원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 일본인 참가자를 대상으로 카보플라틴-파클리탁셀과 도스타리맙을 병용한 연구 (RUBY-J)
2025년 7월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
일본 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(RUBY-J) 환자를 대상으로 Dostarlimab과 카보플라틴-파클리탁셀을 병용한 후 Dostarlimab 단독 요법을 시행하는 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이번 임상시험의 목표는 자궁내막암 환자를 대상으로 도스타리맙과 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 도스타리맙 단독요법의 효과를 이해하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 260-8717
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 373-8550
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- GSK Investigational Site
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Iwate, 일본, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-8686
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 자궁내막암을 앓고 있습니다.
- 참가자는 결함이 있는 불일치 복구/미소부수체 불안정성 높음(dMMR/MSI-H) 또는 불일치 복구 능숙/미소부수체 안정(MMRp/MSS)의 분자 하위 유형을 가지고 있습니다.
- 참가자는 방사선 요법이나 수술 단독 또는 병용으로 치료 가능성이 낮은 원발성 III기 또는 IV기 질환 또는 첫 번째 재발성 자궁내막암이 있어야 하며 연구자의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재해야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP)인 경우 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자의 ECOG PS(동부 종양 협력 그룹 성과 상태)는 0 또는 1입니다.
- 참가자는 혈액학적, 신장, 간 및 응고 매개변수에 의해 평가된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 수반되는 악성 종양을 가지고 있거나 이전에 3년 미만 동안 질병이 없었거나 해당 악성 종양에 대해 지난 3년 동안 적극적인 치료를 받은 비자궁내막 침습성 악성 종양이 있었습니다. 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
- 참가자는 간질성 폐질환이나 폐렴의 병력이 있습니다.
- 참가자는 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 중추신경계 전이, 암종증 수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다.
- 참가자는 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 항 프로그램 사망 단백질 1(PD-1), 항 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1), 항 프로그램 사망 리간드 2(PD-L2) 또는 항세포독성 T 림프구로 치료를 받은 적이 있습니다. -관련 단백질 4(CTLA-4) 제제.
- 참가자는 AE로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 참가자는 21일 이내에 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 가장 최근 요법의 반감기의 <5배 중 더 짧은 기간 이내에 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받았습니다.
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 접종 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 적절한 규제 메커니즘을 통해 승인된 백신을 사용한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방접종은 배제되지 않습니다.
- 참가자는 HBsAg 양성 또는 HCV RNA 양성입니다.
- 참가자는 HIV 감염자로 알려져 있습니다.
- 참가자는 현재 참여하여 연구 중재를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 중재를 받았거나, 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 임상시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 카보플라틴 및 파클리탁셀에 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel에 이어 Dostarlimab 단독요법
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도스타리맙은 처음 6주기(각 주기는 21일) 동안 500mg의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 투여되고, 이후 7주기(각 주기는 42일)부터 1,000mg을 투여합니다.
카보플라틴은 1~6주기 동안 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 5mg*밀리리터/분(mg·mL/분)의 용량으로 IV 투여됩니다(각 주기는 21일입니다).
파클리탁셀은 1~6주기(각 주기는 21일) 동안 제곱미터당 175밀리그램(mg/m2)의 용량으로 IV 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 12개월 지속 반응률(DRR12)
기간: 약 18개월
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DRR12는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 12개월 이상 지속되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DRR12
기간: 약 18개월
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약 18개월
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BICR 및 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 3년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 평가된 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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전체생존(OS)은 첫 번째 연구 개입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 CR 또는 PR의 전체적 반응(BOR)이 가장 좋습니다.
BOR은 치료 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 다음 요법 시작 중 하나까지 가장 잘 확인된 반응[CR > PR > 안정 질병(SD) > 진행성 질병(PD) > 평가할 수 없음(NE)]으로 정의됩니다. 더 일찍
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최대 약 3년
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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치료 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 다음 요법 시작 중 더 빠른 날짜까지 확인된 최상의 반응(CR > PR > SD)으로 정의되는 CR, PR 또는 SD의 BOR 달성
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최대 약 3년
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DCR
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 처음 문서화된 객관적 반응 날짜부터 처음 문서화된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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도스타리맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 67주
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최대 67주
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Dostarlimab의 최소 농도(Cmin)
기간: 최대 67주
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최대 67주
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심각도에 따른 부작용(AE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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투여 지연 또는 연구 개입 중단과 같은 투여량 조정을 초래하는 AE, irAE 및 SAE의 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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