- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316245
Capacità funzionale e giorni di vita fuori dall'ospedale a 30 giorni
Valutazione dei giorni di vita e di degenza ospedaliera a 30 giorni in pazienti con scarsa o buona capacità funzionale sottoposti a chirurgia gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Days Alive and Out of Hospital (DAOH) è un risultato composito centrato sul paziente che integra tre esiti clinici critici: decesso, durata della degenza ospedaliera e riammissione in ospedale. È associato a comorbilità del paziente, complessità chirurgica e complicanze postoperatorie.
Si raccomanda la valutazione della capacità funzionale prima di un intervento chirurgico non cardiaco per identificare i rischi perioperatori. Il Duke Activity Status Index (DASI) è uno degli strumenti per determinare la capacità funzionale; i punteggi sono compresi tra 0 e 58,2, e i punteggi più alti sono legati al miglioramento della capacità. Un punteggio DASI pari o inferiore a 34 è risultato essere un rischio di complicanze da moderate a gravi e di nuova disabilità.
L'obiettivo principale è confrontare i giorni di vita e quelli di degenza in ospedale a 30 giorni in pazienti con punteggi DASI ≤ 34 e superiori a 34. Gli obiettivi secondari sono valutare la necessità e la durata dell'unità di terapia intensiva (UTI), la durata della degenza ospedaliera, la riospedalizzazione, le complicanze postoperatorie, la morbilità e la mortalità nei pazienti con punteggi DASI ≤ 34 e superiori a 34. I giorni di vita e quelli di degenza a 90 giorni verranno confrontati in entrambi i gruppi come risultato secondario. Gli investigatori analizzeranno anche i possibili fattori perioperatori che influenzano i giorni di vita e l'outcome ospedaliero.
Prima dell'intervento i pazienti risponderanno al questionario DASI nelle sale d'attesa delle sale operatorie. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al punteggio DASI (Scarsa capacità funzionale: ≤ 34 punti, buona capacità funzionale: superiore a 34 punti).
Le caratteristiche del paziente e dell'intervento chirurgico (comorbilità, classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists, valori di laboratorio prima dell'intervento, valore dell'indice di fragilità, risultati del calcolatore del rischio dell'American College of Surgeons, tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento, complicanze intraoperatorie), necessità e durata dell'unità di terapia intensiva saranno determinate registrato. Verranno studiate le complicanze postoperatorie (vascolari, polmonari, renali, neurologiche, chirurgiche, infettive e ferite), la morbilità e la mortalità correlate al Postoperative Morbidity Survey (POMS) al 30° giorno. Verranno registrate la durata della degenza ospedaliera a partire dall'intervento chirurgico, la riospedalizzazione e la durata dei ricoveri successivi. I giorni di vita e di degenza ospedaliera a 30 giorni (DAOH-30) saranno calcolati utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 30° giorno postoperatorio. Verranno inoltre studiati la mortalità a 90 giorni e i giorni di vita e di assenza dall'ospedale a 90 giorni (DAOH-90).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muserref B Dincer
- Numero di telefono: +905321624712
- Email: mberildincer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmet K Koltka
- Email: koltkak@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- Muserref B Dincer
- Numero di telefono: +905321624712
- Email: mberildincer@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Muserref B Dincer
-
Contatto:
- Ahmet K Koltka
- Email: koltkak@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici intermedi e maggiori del tratto gastrointestinale superiore o inferiore (intestino tenue, colon, retto, gastrico, esofago) con una degenza ospedaliera prevista superiore a 24 ore
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Raggiungere tutti i dati perioperatori
Criteri di esclusione:
- Day day/ambulatorio o una notte in ospedale per interventi chirurgici gastrointestinali e perianali minori (riparazione di ernia, emorroidectomia, ascesso e fistola perianale, appendicectomia)
- Interventi epatobiliari (epatectomia, interventi chirurgici al pancreas e alla cistifellea)
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Consenso informato scritto non firmato
- Dati perioperatori mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo DASI ≤ 34
I pazienti con punteggi DASI (Duke Activity Status Index) erano ≤ 34 prima dell'intervento.
|
Tutti i pazienti risponderanno al questionario DASI prima dell'intervento.
In base ai loro punteggi verranno divisi in due gruppi.
Un punteggio pari o inferiore a 34 sarà considerato scarso, mentre un punteggio superiore a 34 sarà considerato dotato di buona capacità funzionale.
|
|
Gruppo DASI > 34
I pazienti con punteggi DASI (Duke Activity Status Index) sono > 34 prima dell'intervento.
|
Tutti i pazienti risponderanno al questionario DASI prima dell'intervento.
In base ai loro punteggi verranno divisi in due gruppi.
Un punteggio pari o inferiore a 34 sarà considerato scarso, mentre un punteggio superiore a 34 sarà considerato dotato di buona capacità funzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di vita e di degenza in ospedale a 30 giorni (DAOH-30)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Viene calcolato utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 30° giorno postoperatorio.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di vita e di degenza in ospedale a 90 giorni (DAOH-90)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Viene calcolato utilizzando la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni tra la data dell'intervento indice e il 90° giorno postoperatorio.
|
90 giorni
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicazioni cardiovascolari, polmonari, renali, neurologiche, chirurgiche, infettive e della ferita
|
30 giorni
|
|
Il Postoperative Morbidity Survey (POMS) ha definito la morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verranno esaminate le complicanze polmonari, infettive, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, della ferita e il dolore secondo il POMS
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
|
Mortalità dentro e fuori dall’ospedale
|
30 giorni e 90 giorni
|
|
Soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della prima degenza ospedaliera a partire dall'intervento chirurgico indice (giorni)
|
30 giorni
|
|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
|
Riammissione e ricovero dopo la prima dimissione
|
30 giorni e 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muserref B Dincer, Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .