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原発進行または再発子宮内膜がんを患う日本人参加者を対象としたカルボプラチン・パクリタキセルとドスターリマブの併用研究 (RUBY-J)

2024年3月12日 更新者：GlaxoSmithKline

日本人の原発進行性または再発子宮内膜がん患者を対象とした、ドスターリマブとカルボプラチン・パクリタキセルとそれに続くドスターリマブ単剤療法の第2相多施設共同非盲検単群試験（RUBY-J）

この臨床試験の目的は、子宮内膜がんの参加者におけるドスターリマブとカルボプラチン・パクリタキセルとそれに続くドスターリマブの単独療法の有効性を理解することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiro Suzuki
      • Chiba、日本、260-8717
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naotake Tanaka
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuhiro Takehara
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuya Ariyoshi
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shin Nishio
      • Gunma、日本、373-8550
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuto Nakamura
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidemichi Watari
      • Hyogo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Yamaguchi
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toyomi Sato
      • Iwate、日本、028-3695
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsukasa Baba
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takeshi Hirasawa
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shoji Nagao
      • Osaka、日本、569-8686
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoe Fujiwara
      • Osaka、日本、541-8567
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shoji Kamiura
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuyuki Hirashima
      • Tochigi、日本、329-0498
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuji Takei
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wataru Yamagami
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mayu Yunokawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、再発または進行した子宮内膜がんが組織学的または細胞学的に証明されている。
  2. 参加者は、欠陥のあるミスマッチ修復/マイクロサテライト不安定性が高い（dMMR/MSI-H）またはミスマッチ修復が得意/マイクロサテライト安定（MMRp/MSS）の分子サブタイプを持っていると判定されています。
  3. 参加者は、ステージIIIまたはステージIVの原発性疾患、または放射線療法または手術の単独または組み合わせによる治癒の可能性が低い初再発子宮内膜がんを患っており、治験責任医師の評価に基づいてRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  4. 参加者は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、研究期間中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
  5. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1 です。
  6. 参加者は、血液、腎臓、肝臓、凝固パラメータによって評価される適切な臓器機能を有している。

除外基準:

  1. 参加者は悪性腫瘍を併発している、または参加者は過去に非子宮内膜浸潤性悪性腫瘍を患っており、3年未満無病であるか、過去3年間にその悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている。 非黒色腫皮膚がんは許可されます。
  2. 参加者には間質性肺疾患または肺炎の病歴がある。
  3. 参加者は肝硬変、または現在不安定な肝臓疾患または胆管疾患を患っています。
  4. 参加者は制御不能な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を患っている。
  5. 参加者は免疫不全症と診断されています。
  6. 参加者は、抗プログラムデスプロテイン 1 (PD-1)、抗プログラムデスリガンド 1 (PD-L1)、抗プログラムデスリガンド 2 (PD-L2)、または抗細胞傷害性 T リンパ球による治療を受けている。 -関連プロテイン 4 (CTLA-4) 薬剤。
  7. 参加者は AE から十分に回復していません。
  8. 参加者は、21日以内、または治験介入の最初の投与前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方以内に、以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、放射線療法、または免疫療法）を受けている。
  9. 参加者は、研究介入の最初の投与から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 適切な規制メカニズムを通じて認可されたワクチンを使用した、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対するワクチン接種は除外されません。
  10. 参加者はHBsAg陽性、またはHCV RNA陽性である。
  11. 参加者はHIV感染者であることがわかっています。
  12. 参加者は現在研究に参加して介入を受けている、または治験薬の研究に参加して研究介入を受けたか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用したことがある。
  13. カルボプラチンおよびパクリタキセルに禁忌のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスタリマブ - カルボプラチン - パクリタキセル、その後のドスタリマブ単剤療法
生物学的：ドスターリマブ
ドスターリマブは、最初の 6 サイクル (各サイクルは 21 日) では 500 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与され、その後サイクル 7 (各サイクルは 42 日) から 1,000 mg が投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 21 日) で、濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 ミリグラム * ミリリットル/分 (mg•mL/分) の用量で IV 投与されます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 21 日) で 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) の用量で IV 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価された12か月間の持続的奏効率（DRR12）
時間枠：約18ヶ月
DRR12 は、固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が 12 か月以上 (≧) 続いた参加者の割合として定義されます。
約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 による DRR12、研究者による評価
時間枠：約18ヶ月
約18ヶ月
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）、BICRと研究者によって評価
時間枠：最長約3年
PFSは、最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡のより早い評価日までの時間として定義されます。
最長約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
OSは、研究介入の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最長約3年
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年
ORR は、CR または PR の最良の総合応答 (BOR) を達成しています。 BOR は、治療開始日から疾患の進行、死亡、または次の治療法の開始までの、最も確認された奏効 [CR > PR > 安定した疾患 (SD) > 進行性疾患 (PD) > 評価不能 (NE)] として定義されます。以前
最長約3年
研究者によって評価されたRECIST 1.1によるORR
時間枠：最長約3年
最長約3年
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
治療開始日から疾患の進行、死亡、または次の治療法の開始のいずれか早い方までの、最良の確認済み反応（CR > PR > SD）として定義される、CR、PR、または SD の BOR の達成
最長約3年
研究者によって評価されたRECIST 1.1によるDCR
時間枠：最長約3年
最長約3年
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
DOR は、客観的な反応が最初に記録された日から、最初に記録された PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約3年
研究者によって評価されたRECIST 1.1によるDOR
時間枠：最長約3年
最長約3年
ドスターリマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長67週間
最長67週間
ドスターリマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：最長67週間
最長67週間
重症度別の有害事象（AE）、免疫関連有害事象（irAE）、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
最長約3年
投与量の遅延や研究介入の中止などの投与量変更につながった参加者のAE、irAE、SAEの数
時間枠：最長約3年
最長約3年
死亡に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：最長約3年
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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