Funkční kapacita a počet dnů mimo nemocnici po 30 dnech
Hodnocení dnů naživu a mimo nemocnici po 30 dnech u pacientů se špatnou nebo dobrou funkční kapacitou podstupujících gastrointestinální chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) je složený výsledek zaměřený na pacienta, který integruje tři kritické klinické výsledky: smrt, délku hospitalizace a opětovné přijetí do nemocnice. Je spojena s komorbiditami pacientů, chirurgickou složitostí a pooperačními komplikacemi.
K identifikaci perioperačních rizik se doporučuje vyhodnocení funkční kapacity před nekardiální operací. Duke Activity Status Index (DASI) je jedním z nástrojů pro stanovení funkční kapacity; skóre se pohybuje mezi 0 a 58,2 a vysoké skóre souvisí se zlepšenou kapacitou. Bylo zjištěno, že skóre DASI 34 a nižší představuje riziko středně těžkých až těžkých komplikací a nového postižení.
Primárním cílem je porovnat dny naživu a mimo nemocnici po 30 dnech u pacientů ≤ 34 a vyšších 34 skóre DASI. Sekundárními cíli je zhodnotit potřebu a délku jednotky intenzivní péče (JIP), délku hospitalizace, rehospitalizaci, pooperační komplikace, morbiditu a mortalitu u pacientů se skóre DASI ≤ 34 a nad 34. Dny naživu a mimo nemocnici po 90 dnech budou v obou skupinách porovnány jako sekundární výsledek. Vyšetřovatelé budou také analyzovat možné perioperační faktory ovlivňující výsledky ve dnech života a mimo nemocnici.
Před operací budou pacienti odpovídat na dotazník DASI v čekárně operačních sálů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle skóre DASI (slabá funkční kapacita: ≤ 34 bodů, dobrá funkční kapacita: nad 34 bodů).
Charakteristiky pacienta a operace (komorbidity, klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists, laboratorní hodnoty před operací, hodnota indexu křehkosti, výsledky kalkulátoru rizika American College of Surgeons, typ operace, délka operace, intraoperační komplikace), potřeba a trvání JIP budou zaznamenané. Budou zkoumány pooperační komplikace (kardiovaskulární, plicní, renální, neurologické, chirurgické, infekční a ranné), morbidita a mortalita související s pooperačním průzkumem morbidity (POMS) 30. den. Zaznamenává se délka hospitalizace počínaje operací indexu, rehospitalizací a délka dalších pobytů. Dny naživu a mimo nemocnici po 30 dnech (DAOH-30) budou vypočítány pomocí úmrtnosti, délky hospitalizace a opětovného přijetí mezi datem operace indexu a 30. pooperačním dnem. Budou také zkoumány úmrtnost v 90. dnech a počet dnů naživu a mimo nemocnici po 90 dnech (DAOH-90).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muserref B Dincer
- Telefonní číslo: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Muserref B Dincer
- Telefonní číslo: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muserref B Dincer
-
Kontakt:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující střední a velké operace horního nebo dolního gastrointestinálního traktu (tenké střevo, tlusté střevo, rektální, žaludeční, jícnový) s předpokládanou hospitalizací delší než 24 hodin
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Dosažení všech perioperačních dat
Kritéria vyloučení:
- Denní případ/ambulantní nebo jednodenní pobyt v nemocnici pro menší gastrointestinální a perianální operace (operace kýly, hemoroidektomie, perianální absces a píštěl, apendektomie)
- hepatobiliární operace (operace jater, pankreatu a žlučníku)
- Pacienti mladší 18 let
- Nepodepsaný písemný informovaný souhlas
- Chybí perioperační data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DASI ≤ 34
Pacienti se skóre Duke Activity Status Index (DASI) jsou před operací ≤ 34.
|
Všichni pacienti před operací odpoví na dotazník DASI.
Podle skóre budou rozděleni do dvou skupin.
Skóre 34 a nižší bude považováno za špatné a skóre vyšší než 34 bude považováno za dobrou funkční kapacitu.
|
|
Skupina DASI > 34
Pacienti se skóre Duke Activity Status Index (DASI) jsou před operací > 34.
|
Všichni pacienti před operací odpoví na dotazník DASI.
Podle skóre budou rozděleni do dvou skupin.
Skóre 34 a nižší bude považováno za špatné a skóre vyšší než 34 bude považováno za dobrou funkční kapacitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici po 30 dnech (DAOH-30)
Časové okno: 30 dní
|
Vypočítává se pomocí úmrtnosti, délky hospitalizace a opětovného přijetí mezi datem operace indexu a 30. pooperačním dnem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici po 90 dnech (DAOH-90)
Časové okno: 90 dní
|
Vypočítává se pomocí úmrtnosti, délky hospitalizace a opětovného přijetí mezi datem operace indexu a 90. pooperačním dnem.
|
90 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Kardiovaskulární, plicní, renální, neurologické, chirurgické, infekční a ranné komplikace
|
30 dní
|
|
Průzkum pooperační morbidity (POMS) definoval morbiditu
Časové okno: 30 dní
|
Plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, hematologické, ranné komplikace a bolesti budou vyšetřeny dle POMS
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Úmrtnost v nemocnici a mimo ni
|
30 dní a 90 dní
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace po operaci indexu
Časové okno: 30 dní
|
Délka první hospitalizace počínaje operací indexu (dny)
|
30 dní
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Readmise a hospitalizace po prvním propuštění
|
30 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .