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Une étude sur le dostarlimab en association avec le carboplatine-paclitaxel chez des participantes japonaises atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent (RUBY-J)

24 juillet 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le Dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel suivi de Dostarlimab en monothérapie chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récurrent (RUBY-J)

Le but de cet essai clinique est de comprendre l'efficacité du dostarlimab et du carboplatine-paclitaxel suivis du dostarlimab en monothérapie chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un cancer de l'endomètre prouvé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie récurrente ou avancée.
  2. Le participant a un sous-type moléculaire de réparation défectueuse des mésappariements/instabilité des microsatellites élevée (dMMR/MSI-H) ou compétent en réparation des mésappariements/stable des microsatellites (MMRp/MSS) déterminé.
  3. Le participant doit avoir une maladie primaire de stade III ou IV ou un premier cancer de l'endomètre récurrent avec un faible potentiel de guérison par radiothérapie ou chirurgie seule ou en association, et présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  4. La participante n'est pas enceinte ni n'allaite et s'engage à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la période d'étude si elle est une femme en âge de procréer (WOCBP).
  5. Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Le participant a une fonction organique adéquate, telle qu'évaluée par les paramètres hématologiques, rénaux, hépatiques et de coagulation.

Critère d'exclusion:

  1. La participante a une tumeur maligne concomitante, ou la participante a déjà eu une tumeur maligne invasive non endométriale qui est indemne de maladie depuis <3 ans ou qui a reçu un traitement actif au cours des 3 dernières années pour cette tumeur maligne. Le cancer de la peau autre que le mélanome est autorisé.
  2. Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie.
  3. Le participant a une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable.
  4. Le participant a connu des métastases incontrôlées du système nerveux central, une méningite carcinomateuse ou les deux.
  5. Le participant a un diagnostic d'immunodéficience.
  6. Le participant a déjà reçu un traitement avec une protéine de mort programmée 1 (PD-1), un ligand de mort programmé 1 (PD-L1), un ligand de mort programmé 2 (PD-L2) ou un lymphocyte T cytotoxique. -agent associé à la protéine 4 (CTLA-4).
  7. Le participant ne s'est pas correctement remis des EI.
  8. Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie) dans les 21 jours ou <5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant la première dose de l'intervention à l'étude, selon la période la plus courte.
  9. Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude. La vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) utilisant des vaccins autorisés via les mécanismes réglementaires appropriés n'est pas exclusive.
  10. Le participant a un AgHBs positif ou un ARN du VHC positif.
  11. Le participant est connu comme étant infecté par le VIH.
  12. Le participant participe actuellement et reçoit une intervention d'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu une intervention d'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  13. Participant avec contre-indication au carboplatine et au paclitaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab- Carboplatine-Paclitaxel suivi de Dostarlimab en monothérapie
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab est administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 500 milligrammes (mg) pendant les 6 premiers cycles (chaque cycle dure 21 jours) suivis de 1 000 mg à partir du cycle 7 (chaque cycle dure 42 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est administré par voie IV à une dose d'aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) de 5 milligrammes*millilitre/minute (mg•mL/min) pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est administré par voie IV à la dose de 175 milligrammes par mètre carré (mg/m2) pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse durable pendant 12 mois (DRR12) évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Environ 18 mois
DRR12 est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) d'une durée supérieure ou égale à (≥) 12 mois, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DRR12 selon RECIST 1.1, évalué par l'investigateur
Délai: Environ 18 mois
Environ 18 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1, évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date antérieure d'évaluation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR obtient une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR. Le BOR est défini comme la meilleure réponse confirmée [CR > PR > Maladie stable (SD) > Maladie évolutive (PD) > Non évaluable (NE)] depuis la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début de la ligne de traitement suivante, selon la situation. plus tôt
Jusqu'à environ 3 ans
ORR selon RECIST 1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1 évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Atteindre un BOR de CR, PR ou SD, défini comme la meilleure réponse confirmée (CR > PR > SD) depuis la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début de la ligne de traitement suivante, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
DCR selon RECIST 1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée et la date du premier PD ou décès documenté, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
DOR selon RECIST 1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale (Cmax) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 67 semaines
Jusqu'à 67 semaines
Concentration minimale (Cmin) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 67 semaines
Jusqu'à 67 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et des événements indésirables graves (EIG) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre d'EI, d'irAE et d'EIG chez les participants entraînant des modifications de dose telles qu'un retard de dose ou l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des EI entraînant le décès
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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