Tutkimus dostarlimabista yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa japanilaisille potilaille, joilla on primaarinen pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (RUBY-J)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen Dostarlimab Plus -karboplatiini-paklitakselitutkimus, jota seurasi Dostarlimab-monoterapia japanilaisilla potilailla, joilla on primaarinen pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (RUBY-J)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää dostarlimabin ja karboplatiini-paklitakselin ja sen jälkeen dostarlimabi-monoterapian tehokkuus potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 373-8550
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä, johon liittyy uusiutuva tai edennyt sairaus.
- Osallistujalla on molekyylialatyyppi viallinen epäsovituksen korjaus/mikrosatelliitin epävakaus korkea (dMMR/MSI-H) tai epäsopivuuden korjaaminen taitava/mikrosatelliittistabiili (MMRp/MSS).
- Osallistujalla on oltava primaarinen vaiheen III tai vaihe IV sairaus tai ensimmäinen uusiutuva endometriumin syöpä, jonka paranemispotentiaali sädehoidolla tai leikkauksella yksin tai yhdessä on alhainen, ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvion perusteella.
- Osallistuja ei ole raskaana tai imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP).
- Osallistujan East Cooperative Oncology Group Performance -status (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Osallistujalla on riittävä elinten toiminta hematologisten, munuaisten, maksan ja hyytymisparametrien perusteella arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai osallistujalla on aiempi ei-endometriuminvasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut taudista vapaa <3 vuotta tai joka on saanut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana kyseiseen pahanlaatuisuuteen. Ei-melanooma-ihosyöpä on sallittu.
- Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
- Osallistujalla on maksakirroosi tai epävakaa maksa- tai sappisairaus.
- Osallistujalla on ollut hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinomatoosia aivokalvontulehdusta tai molempia.
- Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi.
- Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla kuoleman proteiinilla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 2 (PD-L2) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyytillä. -assosioitunut proteiini 4 (CTLA-4) -aine.
- Osallistuja ei ole toipunut riittävästi AE:stä.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, hormonihoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 21 päivän kuluessa tai alle 5 kertaa viimeisimmän hoidon puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta. Rokotukset koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan käyttämällä rokotteita, jotka on hyväksytty asianmukaisten sääntelymekanismien kautta, eivät ole poissulkevia.
- Osallistujalla on HBsAg-positiivinen tai HCV-RNA-positiivinen.
- Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä ja saa tutkimukseen interventiota tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Osallistuja, jolla on vasta-aihe karboplatiinille ja paklitakselille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dostarlimab-karboplatiini-paklitakseli ja sen jälkeen dostarlimab-monoterapia
|
Dostarlimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 500 milligramman (mg) annoksella ensimmäisten 6 syklin aikana (kukin sykli on 21 päivää), minkä jälkeen 1 000 mg syklistä 7 (kukin sykli on 42 päivää).
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä annoksena Pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC) 5 milligrammaa*millilitraa/min (mg•mL/min) jaksoille 1-6 (kukin sykli on 21 päivää)
Paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jaksoissa 1–6 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä vastausprosentti 12 kuukauden ajan (DRR12) Blindedin riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
DRR12 määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kestää vähintään (≥) 12 kuukautta vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1) kohti.
|
Noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRR12 per RECIST 1.1, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Noin 18 kuukautta
|
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1, arvioi BICR ja tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on arvioitu
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 arvioituna BICR:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR saavuttaa CR:n tai PR:n parhaan kokonaisvasteen (BOR).
BOR määritellään parhaaksi vahvistetuksi vasteeksi [CR > PR > Stabiili sairaus (SD) > Progressiivinen sairaus (PD) > Ei arvioitavissa (NE)] hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoitolinjan aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ORR per RECIST 1.1 tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:tä kohti arvioituna BICR:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CR:n, PR:n tai SD:n BOR:n saavuttaminen, joka määritellään parhaaksi vahvistetuksi vasteeksi (CR > PR > SD) hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoitolinjan aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
DCR per RECIST 1.1 tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR arvioi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Dostarlimabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
Dostarlimabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 67 viikkoa
|
Jopa 67 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä AE-, irAE- ja SAE-tapauksissa, jotka johtavat annoksen muutoksiin, kuten annoksen viivästymiseen tai tutkimuksen interventioiden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dostarlimab
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .