Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dostarlimab i kombinasjon med karboplatin-paklitaksel hos japanske deltakere med primær avansert eller tilbakevendende endometriekreft (RUBY-J)

12. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, multisenter, åpen enkeltarmsstudie av Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel etterfulgt av Dostarlimab monoterapi hos japanske pasienter med primær avansert eller tilbakevendende endometriekreft (RUBY-J)

Målet med denne kliniske studien er å forstå effektiviteten av dostarlimab og karboplatin-paklitaksel etterfulgt av dostarlimab monoterapi hos deltakere med endometriekreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiro Suzuki
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naotake Tanaka
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhiro Takehara
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shin Nishio
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuto Nakamura
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidemichi Watari
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Yamaguchi
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toyomi Sato
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsukasa Baba
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Hirasawa
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shoji Nagao
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoe Fujiwara
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shoji Kamiura
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuyuki Hirashima
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Takei
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wataru Yamagami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuki Sudo
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mayu Yunokawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har histologisk eller cytologisk påvist endometriekreft med tilbakevendende eller avansert sykdom.
  2. Deltakeren har molekylær subtype av defekt mismatch reparasjon/mikrosatellitt-ustabilitet høy (dMMR/MSI-H) eller mismatch reparasjonsdyktig/mikrosatellittstabil (MMRp/MSS).
  3. Deltakeren må ha primær Stage III eller Stage IV sykdom eller første tilbakevendende endometriekreft med lavt potensial for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombinasjon, og tilstedeværelse av minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
  4. Deltakeren er ikke gravid eller ammer og godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden dersom en kvinne i fertil alder (WOCBP).
  5. Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon, vurdert av hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonsparametere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en samtidig malignitet, eller deltakeren har en tidligere ikke-endometriell invasiv malignitet som har vært sykdomsfri i <3 år eller som har mottatt aktiv behandling de siste 3 årene for den maligniteten. Ikke-melanom hudkreft er tillatt.
  2. Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
  3. Deltakeren har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom.
  4. Deltakeren har kjent ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatose meningitt eller begge deler.
  5. Deltaker har diagnosen immunsvikt.
  6. Deltakeren har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert dødsprotein 1 (PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1), anti-programmert dødsligand 2 (PD-L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt -assosiert protein 4 (CTLA-4) middel.
  7. Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig fra AE.
  8. Deltakeren har mottatt tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede terapier, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi) innen 21 dager eller <5 ganger halveringstiden til den siste terapien før den første dosen av studieintervensjonen, avhengig av hva som er kortest.
  9. Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen med studieintervensjon. Vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ved bruk av vaksiner som er autorisert via passende reguleringsmekanismer er ikke ekskluderende.
  10. Deltakeren har HBsAg-positiv eller HCV RNA-positiv.
  11. Deltaker er kjent HIV-infeksjon.
  12. Deltakeren deltar for tiden og mottar studieintervensjon eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieintervensjon eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
  13. Deltaker med kontraindikasjon mot karboplatin og paklitaksel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel etterfulgt av Dostarlimab monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab administreres via intravenøs (IV) infusjon i en dose på 500 milligram (mg) i de første 6 syklusene (hver syklus er på 21 dager) etterfulgt av 1000 mg fra syklus 7 (hver syklus er på 42 dager)
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres IV i en dose på areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) 5 milligram*milliliter/minutt (mg•ml/min) for sykluser 1 til 6 (hver syklus er på 21 dager)
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administreres IV i en dose på 175 milligram per kvadratmeter (mg/m2) for sykluser 1 til 6 (hver syklus er på 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varig responsrate i 12 måneder (DRR12) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
DRR12 er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som varer mer enn eller lik (≥) 12 måneder, per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRR12 per RECIST 1.1, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1, vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til den tidligere datoen for vurdering av progresjon eller død uansett årsak
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak
Opptil ca 3 år
Total responsrate (ORR) per RECIST 1,1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR oppnår en best overall respons (BOR) av CR eller PR. BOR er definert som den beste bekreftede responsen [CR > PR > Stabil sykdom (SD) > Progressiv sykdom (PD) > Ikke evaluerbar (NE)] fra behandlingsstartdato til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av neste behandlingslinje, avhengig av hva som er Tidligere
Opptil ca 3 år
ORR per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Oppnå en BOR av CR, PR eller SD, definert som den beste bekreftede responsen (CR > PR > SD) fra behandlingsstartdato til sykdomsprogresjon, død eller initiering av neste behandlingslinje, avhengig av hva som er tidligere
Opptil ca 3 år
DCR per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1,1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons til datoen for første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 3 år
DOR per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for dostarlimab
Tidsramme: Opptil 67 uker
Opptil 67 uker
Minimumskonsentrasjon (Cmin) for dostarlimab
Tidsramme: Opptil 67 uker
Opptil 67 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AE), immunrelaterte bivirkninger (irAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Antall deltakere AE, irAE og SAE som fører til doseendringer som doseforsinkelse eller seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Antall deltakere med AE som fører til døden
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere