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Uno studio su dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel in partecipanti giapponesi con cancro endometriale primario avanzato o ricorrente (RUBY-J)

12 marzo 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su dostarlimab più carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab in monoterapia in pazienti giapponesi con cancro endometriale primario avanzato o ricorrente (RUBY-J)

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere l'efficacia di dostarlimab e carboplatino-paclitaxel seguiti dalla monoterapia con dostarlimab nelle partecipanti con cancro dell'endometrio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiro Suzuki
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naotake Tanaka
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuhiro Takehara
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shin Nishio
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuto Nakamura
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidemichi Watari
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Yamaguchi
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toyomi Sato
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsukasa Baba
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Hirasawa
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoji Nagao
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoe Fujiwara
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoji Kamiura
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuyuki Hirashima
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuji Takei
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wataru Yamagami
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mayu Yunokawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un cancro dell'endometrio accertato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente o avanzata.
  2. Nel partecipante è stato determinato il sottotipo molecolare di riparazione difettosa del disadattamento/instabilità dei microsatelliti elevata (dMMR/MSI-H) o esperto di riparazione del disadattamento/stabile dei microsatelliti (MMRp/MSS).
  3. Il partecipante deve avere una malattia primaria di stadio III o stadio IV o un primo cancro endometriale ricorrente con un basso potenziale di cura mediante radioterapia o intervento chirurgico da solo o in combinazione e presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
  4. La partecipante non è incinta o allatta al seno e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio se è una donna in età fertile (WOCBP).
  5. Il partecipante ha uno status di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  6. Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata, valutata mediante parametri ematologici, renali, epatici e di coagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un tumore maligno concomitante o il partecipante ha un precedente tumore maligno invasivo non endometriale che è libero da malattia da <3 anni o che ha ricevuto qualsiasi trattamento attivo negli ultimi 3 anni per tale tumore maligno. È consentito il cancro della pelle non melanoma.
  2. Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  3. Il partecipante ha cirrosi o attuale malattia epatica o biliare instabile.
  4. Il partecipante ha conosciuto metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o entrambe.
  5. Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza.
  6. Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un anti-proteina della morte programmata 1 (PD-1), un anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), un anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o un anti-linfociti T citotossici -agente della proteina 4 associata (CTLA-4).
  7. Il partecipante non si è ripreso adeguatamente dagli eventi avversi.
  8. Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, terapia ormonale, radioterapia o immunoterapia) entro 21 giorni o <5 volte l'emivita della terapia più recente prima della prima dose dell'intervento in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  9. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio. La vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) utilizzando vaccini autorizzati tramite gli appropriati meccanismi normativi non è esclusiva.
  10. Il partecipante ha HBsAg positivo o HCV RNA positivo.
  11. Il partecipante è noto per l'infezione da HIV.
  12. Il partecipante sta attualmente partecipando e ricevendo l'intervento in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto l'intervento in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  13. Partecipante con controindicazione al carboplatino e al paclitaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dostarlimab-Carboplatino-Paclitaxel seguito da Dostarlimab Monoterapia
Biologico: Dostarlimab
Dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) alla dose di 500 milligrammi (mg) per i primi 6 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) seguito da 1.000 mg dal ciclo 7 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato IV a una dose di Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 milligrammi*millilitri/minuto (mg•mL/min) per i cicli da 1 a 6 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel viene somministrato IV alla dose di 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta durevole per 12 mesi (DRR12) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
DRR12 è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) di durata maggiore o uguale a (≥) 12 mesi, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRR12 secondo RECIST 1.1, valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, valutata dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data precedente di valutazione della progressione o della morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR sta ottenendo la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. Il BOR è definito come la migliore risposta confermata [CR > PR > Malattia stabile (SD) > Malattia progressiva (PD) > Non valutabile (NE)] dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, al decesso o all’inizio della linea terapeutica successiva, a seconda di quale sia prima
Fino a circa 3 anni
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Raggiungimento di un BOR pari a CR, PR o SD, definito come la migliore risposta confermata (CR > PR > SD) dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio della linea terapeutica successiva, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 3 anni
DCR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva documentata alla data della prima PD o morte documentata, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a circa 3 anni
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Concentrazione minima (Cmin) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 67 settimane
Fino a 67 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti AE, irAE e SAE che hanno portato a modifiche della dose come il ritardo della dose o l'interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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