Een onderzoek naar Dostarlimab in combinatie met carboplatine-paclitaxel bij Japanse deelnemers met primaire gevorderde of recidiverende endometriumkanker (RUBY-J)
24 juli 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2, multicenter, open-label, eenarmige studie van Dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel gevolgd door Dostarlimab monotherapie bij Japanse patiënten met primair gevorderd of recidiverend endometriumkanker (RUBY-J)
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van dostarlimab en carboplatine-paclitaxel, gevolgd door dostarlimab monotherapie, te begrijpen bij deelnemers met endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-8550
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japan, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen endometriumkanker met recidiverende of gevorderde ziekte.
- Deelnemer heeft een moleculair subtype van defecte mismatch-reparatie/microsatelliet-instabiliteit hoog (dMMR/MSI-H) of mismatch-reparatie bekwaam/microsatelliet-stabiel (MMRp/MSS) bepaald.
- De deelnemer moet een primaire fase III- of fase IV-ziekte hebben of een eerste recidiverende endometriumkanker met een laag potentieel voor genezing door bestralingstherapie of een operatie alleen of in combinatie, en de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
- De deelnemer is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is.
- Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) van 0 of 1.
- De deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van hematologische, nier-, lever- en stollingsparameters.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft gelijktijdig een maligniteit, of de deelnemer heeft eerder een niet-endometrium invasieve maligniteit gehad en is al <3 jaar ziektevrij of heeft in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling voor die maligniteit ondergaan. Niet-melanoom huidkanker is toegestaan.
- De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis.
- De deelnemer heeft cirrose of een huidige instabiele lever- of galziekte.
- De deelnemer heeft ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel, meningitis carcinomatose of beide gekend.
- Deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie.
- Deelnemer heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerd doodseiwit 1 (PD-1), anti-geprogrammeerd doodsligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerd doodsligand 2 (PD-L2) of anti-cytotoxische T-lymfocyt -geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) agens.
- Deelnemer is niet voldoende hersteld van bijwerkingen.
- De deelnemer heeft eerder antikankertherapie gekregen (chemotherapie, gerichte therapieën, hormoontherapie, radiotherapie of immunotherapie) binnen 21 dagen of <5 keer de halfwaardetijd van de meest recente therapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke dosis korter is.
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin ontvangen. Vaccinatie tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) met behulp van vaccins die zijn goedgekeurd via de juiste regelgevingsmechanismen zijn niet uitsluitend.
- Deelnemer heeft HBsAg-positief of HCV-RNA-positief.
- Deelnemer is bekend met HIV-infectie.
- De deelnemer neemt momenteel deel en ontvangt onderzoeksinterventie of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en heeft onderzoeksinterventie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis behandeling.
- Deelnemer met contra-indicatie voor carboplatine en paclitaxel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dostarlimab-Carboplatine-Paclitaxel gevolgd door Dostarlimab-monotherapie
|
Dostarlimab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 500 milligram (mg) gedurende de eerste 6 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd door 1.000 mg vanaf cyclus 7 (elke cyclus duurt 42 dagen).
Carboplatine wordt IV toegediend in een dosis van Area under the Concentration Time Curve (AUC) van 5 milligram*milliliter/minuut (mg•ml/min) voor cycli 1 tot 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Paclitaxel wordt IV toegediend in een dosis van 175 milligram per vierkante meter (mg/m2) voor cycli 1 tot 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaam responspercentage gedurende 12 maanden (DRR12), beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
DRR12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) die langer dan of gelijk aan (≥) 12 maanden aanhoudt, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DRR12 conform RECIST 1.1, beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerdere datum van beoordeling van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR bereikt een beste algehele respons (BOR) van CR of PR.
BOR wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons [CR > PR > Stabiele ziekte (SD) > Progressieve ziekte (PD) > Niet evalueerbaar (NE)] vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of start van de volgende therapielijn, afhankelijk van wat eerder
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
ORR volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Het bereiken van een BOR van CR, PR of SD, gedefinieerd als de best bevestigde respons (CR > PR > SD) vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of start van de volgende therapielijn, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DCR volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DOR per RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Minimale concentratie (Cmin) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 67 weken
|
Tot 67 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers AE's, irAE's en SAE's die leiden tot dosisaanpassingen, zoals dosisuitstel of stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Dostarlimab
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 221968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .