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Eine Studie zu Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel bei japanischen Teilnehmern mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (RUBY-J)

24. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie bei japanischen Patienten mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (RUBY-J)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dostarlimab und Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom zu verstehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Endometriumkrebs mit wiederkehrender oder fortgeschrittener Erkrankung.
  2. Beim Teilnehmer wurde der molekulare Subtyp defekte Fehlpaarungsreparatur/Mikrosatelliteninstabilität hoch (dMMR/MSI-H) oder Fehlpaarungsreparatur kompetent/Mikrosatellitenstabil (MMRp/MSS) bestimmt.
  3. Der Teilnehmer muss an einer primären Erkrankung im Stadium III oder IV oder einem ersten wiederkehrenden Endometriumkarzinom mit geringem Heilungspotenzial durch Strahlentherapie oder Operation allein oder in Kombination leiden und mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes aufweisen.
  4. Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist.
  5. Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  6. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion, beurteilt anhand hämatologischer, renaler, hepatischer und Gerinnungsparameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine begleitende bösartige Erkrankung oder der Teilnehmer hat eine frühere nicht-endometriuminvasive bösartige Erkrankung, die seit <3 Jahren krankheitsfrei ist oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung für diese bösartige Erkrankung erhalten hat. Nicht-melanozytärer Hautkrebs ist erlaubt.
  2. Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  3. Der Teilnehmer hat eine Leberzirrhose oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
  4. Bei dem Teilnehmer waren unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem, Karzinomatose-Meningitis oder beides bekannt.
  5. Bei dem Teilnehmer wurde eine Immunschwäche diagnostiziert.
  6. Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed-Death-Protein 1 (PD-1), einem Anti-Programmed-Death-Ligand 1 (PD-L1), einem Anti-Programmed-Death-Ligand 2 (PD-L2) oder einem Anti-Zytotoxischen T-Lymphozyten erhalten -assoziiertes Protein 4 (CTLA-4)-Mittel.
  7. Der Teilnehmer hat sich nicht ausreichend von Nebenwirkungen erholt.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen oder < dem Fünffachen der Halbwertszeit der letzten Therapie vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapien, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Impfstoffen, die über die entsprechenden Regulierungsmechanismen zugelassen sind, ist kein Ausschlusskriterium.
  10. Der Teilnehmer ist HBsAg-positiv oder HCV-RNA-positiv.
  11. Bei dem Teilnehmer ist eine HIV-Infektion bekannt.
  12. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studienintervention teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studienintervention erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  13. Teilnehmer mit Kontraindikation für Carboplatin und Paclitaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab-Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von einer Dostarlimab-Monotherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm (mg) für die ersten 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von 1.000 mg ab Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 42 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös in einer Dosis von 5 Milligramm*Milliliter/Minute (mg*ml/min) für die Zyklen 1 bis 6 verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in den Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Rücklaufquote für 12 Monate (DRR12), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
DRR12 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), die länger als oder gleich (≥) 12 Monate anhält, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRR12 gemäß RECIST 1.1, vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR und Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Mit ORR wird das beste Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR erreicht. BOR ist definiert als das beste bestätigte Ansprechen [CR > PR > Stabile Erkrankung (SD) > Progressive Erkrankung (PD) > Nicht auswertbar (NE)] vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was eintritt früher
Bis ca. 3 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Erreichen eines BOR von CR, PR oder SD, definiert als das beste bestätigte Ansprechen (CR > PR > SD) vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis ca. 3 Jahre
DCR gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1, vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Mindestkonzentration (Cmin) für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 67 Wochen
Bis zu 67 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der UE, irAEs und SUE der Teilnehmer, die zu Dosisänderungen wie einer Dosisverzögerung oder einem Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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