Un estudio de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en participantes japonesas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente (RUBY-J)
24 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de monoterapia con dostarlimab en pacientes japonesas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente (RUBY-J)
El objetivo de este ensayo clínico es comprender la eficacia de dostarlimab y carboplatino-paclitaxel seguidos de dostarlimab en monoterapia en participantes con cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 373-8550
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- GSK Investigational Site
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Iwate, Japón, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-8686
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japón, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene cáncer de endometrio probado histológicamente o citológicamente con enfermedad recurrente o avanzada.
- El participante tiene un subtipo molecular de reparación defectuosa de desajustes/inestabilidad de microsatélites alta (dMMR/MSI-H) o reparación de desajustes competente/estable de microsatélites (MMRp/MSS) determinado.
- El participante debe tener una enfermedad primaria en estadio III o IV o un primer cáncer de endometrio recurrente con un bajo potencial de curación mediante radioterapia o cirugía sola o en combinación, y presencia de al menos una lesión medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
- La participante no está embarazada ni amamantando y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio si es una mujer en edad fértil (WOCBP).
- El participante tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- El participante tiene una función orgánica adecuada, según la evaluación de parámetros hematológicos, renales, hepáticos y de coagulación.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una neoplasia maligna concomitante, o la participante tiene una neoplasia maligna invasiva no endometrial previa que ha estado libre de enfermedad durante <3 años o que recibió algún tratamiento activo en los últimos 3 años para esa neoplasia maligna. Se permite el cáncer de piel no melanoma.
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
- El participante tiene cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual.
- El participante tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central no controladas, meningitis por carcinomatosis o ambas.
- El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia.
- El participante ha recibido terapia previa con una proteína anti-muerte programada 1 (PD-1), un anti-ligando 1 de muerte programada (PD-L1), un anti-ligando 2 de muerte programada (PD-L2) o un anti-linfocito T citotóxico. -Agente de proteína 4 asociada (CTLA-4).
- El participante no se ha recuperado adecuadamente de los EA.
- El participante ha recibido terapia anticancerígena previa (quimioterapia, terapias dirigidas, terapia hormonal, radioterapia o inmunoterapia) dentro de los 21 días o <5 veces la vida media de la terapia más reciente antes de la primera dosis de la intervención del estudio, lo que sea más corto.
- El participante ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. La vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) utilizando vacunas autorizadas a través de los mecanismos regulatorios apropiados no es excluyente.
- El participante tiene HBsAg positivo o ARN del VHC positivo.
- El participante tiene infección por VIH conocida.
- El participante participa actualmente y recibe la intervención del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la intervención del estudio o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Participante con contraindicación para carboplatino y paclitaxel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dostarlimab-carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab en monoterapia
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Dostarlimab se administra mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 500 miligramos (mg) durante los primeros 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días) seguidos de 1000 mg a partir del ciclo 7 (cada ciclo es de 42 días)
El carboplatino se administra por vía intravenosa a una dosis de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 miligramos*mililitro/minuto (mg·mL/min) para los ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 21 días).
Paclitaxel se administra por vía intravenosa a una dosis de 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) durante los ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 21 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta duradera durante 12 meses (RRD12) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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DRR12 se define como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que dura más o igual a (≥) 12 meses, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DRR12 según RECIST 1.1, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1, evaluada por BICR y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha anterior de evaluación de la progresión o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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ORR está logrando una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR.
BOR se define como la mejor respuesta confirmada [CR > PR > Enfermedad estable (SD) > Enfermedad progresiva (PD) > No evaluable (NE)] desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la siguiente línea de terapia, lo que sea más temprano
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Hasta 3 años aproximadamente
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ORR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Lograr un BOR de CR, PR o SD, definido como la mejor respuesta confirmada (CR > PR > SD) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la siguiente línea de terapia, lo que ocurra primero
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Hasta 3 años aproximadamente
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DCR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años aproximadamente
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DOR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Concentración máxima (Cmax) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Concentración mínima (Cmin) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 67 semanas
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Hasta 67 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y eventos adversos graves (AAG) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Número de participantes EA, irAE y EAG que dieron lugar a modificaciones de la dosis, como retraso de la dosis o interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Dostarlimab
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 221968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .