Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem u japońskich pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (RUBY-J)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, prowadzone w jednej grupie, dotyczące stosowania produktu Dostarlimab w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie leczenia dostarlimabem w monoterapii u japońskich pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (RUBY-J)

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie skuteczności dostarlimabu i karboplatyny-paklitakselu, a następnie monoterapii dostarlimabem u uczestniczek chorych na raka endometrium

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestniczki występuje histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak endometrium z nawrotem lub zaawansowaną chorobą.
  2. U uczestnika stwierdzono podtyp molekularny wadliwej naprawy niedopasowań/wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (dMMR/MSI-H) lub biegły w naprawie niedopasowań/stabilny mikrosatelitarny (MMRp/MSS).
  3. Uczestnik musi mieć pierwotną chorobę w stopniu III lub IV lub pierwszy nawrotowy rak endometrium o niskim potencjale wyleczenia za pomocą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, samej lub w połączeniu, oraz obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o ocenę badacza.
  4. Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  5. Uczestnik ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  6. Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów, ocenianą na podstawie parametrów hematologicznych, nerek, wątroby i krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczka cierpi na współistniejący nowotwór złośliwy lub uczestniczka ma w przeszłości nowotwór złośliwy nieinwazyjny dla endometrium i była wolna od choroby przez <3 lata lub która w ciągu ostatnich 3 lat otrzymywała jakiekolwiek aktywne leczenie z powodu tego nowotworu złośliwego. Dopuszczalny jest rak skóry niebędący czerniakiem.
  2. U uczestnika występowała śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  3. Uczestnik ma marskość wątroby lub niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych.
  4. U uczestnika występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jedno i drugie.
  5. Uczestnik ma zdiagnozowany niedobór odporności.
  6. Uczestnik otrzymywał wcześniej terapię białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub limfocytom T cytotoksycznym -czynnik związany z białkiem 4 (CTLA-4).
  7. Uczestnik nie doszedł odpowiednio do siebie po zdarzeniach niepożądanych.
  8. Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, terapię hormonalną, radioterapię lub immunoterapię) w ciągu 21 dni lub <5-krotności okresu półtrwania ostatniej terapii przed pierwszą dawką badanej interwencji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  9. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej. Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy użyciu szczepionek dopuszczonych na mocy odpowiednich mechanizmów regulacyjnych nie wyklucza.
  10. Uczestnik ma pozytywny wynik HBsAg lub HCV RNA.
  11. U uczestnika stwierdzono zakażenie wirusem HIV.
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu i otrzymuje interwencję w ramach badania lub brał udział w badaniu dotyczącym badanego środka i otrzymał interwencję w ramach badania lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  13. Uczestnik z przeciwwskazaniami do stosowania karboplatyny i paklitakselu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarlimab-karboplatyna-paklitaksel, a następnie dostarlimab w monoterapii
Biologiczny: Dostarlimab
Dostarlimab podaje się w infuzji dożylnej (IV) w dawce 500 miligramów (mg) przez pierwsze 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie 1000 mg w cyklu 7 (każdy cykl trwa 42 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie w dawce Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) 5 miligramów*mililitrów/minutę (mg·ml/min) w cyklach od 1 do 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podaje się dożylnie w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w cyklach od 1 do 6 (każdy cykl trwa 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek trwałych odpowiedzi przez 12 miesięcy (DRR12) oceniony w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
DRR12 definiuje się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) trwała co najmniej (≥) 12 miesięcy, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRR12 zgodnie z RECIST 1.1, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej daty oceny progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR osiąga najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR. BOR definiuje się jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź [CR > PR > Choroba stabilna (SD) > Choroba postępująca (PD) > Niemożliwa do oceny (NE)] od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, w zależności od tego, co jest wcześniej
Do około 3 lat
ORR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Osiągnięcie BOR CR, PR lub SD, zdefiniowanego jako najlepiej potwierdzona odpowiedź (CR > PR > SD) od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnej linii leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat
DCR zgodnie z RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat
DOR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
Do 67 tygodnia
Minimalne stężenie (Cmin) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 67 tygodnia
Do 67 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych, irAE i SAE uczestników prowadzących do modyfikacji dawki, takich jak opóźnienie podania dawki lub przerwanie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj