Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele capaciteit en dagen levend buiten het ziekenhuis na 30 dagen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Evaluatie van dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen bij patiënten met een slechte of goede functionele capaciteit die een maag-darmoperatie ondergaan

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel het aantal dagen in leven en het aantal dagen dat ze niet in het ziekenhuis zijn na 30 dagen (DAOH-30) te vergelijken bij patiënten met een slechte of goede functionele capaciteit die gastro-intestinale operaties ondergaan. De onderzoekers testen de hypothese dat patiënten met een goede functionele capaciteit langere dagen in leven en uit het ziekenhuis zullen hebben dan patiënten met een slechte functionele capaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) is een samengestelde patiëntgerichte uitkomst die drie cruciale klinische uitkomsten integreert: overlijden, ziekenhuisopnameduur en ziekenhuisheropname. Het wordt geassocieerd met comorbiditeiten bij patiënten, chirurgische complexiteit en postoperatieve complicaties.

Evaluatie van de functionele capaciteit vóór niet-cardiale chirurgie wordt aanbevolen om de perioperatieve risico's te identificeren. Duke Activity Status Index (DASI) is een van de instrumenten voor het bepalen van de functionele capaciteit; de scores liggen tussen 0 en 58,2, en hoge scores houden verband met verbeterde capaciteit. Een DASI-score van 34 en lager bleek een risico te vormen voor matige tot ernstige complicaties en nieuwe invaliditeit.

Het primaire doel is het vergelijken van dagen in leven en dagen buiten het ziekenhuis na 30 dagen bij patiënten ≤ 34 en boven 34 DASI-scores. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de behoefte aan en de duur van de intensive care-afdeling (ICU), de duur van het ziekenhuisverblijf, heropname, postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met DASI-scores ≤ 34 en hoger dan 34. Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 90 dagen zullen in beide groepen worden vergeleken als secundaire uitkomst. De onderzoekers zullen ook de mogelijke perioperatieve factoren analyseren die van invloed zijn op de dagen levend en uit het ziekenhuis.

Vóór de operatie beantwoorden de patiënten de DASI-vragenlijst in de wachtruimte van de operatiekamers. De patiënten worden in twee groepen verdeeld op basis van de DASI-score (slechte functionele capaciteit: ≤ 34 punten, goede functionele capaciteit: boven 34 punten).

Patiënt- en chirurgische kenmerken (comorbiditeiten, classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists, laboratoriumwaarden vóór de operatie, waarde van de frailty index, uitkomsten van de American College of Surgeons Risk Calculator, type operatie, duur van de operatie, intra-operatieve complicaties), ICU-behoefte en -duur zullen zijn opgenomen. Postoperatieve complicaties (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, neurologisch, chirurgisch, infectieus en wond), de Postoperative Morbidity Survey (POMS)-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit op de 30e dag zullen worden onderzocht. De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de indexoperatie, de heropname en de duur van verdere verblijven worden geregistreerd. Dagen in leven en buiten het ziekenhuis na 30 dagen (DAOH-30) worden berekend op basis van de sterfte, de verblijfsduur in het ziekenhuis en de heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 30e postoperatieve dag. Ook de sterfte na 90 dagen en het aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis na 90 dagen (DAOH-90) zullen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muserref B Dincer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gastro-intestinale operaties ondergaan aan de medische faculteit van Istanbul in Istanbul-Turkije zullen worden geselecteerd voor de onderzoekspopulatie. De Medische Faculteit van Istanbul is een universitair ziekenhuis in het tertiaire centrum met jaarlijks ongeveer 25.000 operaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die intermediaire en grote operaties aan het bovenste of onderste deel van het maag-darmkanaal ondergaan (dunne darm, colon, rectum, maag, slokdarm) met een voorspelde ziekenhuisopname van meer dan 24 uur
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Alle perioperatieve gegevens bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • Dagopname/ambulant of één overnachting in het ziekenhuis voor kleine gastro-intestinale en perianale operaties (herniareparatie, hemorrhoidectomie, perianaal abces en fistel, appendectomie)
  • Hepatobiliaire operaties (hepatectomie, pancreas- en galblaasoperaties)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Niet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ontbrekende perioperatieve gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep DASI ≤ 34
Patiënten met een Duke Activity Status Index (DASI)-score zijn vóór de operatie ≤ 34.
Alle patiënten zullen vóór de operatie de DASI-vragenlijst beantwoorden. Op basis van hun scores worden ze in twee groepen verdeeld. Een score van 34 en lager wordt als slecht beschouwd, en boven de 34 wordt beschouwd als een goede functionele capaciteit.
Groep DASI > 34
Patiënten met Duke Activity Status Index (DASI)-scores zijn > 34 vóór de operatie.
Alle patiënten zullen vóór de operatie de DASI-vragenlijst beantwoorden. Op basis van hun scores worden ze in twee groepen verdeeld. Een score van 34 en lager wordt als slecht beschouwd, en boven de 34 wordt beschouwd als een goede functionele capaciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen (DAOH-30)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het wordt berekend op basis van sterfte, opnameduur in het ziekenhuis en heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 30e postoperatieve dag.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven en uit het ziekenhuis na 90 dagen (DAOH-90)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het wordt berekend op basis van sterfte, opnameduur in het ziekenhuis en heropnames tussen de datum van de indexoperatie en de 90e postoperatieve dag.
90 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire, pulmonale, renale, neurologische, chirurgische, infectieuze en wondcomplicaties
30 dagen
De Postoperative Morbidity Survey (POMS) definieerde de morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Pulmonale, infectieuze, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, wondcomplicaties en pijn zullen worden onderzocht volgens POMS
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Sterfte in en buiten het ziekenhuis
30 dagen en 90 dagen
Verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur IC-verblijf (dagen)
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na een indexoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf vanaf de indexoperatie (dagen)
30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Heropname en ziekenhuisopname na eerste ontslag
30 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale chirurgie

Klinische onderzoeken op DASI-vragenlijst

3
Abonneren