Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dostarlimabu v kombinaci s karboplatinou-paklitaxelem u japonských účastnic s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (RUBY-J)

24. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie dostarlimab plus karboplatina-paklitaxel s následnou monoterapií dostarlimabem u japonských pacientek s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (RUBY-J)

Cílem této klinické studie je porozumět účinnosti dostarlimabu a karboplatiny-paklitaxelu s následnou monoterapií dostarlimabem u účastnic s karcinomem endometria

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice má histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom endometria s recidivujícím nebo pokročilým onemocněním.
  2. Účastník má stanoven molekulární podtyp defektní opravy nesouladu/nestabilita mikrosatelitů vysoká (dMMR/MSI-H) nebo zdatná oprava neshody/mikrosatelit stabilní (MMRp/MSS).
  3. Účastník musí mít primární onemocnění stadia III nebo stadia IV nebo první recidivující karcinom endometria s nízkým potenciálem k vyléčení radioterapií nebo chirurgickým zákrokem samotným nebo v kombinaci a přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastnice není těhotná ani nekojí a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během období studie, pokud jde o ženu ve fertilním věku (WOCBP).
  5. Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Účastník má adekvátní orgánovou funkci hodnocenou hematologickými, renálními, jaterními a koagulačními parametry.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice má souběžnou malignitu nebo má předchozí neendometriální invazivní malignitu, která byla bez onemocnění po dobu < 3 let nebo která v posledních 3 letech pro tuto malignitu dostávala jakoukoli aktivní léčbu. Nemelanomová rakovina kůže je povolena.
  2. Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.
  3. Účastník má cirhózu nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  4. Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózu meningitidu nebo obojí.
  5. Účastník má diagnózu imunodeficience.
  6. Účastník byl předtím léčen proteinem proti programované smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1), ligandem proti programované smrti 2 (PD-L2) nebo anticytotoxickým T-lymfocytem -asociovaný protein 4 (CTLA-4) činidlo.
  7. Účastník se dostatečně nezotavil z AE.
  8. Účastník podstoupil předchozí protinádorovou terapii (chemoterapii, cílenou terapii, hormonální terapii, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo <5násobku poločasu poslední terapie před první dávkou studijní intervence, podle toho, která doba je kratší.
  9. Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijního zásahu. Očkování proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) pomocí vakcín, které jsou autorizovány příslušnými regulačními mechanismy, není výjimkou.
  10. Účastník má HBsAg pozitivní nebo HCV RNA pozitivní.
  11. Účastník je známý HIV infekcí.
  12. Účastník se v současné době účastní a dostává studijní intervenci nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní intervenci nebo použil zkoumané zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  13. Účastník s kontraindikací karboplatiny a paclitaxelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel následovaný monoterapií dostarlimabem
Biologický: Dostarlimab
Dostarlimab se podává intravenózní (IV) infuzí v dávce 500 miligramů (mg) po dobu prvních 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní) a poté 1 000 mg od cyklu 7 (každý cyklus je 42 dní)
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává IV v dávce Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) 5 miligramů*mililitr/min (mg•ml/min) pro cykly 1 až 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel se podává IV v dávce 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) pro cykly 1 až 6 (každý cyklus trvá 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odpovědi po dobu 12 měsíců (DRR12) hodnocená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
DRR12 je definován jako podíl účastníků s kompletní odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) trvající déle než nebo rovnou (≥) 12 měsícům podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRR12 podle RECIST 1.1, hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1, hodnocené BICR a zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definován jako čas od data první dávky do dřívějšího data hodnocení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Celková míra odpovědí (ORR) na RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
ORR dosahuje nejlepší celkové odezvy (BOR) CR nebo PR. BOR je definována jako nejlépe potvrzená odpověď [CR > PR > Stabilní onemocnění (SD) > Progresivní onemocnění (PD) > Nehodnotitelné (NE)] od data zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co je dříve
Do cca 3 let
ORR podle RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
Dosažení BOR CR, PR nebo SD, definované jako nejlépe potvrzená odpověď (CR > PR > SD) od data zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co nastane dříve
Do cca 3 let
DCR podle RECIST 1.1 hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1,1 hodnocená BICR
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní reakce do data první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Do cca 3 let
DOR podle RECIST 1.1 hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) pro dostarlimab
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Minimální koncentrace (Cmin) pro dostarlimab
Časové okno: Až 67 týdnů
Až 67 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), Imunitně souvisejícími nežádoucími účinky (irAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků AE, irAE a SAE vedoucí k úpravám dávky, jako je zpoždění dávky nebo přerušení intervence studie
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit