Um estudo de dostarlimabe em combinação com carboplatina-paclitaxel em participantes japonesas com câncer endometrial primário avançado ou recorrente (RUBY-J)
24 de julho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto e de braço único de dostarlimabe mais carboplatina-paclitaxel seguido de monoterapia com dostarlimabe em pacientes japonesas com câncer endometrial primário avançado ou recorrente (RUBY-J)
O objetivo deste ensaio clínico é compreender a eficácia do dostarlimabe e carboplatina-paclitaxel seguido de monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 373-8550
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- GSK Investigational Site
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Iwate, Japão, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-8686
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante tem câncer endometrial comprovado histologicamente ou citologicamente com doença recorrente ou avançada.
- O participante tem subtipo molecular de reparo de incompatibilidade defeituoso/instabilidade de microssatélites alta (dMMR/MSI-H) ou proficiente em reparo de incompatibilidade/estável de microssatélites (MMRp/MSS) determinado.
- A participante deve ter doença primária em estágio III ou IV ou primeiro câncer endometrial recorrente com baixo potencial de cura por radioterapia ou cirurgia isoladamente ou em combinação, e presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.
- A participante não está grávida ou amamentando e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- O participante apresenta função orgânica adequada, avaliada por parâmetros hematológicos, renais, hepáticos e de coagulação.
Critério de exclusão:
- A participante tem uma malignidade concomitante ou a participante tem uma malignidade invasiva não endometrial anterior que está livre da doença há <3 anos ou que recebeu qualquer tratamento ativo nos últimos 3 anos para essa malignidade. O câncer de pele não melanoma é permitido.
- O participante tem qualquer histórico médico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
- O participante tem cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.
- O participante tem metástases não controladas no sistema nervoso central, meningite por carcinomatose ou ambas.
- O participante tem diagnóstico de imunodeficiência.
- O participante recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1), anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2) ou anti-linfócito T citotóxico agente da proteína 4 associada (CTLA-4).
- O participante não se recuperou adequadamente dos EAs.
- O participante recebeu terapia anticâncer anterior (quimioterapia, terapias direcionadas, terapia hormonal, radioterapia ou imunoterapia) dentro de 21 dias ou <5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes da primeira dose da intervenção do estudo, o que for menor.
- O participante recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias após a primeira dose da intervenção do estudo. A vacinação contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) utilizando vacinas autorizadas através dos mecanismos regulatórios apropriados não é excludente.
- O participante tem HBsAg positivo ou HCV RNA positivo.
- O participante tem infecção conhecida pelo HIV.
- O participante está atualmente participando e recebendo intervenção do estudo ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu intervenção do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento.
- Participante com contraindicação para carboplatina e paclitaxel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dostarlimabe-Carboplatina-Paclitaxel seguido de Monoterapia com Dostarlimabe
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Dostarlimabe é administrado por infusão intravenosa (IV) na dose de 500 miligramas (mg) durante os primeiros 6 ciclos (cada ciclo dura 21 dias) seguido de 1.000 mg a partir do ciclo 7 (cada ciclo dura 42 dias)
A carboplatina é administrada IV em uma dose de Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 5 miligramas*mililitros/minuto (mg•mL/min) para os ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Paclitaxel é administrado IV na dose de 175 miligramas por metro quadrado (mg/m2) para os ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 21 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta durável por 12 meses (DRR12) avaliada por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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DRR12 é definida como a proporção de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com duração maior ou igual a (≥) 12 meses, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DRR12 de acordo com RECIST 1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Aproximadamente 18 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1, avaliada pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data anterior da avaliação da progressão ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1 avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR está alcançando uma melhor resposta global (BOR) de CR ou PR.
BOR é definido como a melhor resposta confirmada [CR > PR > Doença estável (SD) > Doença progressiva (DP) > Não avaliável (NE)] desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, morte ou início da próxima linha de terapia, o que for mais cedo
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Até aproximadamente 3 anos
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ORR de acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1 avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Alcançar um BOR de CR, PR ou SD, definido como a melhor resposta confirmada (CR > PR > SD) desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, morte ou início da próxima linha de terapia, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 3 anos
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DCR de acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada até a data da primeira DP ou morte documentada, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 3 anos
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DOR de acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Concentração máxima (Cmax) para dostarlimab
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Concentração mínima (Cmin) para dostarlimab
Prazo: Até 67 semanas
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Até 67 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAEs) e eventos adversos graves (EAGs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de EAs, irAEs e SAEs dos participantes que levaram a modificações de dose, como atraso na dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Dostarlimabe
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 221968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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