e de feridas
30 dias
A Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS) definiu a morbidade
Prazo: 30 dias
Complicações pulmonares, infecciosas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, feridas e dor serão examinadas de acordo com o POMS
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mortalidade dentro e fora do hospital
30 dias e 90 dias
Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
Duração da permanência na UTI (dias)
30 dias
Tempo de internação hospitalar após cirurgia índice
Prazo: 30 dias
Duração da primeira internação hospitalar começando com a cirurgia índice (dias)
30 dias
Reinternação
Prazo: 30 dias e 90 dias
Readmissão e internação após primeira alta
30 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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