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Capacità funzionale e giorni di vita fuori dall'ospedale a 30 giorni

2 maggio 2025 aggiornato da: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Valutazione dei giorni di vita e di degenza ospedaliera a 30 giorni in pazienti con scarsa o buona capacità funzionale sottoposti a chirurgia gastrointestinale

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare i giorni di vita e quelli di degenza a 30 giorni (DAOH-30) in pazienti con capacità funzionale scarsa o buona sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. Gli investigatori stanno testando l'ipotesi che i pazienti con una buona capacità funzionale avranno giorni di vita e fuori dall'ospedale più lunghi rispetto a quelli con scarsa capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Days Alive and Out of Hospital (DAOH) è un risultato composito centrato sul paziente che integra tre esiti clinici critici: decesso, durata della degenza ospedaliera e riammissione in ospedale. È associato a comorbilità del paziente, complessità chirurgica e complicanze postoperatorie.

Si raccomanda la valutazione della capacità funzionale prima di un intervento chirurgico non cardiaco per identificare i rischi perioperatori. Il Duke Activity Status Index (DASI) è uno degli strumenti per determinare la capacità funzionale; i punteggi sono compresi tra 0 e 58,2, e i punteggi più alti sono legati al miglioramento della capacità. Un punteggio DASI pari o inferiore a 34 è risultato essere un rischio di complicanze da moderate a gravi e di nuova disabilità.

L'obiettivo principale è confrontare i giorni di vita e quelli di degenza in ospedale a 30 giorni in pazienti con punteggi DASI ≤ 34 e superiori a 34. Gli obiettivi secondari sono valutare la necessità e la durata dell'unità di terapia intensiva (UTI), la durata della degenza ospedaliera, la riospedalizzazione, le complicanze postoperatorie, la morbilità e la mortalità nei pazienti con punteggi DASI ≤ 34 e superiori a 34. I giorni di vita e quelli di degenza a 90 giorni verranno confrontati in entrambi i gruppi come risultato secondario. Gli investigatori analizzeranno anche i possibili fattori perioperatori che influenzano i giorni di vita e l'outcome ospedaliero.

Prima dell'intervento i pazienti risponderanno al questionario DASI nelle sale d'attesa delle sale operatorie. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al punteggio DASI (Scarsa capacità funzionale: ≤ 34 punti, buona capacità funzionale: superiore a 34 punti).

Le caratteristiche del paziente e dell'intervento chirurgico (comorbilità, classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists, valori di laboratorio prima dell'intervento, valore dell'indice di fragilità, risultati del calcolatore del rischio dell'American College of Surgeons, tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento, complicanze intraoperatorie), necessità e durata dell'unità di terapia intensiva saranno determinate registrato. Verranno studiate le complicanze postoperatorie (vascolari, polmonari, renali, neurologiche, chirurgiche, infettive e ferite), la morbilità e la mortalità correlate al Postoperative Morbidity Survey (POMS) al 30° giorno. Verranno registrate la durata della degenza ospedaliera a partire dall'intervento chirurgico, la riospedalizzazione e la durata dei ricoveri successivi. I giorni di vita e di degenza ospedaliera a 30 giorni (DAOH-30) saranno calcolati utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 30° giorno postoperatorio. Verranno inoltre studiati la mortalità a 90 giorni e i giorni di vita e di assenza dall'ospedale a 90 giorni (DAOH-90).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muserref B Dincer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali presso la Facoltà di Medicina di Istanbul a Istanbul-Turchia saranno selezionati per la popolazione in studio. La Facoltà di Medicina di Istanbul è un ospedale universitario di centro terziario con circa 25.000 interventi chirurgici all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici intermedi e maggiori del tratto gastrointestinale superiore o inferiore (intestino tenue, colon, retto, gastrico, esofago) con una degenza ospedaliera prevista superiore a 24 ore
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Raggiungere tutti i dati perioperatori

Criteri di esclusione:

  • Day day/ambulatorio o una notte in ospedale per interventi chirurgici gastrointestinali e perianali minori (riparazione di ernia, emorroidectomia, ascesso e fistola perianale, appendicectomia)
  • Interventi epatobiliari (epatectomia, interventi chirurgici al pancreas e alla cistifellea)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto non firmato
  • Dati perioperatori mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DASI ≤ 34
I pazienti con punteggi DASI (Duke Activity Status Index) erano ≤ 34 prima dell'intervento.
Tutti i pazienti risponderanno al questionario DASI prima dell'intervento. In base ai loro punteggi verranno divisi in due gruppi. Un punteggio pari o inferiore a 34 sarà considerato scarso, mentre un punteggio superiore a 34 sarà considerato dotato di buona capacità funzionale.
Gruppo DASI > 34
I pazienti con punteggi DASI (Duke Activity Status Index) sono > 34 prima dell'intervento.
Tutti i pazienti risponderanno al questionario DASI prima dell'intervento. In base ai loro punteggi verranno divisi in due gruppi. Un punteggio pari o inferiore a 34 sarà considerato scarso, mentre un punteggio superiore a 34 sarà considerato dotato di buona capacità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e di degenza in ospedale a 30 giorni (DAOH-30)
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene calcolato utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 30° giorno postoperatorio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e di degenza in ospedale a 90 giorni (DAOH-90)
Lasso di tempo: 90 giorni
Viene calcolato utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 90° giorno postoperatorio.
90 giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni cardiovascolari, polmonari, renali, neurologiche, chirurgiche, infettive e della ferita
30 giorni
Il Postoperative Morbidity Survey (POMS) ha definito la morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno esaminate le complicanze polmonari, infettive, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, della ferita e il dolore secondo il POMS
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Mortalità dentro e fuori dall’ospedale
30 giorni e 90 giorni
Soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della prima degenza ospedaliera a partire dall'intervento chirurgico indice (giorni)
30 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Riammissione e ricovero dopo la prima dimissione
30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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