- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316245
Functionele capaciteit en dagen levend buiten het ziekenhuis na 30 dagen
Evaluatie van dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen bij patiënten met een slechte of goede functionele capaciteit die een maag-darmoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) is een samengestelde patiëntgerichte uitkomst die drie cruciale klinische uitkomsten integreert: overlijden, ziekenhuisopnameduur en ziekenhuisheropname. Het wordt geassocieerd met comorbiditeiten bij patiënten, chirurgische complexiteit en postoperatieve complicaties.
Evaluatie van de functionele capaciteit vóór niet-cardiale chirurgie wordt aanbevolen om de perioperatieve risico's te identificeren. Duke Activity Status Index (DASI) is een van de instrumenten voor het bepalen van de functionele capaciteit; de scores liggen tussen 0 en 58,2, en hoge scores houden verband met verbeterde capaciteit. Een DASI-score van 34 en lager bleek een risico te vormen voor matige tot ernstige complicaties en nieuwe invaliditeit.
Het primaire doel is het vergelijken van dagen in leven en dagen buiten het ziekenhuis na 30 dagen bij patiënten ≤ 34 en boven 34 DASI-scores. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de behoefte aan en de duur van de intensive care-afdeling (ICU), de duur van het ziekenhuisverblijf, heropname, postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met DASI-scores ≤ 34 en hoger dan 34. Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 90 dagen zullen in beide groepen worden vergeleken als secundaire uitkomst. De onderzoekers zullen ook de mogelijke perioperatieve factoren analyseren die van invloed zijn op de dagen levend en uit het ziekenhuis.
Vóór de operatie beantwoorden de patiënten de DASI-vragenlijst in de wachtruimte van de operatiekamers. De patiënten worden in twee groepen verdeeld op basis van de DASI-score (slechte functionele capaciteit: ≤ 34 punten, goede functionele capaciteit: boven 34 punten).
Patiënt- en chirurgische kenmerken (comorbiditeiten, classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists, laboratoriumwaarden vóór de operatie, waarde van de frailty index, uitkomsten van de American College of Surgeons Risk Calculator, type operatie, duur van de operatie, intra-operatieve complicaties), ICU-behoefte en -duur zullen zijn opgenomen. Postoperatieve complicaties (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, neurologisch, chirurgisch, infectieus en wond), de Postoperative Morbidity Survey (POMS)-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit op de 30e dag zullen worden onderzocht. De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de indexoperatie, de heropname en de duur van verdere verblijven worden geregistreerd. Dagen in leven en buiten het ziekenhuis na 30 dagen (DAOH-30) worden berekend op basis van de sterfte, de verblijfsduur in het ziekenhuis en de heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 30e postoperatieve dag. Ook de sterfte na 90 dagen en het aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis na 90 dagen (DAOH-90) zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muserref B Dincer
- Telefoonnummer: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Muserref B Dincer
- Telefoonnummer: +905321624712
- E-mail: mberildincer@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Muserref B Dincer
-
Contact:
- Ahmet K Koltka
- E-mail: koltkak@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die intermediaire en grote operaties aan het bovenste of onderste deel van het maag-darmkanaal ondergaan (dunne darm, colon, rectum, maag, slokdarm) met een voorspelde ziekenhuisopname van meer dan 24 uur
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Alle perioperatieve gegevens bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Dagopname/ambulant of één overnachting in het ziekenhuis voor kleine gastro-intestinale en perianale operaties (herniareparatie, hemorrhoidectomie, perianaal abces en fistel, appendectomie)
- Hepatobiliaire operaties (hepatectomie, pancreas- en galblaasoperaties)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Niet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ontbrekende perioperatieve gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep DASI ≤ 34
Patiënten met een Duke Activity Status Index (DASI)-score zijn vóór de operatie ≤ 34.
|
Alle patiënten zullen vóór de operatie de DASI-vragenlijst beantwoorden.
Op basis van hun scores worden ze in twee groepen verdeeld.
Een score van 34 en lager wordt als slecht beschouwd, en boven de 34 wordt beschouwd als een goede functionele capaciteit.
|
Groep DASI > 34
Patiënten met Duke Activity Status Index (DASI)-scores zijn > 34 vóór de operatie.
|
Alle patiënten zullen vóór de operatie de DASI-vragenlijst beantwoorden.
Op basis van hun scores worden ze in twee groepen verdeeld.
Een score van 34 en lager wordt als slecht beschouwd, en boven de 34 wordt beschouwd als een goede functionele capaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen (DAOH-30)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het wordt berekend op basis van sterfte, opnameduur in het ziekenhuis en heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 30e postoperatieve dag.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 90 dagen (DAOH-90)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het wordt berekend op basis van sterfte, opnameduur in het ziekenhuis en heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 90e postoperatieve dag.
|
90 dagen
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cardiovasculaire, pulmonale, renale, neurologische, chirurgische, infectieuze en wondcomplicaties
|
30 dagen
|
De Postoperative Morbidity Survey (POMS) definieerde de morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pulmonale, infectieuze, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, wondcomplicaties en pijn zullen worden onderzocht volgens POMS
|
30 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
Sterfte in en buiten het ziekenhuis
|
30 dagen en 90 dagen
|
Verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur IC-verblijf (dagen)
|
30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na een indexoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf vanaf de indexoperatie (dagen)
|
30 dagen
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
Heropname en ziekenhuisopname na eerste ontslag
|
30 dagen en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op DASI-vragenlijst
-
Hospices Civils de LyonVoltooidHart-en vaatziektenFrankrijk