Исследование достарлимаба в комбинации с карбоплатином-паклитакселом у японских участников с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (RUBY-J)
24 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, многоцентровое, открытое, одиночное исследование комбинации Достарлимаб плюс карбоплатин-паклитаксел с последующей монотерапией Достарлимабом у японских пациенток с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (RUBY-J)
Цель этого клинического исследования — понять эффективность достарлимаба и карбоплатина-паклитаксела с последующей монотерапией достарлимабом у участников с раком эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 373-8550
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Япония, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Япония, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия с рецидивирующим или запущенным заболеванием.
- У участника определен молекулярный подтип репарации дефектного несоответствия/высокой нестабильности микросателлитов (dMMR/MSI-H) или способности к восстановлению несоответствий/стабильности микросателлитов (MMRp/MSS).
- У участника должно быть первичное заболевание III или IV стадии или первый рецидив рака эндометрия с низким потенциалом излечения с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства отдельно или в сочетании, а также наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST 1.1 на основании оценки исследователя.
- Участница не беременна и не кормит грудью и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования, если она женщина детородного возраста (WOCBP).
- Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- У участника адекватная функция органов, оцениваемая по гематологическим, почечным, печеночным и коагуляционным параметрам.
Критерий исключения:
- У участника имеется сопутствующее злокачественное новообразование, или у участника ранее наблюдалось неэндометриальное инвазивное злокачественное новообразование, у которого не наблюдалось заболевания в течение <3 лет, или который за последние 3 года получал какое-либо активное лечение по поводу этого злокачественного новообразования. Допускается немеланомный рак кожи.
- У участника в анамнезе есть интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
- У участника цирроз печени или текущая нестабильная болезнь печени или желчевыводящих путей.
- У участника известны неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или и то, и другое.
- У участника диагностирован иммунодефицит.
- Участник ранее получал терапию белком против запрограммированной смерти 1 (PD-1), лигандом против запрограммированной смерти 1 (PD-L1), лигандом против запрограммированной смерти 2 (PD-L2) или антицитотоксическим Т-лимфоцитом. -ассоциированный белок 4 (CTLA-4).
- Участник не оправился должным образом от НЯ.
- Участник ранее получал противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, лучевую терапию или иммунотерапию) в течение 21 дня или <5-кратного периода полувыведения самой последней терапии до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что короче.
- Участник получил любую живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого вмешательства. Вакцинация против коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) с использованием вакцин, разрешенных соответствующими регуляторными механизмами, не является исключением.
- У участника имеется HBsAg-положительный результат или положительный результат на РНК ВГС.
- У участника установлена ВИЧ-инфекция.
- Участник в настоящее время участвует и получает вмешательство в рамках исследования или участвовал в исследовании исследуемого агента и получил вмешательство в рамках исследования или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
- Участник с противопоказанием к карбоплатину и паклитакселу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Достарлимаб-карбоплатин-паклитаксел с последующей монотерапией Достарлимабом
|
Достарлимаб вводят внутривенно (в/в) в дозе 500 миллиграмм (мг) в течение первых 6 циклов (каждый цикл длится 21 день), а затем по 1000 мг, начиная с 7 цикла (каждый цикл длится 42 дня).
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе Площадь под кривой концентрация-время (AUC) 5 миллиграмм*миллилитр/минуту (мг•мл/мин) в течение циклов с 1 по 6 (каждый цикл длится 21 день).
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе 175 миллиграмм на квадратный метр (мг/м2) в течение циклов с 1 по 6 (каждый цикл длится 21 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель стойкого ответа в течение 12 месяцев (DRR12), оцененный слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
DRR12 определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), продолжающимся более или равным (≥) 12 месяцам, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
|
Примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРБ12 по RECIST 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Примерно 18 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1, оценка BICR и исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы до более ранней даты оценки прогрессирования или смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общий коэффициент ответа (ORR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR – это достижение наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR.
BOR определяется как наилучший подтвержденный ответ [CR > PR > Стабильное заболевание (SD) > Прогрессирующее заболевание (PD) > Не поддается оценке (NE)] от даты начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти или начала следующей линии терапии, в зависимости от того, что из этого произойдет. ранее
|
Примерно до 3 лет
|
|
ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Достижение BOR CR, PR или SD, определяемого как лучший подтвержденный ответ (CR > PR > SD) от даты начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти или начала следующей линии терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
DCR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR определяется как время от даты первого документированного объективного ответа до даты первого документированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
DOR по RECIST 1.1, оцененный исследователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) достарлимаба
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) для достарлимаба
Временное ограничение: До 67 недель
|
До 67 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), иммуносвязанными нежелательными явлениями (ирНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Количество участников НЯ, иНЯ и СНЯ, приводящие к изменению дозы, например, отсрочке введения дозы или прекращению вмешательства в рамках исследования.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Достарлимаб
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 221968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .