Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dostarlimab i kombination med carboplatin-paclitaxel hos japanske deltagere med primær avanceret eller tilbagevendende endometriecancer (RUBY-J)

24. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie af Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel efterfulgt af Dostarlimab monoterapi hos japanske patienter med primær avanceret eller recidiverende endometriecancer (RUBY-J)

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå effektiviteten af ​​dostarlimab og carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab monoterapi hos deltagere med endometriecancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har histologisk eller cytologisk påvist endometriecancer med tilbagevendende eller fremskreden sygdom.
  2. Deltageren har molekylær undertype af defekt mismatch reparation/mikrosatellit ustabilitet høj (dMMR/MSI-H) eller mismatch reparation dygtig/mikrosatellit stabil (MMRp/MSS) bestemt.
  3. Deltageren skal have primær sygdom i trin III eller trin IV eller første tilbagevendende endometriecancer med et lavt potentiale for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombination, og tilstedeværelse af mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.
  4. Deltageren er ikke gravid eller ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden, hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  5. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Deltageren har tilstrækkelig organfunktion, vurderet ud fra hæmatologiske, renale, hepatiske og koagulationsparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en samtidig malignitet, eller deltageren har en tidligere ikke-endometrial invasiv malignitet, som har været sygdomsfri i <3 år, eller som har modtaget aktiv behandling inden for de sidste 3 år for denne malignitet. Ikke-melanom hudkræft er tilladt.
  2. Deltageren har nogen sygehistorie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  3. Deltageren har skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom.
  4. Deltageren har kendt ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, carcinomatosis meningitis eller begge dele.
  5. Deltageren har diagnosen immundefekt.
  6. Deltageren har tidligere modtaget behandling med et anti-programmeret dødsprotein 1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1), anti-programmeret dødsligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt -associeret protein 4 (CTLA-4) middel.
  7. Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra AE'er.
  8. Deltageren har modtaget tidligere kræftbehandling (kemoterapi, målrettede terapier, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi) inden for 21 dage eller <5 gange halveringstiden af ​​den seneste terapi før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er kortest.
  9. Deltageren har modtaget enhver levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention. Vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med vacciner, der er godkendt via de relevante reguleringsmekanismer, er ikke udelukkende.
  10. Deltageren har HBsAg-positiv eller HCV RNA-positiv.
  11. Deltageren er kendt HIV-infektion.
  12. Deltageren deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesintervention eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesintervention eller brugt en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  13. Deltager med kontraindikation til carboplatin og paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel efterfulgt af Dostarlimab Monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab administreres via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 500 milligram (mg) i de første 6 cyklusser (hver cyklus er på 21 dage) efterfulgt af 1.000 mg fra cyklus 7 (hver cyklus er på 42 dage)
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres IV i en dosis på areal under koncentrationstidskurven (AUC) 5 milligram*milliliter/minut (mg•ml/min) for cyklus 1 til 6 (hver cyklus er på 21 dage)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreres IV i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er på 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar svarprocent i 12 måneder (DRR12) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
DRR12 er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), der varer mere end eller lig med (≥) 12 måneder, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRR12 pr. RECIST 1.1, vurderet af investigator
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1, vurderet af BICR og investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag
Op til cirka 3 år
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR opnår den bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR. BOR er defineret som den bedste bekræftede respons [CR > PR > Stabil sygdom (SD) > Progressiv sygdom (PD) > Ikke evaluerbar (NE)] fra behandlingsstartdato indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af næste behandlingslinje, alt efter hvad der er tidligere
Op til cirka 3 år
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Opnåelse af en BOR for CR, PR eller SD, defineret som den bedste bekræftede respons (CR > PR > SD) fra behandlingsstartdato til sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af næste behandlingslinje, alt efter hvad der er tidligere
Op til cirka 3 år
DCR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive reaktion til datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 3 år
DOR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Minimumskoncentration (Cmin) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 67 uger
Op til 67 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere AE'er, irAE'er og SAE'er, der fører til dosisændringer såsom dosisforsinkelse eller afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med AE, der fører til døden
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner