- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316245
Capacidade funcional e dias de vida fora do hospital aos 30 dias
Avaliação de dias vivos e fora do hospital aos 30 dias em pacientes com capacidade funcional ruim ou boa submetidos a cirurgia gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) é um resultado composto centrado no paciente que integra três resultados clínicos críticos: morte, tempo de internação hospitalar e readmissão hospitalar. Está associada a comorbidades do paciente, complexidade cirúrgica e complicações pós-operatórias.
A avaliação da capacidade funcional antes da cirurgia não cardíaca é recomendada para identificar os riscos perioperatórios. O Duke Activity Status Index (DASI) é uma das ferramentas para determinar a capacidade funcional; as pontuações estão entre 0 e 58,2, e pontuações altas estão relacionadas à melhoria da capacidade. Uma pontuação DASI de 34 e abaixo foi considerada um risco de complicações moderadas a graves e novas incapacidades.
O objetivo principal é comparar os dias vivos e fora do hospital aos 30 dias em pacientes ≤ 34 e acima de 34 pontuações DASI. Os objetivos secundários são avaliar a necessidade e duração da unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de internação, reinternação, complicações pós-operatórias, morbidade e mortalidade em pacientes com escores DASI ≤ 34 e acima de 34. Os dias vivos e fora do hospital aos 90 dias serão comparados em ambos os grupos como resultado secundário. Os investigadores também analisarão os possíveis fatores perioperatórios que afetam os dias de vida e fora do hospital.
Antes da operação, os pacientes responderão ao questionário DASI na sala de espera das salas cirúrgicas. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o escore DASI (Mau capacidade funcional: ≤ 34 pontos, boa capacidade funcional: acima de 34 pontos).
As características do paciente e da cirurgia (comorbidades, classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, valores laboratoriais antes da operação, valor do índice de fragilidade, resultados da Calculadora de Risco do American College of Surgeons, tipo de cirurgia, duração da operação, complicações intraoperatórias), necessidade e duração da UTI serão gravado. Complicações pós-operatórias (cardiovasculares, pulmonares, renais, neurológicas, cirúrgicas, infecciosas e de feridas), a morbimortalidade relacionada ao Postoperative Morbidity Survey (POMS) no 30º dia será investigada. O tempo de internação hospitalar começando com a cirurgia índice, a reinternação e a duração de internações adicionais serão registrados. Os dias vivos e fora do hospital em 30 dias (DAOH-30) serão calculados usando mortalidade, tempo de internação hospitalar e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 30º dia de pós-operatório. Mortalidade aos 90 dias e Dias de Vida e Fora do Hospital aos 90 dias (DAOH-90) também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muserref B Dincer
- Número de telefone: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contato:
- Muserref B Dincer
- Número de telefone: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
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Investigador principal:
- Muserref B Dincer
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Contato:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais superiores ou inferiores intermediárias e de grande porte (intestino delgado, cólon, reto, gástrico, esôfago) com previsão de internação hospitalar superior a 24 horas
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
- Alcançando todos os dados perioperatórios
Critério de exclusão:
- Caso ambulatorial/ambulatorial ou internação noturna para pequenas cirurgias gastrointestinais e perianais (correção de hérnia, hemorroidectomia, abscesso e fístula perianal, apendicectomia)
- Cirurgias hepatobiliares (hepatectomia, cirurgias de pâncreas e vesícula biliar)
- Pacientes com menos de 18 anos
- Não assinado consentimento informado por escrito
- Dados perioperatórios ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo DASI ≤ 34
Pacientes com pontuação no Duke Activity Status Index (DASI) são ≤ 34 antes da cirurgia.
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Todos os pacientes responderão ao questionário DASI antes da cirurgia.
De acordo com a pontuação, eles serão divididos em dois grupos.
Uma pontuação igual ou inferior a 34 será considerada ruim e acima de 34 será considerada boa capacidade funcional.
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Grupo DASI > 34
Pacientes com pontuação no Duke Activity Status Index (DASI) são > 34 antes da cirurgia.
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Todos os pacientes responderão ao questionário DASI antes da cirurgia.
De acordo com a pontuação, eles serão divididos em dois grupos.
Uma pontuação igual ou inferior a 34 será considerada ruim e acima de 34 será considerada boa capacidade funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos e fora do hospital aos 30 dias (DAOH-30)
Prazo: 30 dias
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É calculado utilizando mortalidade, tempo de internação e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 30º dia de pós-operatório.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos e fora do hospital aos 90 dias (DAOH-90)
Prazo: 90 dias
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É calculado utilizando mortalidade, tempo de internação e readmissões entre a data da cirurgia índice e o 90º dia de pós-operatório.
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90 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações cardiovasculares, pulmonares, renais, neurológicas, cirúrgicas, infecciosas e de feridas
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30 dias
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A Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS) definiu a morbidade
Prazo: 30 dias
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Complicações pulmonares, infecciosas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, feridas e dor serão examinadas de acordo com o POMS
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Mortalidade dentro e fora do hospital
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30 dias e 90 dias
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Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
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Duração da permanência na UTI (dias)
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30 dias
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Tempo de internação hospitalar após cirurgia índice
Prazo: 30 dias
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Duração da primeira internação hospitalar começando com a cirurgia índice (dias)
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30 dias
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Reinternação
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Readmissão e internação após primeira alta
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30 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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