출생 전 및 출생 후의 요로 확장
2024년 3월 11일 업데이트: SonoClinic
본 연구의 목적은 설문 조사를 통해 여러 의료 전문가의 요로 확장 환자의 진단 및 관리에 대한 인식 상태를 확인하고, 요로 확장이 있는 태아의 산후 경과 및 수술 중재의 심각도를 예측하는 것입니다. 임신 중에 발견되고, 다학제적 사용을 위해 요로 확장 환자를 위한 산전 및 산후 관리 모델을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 슬로바키아에는 요로 확장 환자를 위한 다학제적 의료 표준이 존재하지 않습니다.
비뇨기계 기형에 대한 산전 진단에는 광범위한 문헌에서 불균일한 분류와 다양한 용어를 사용하는 기형, 유전 질환 또는 해부학적 편차의 전체 스펙트럼이 포함됩니다.
따라서 이러한 기형과 요로 확장 질환에 대한 산전 진단은 여러 센터에서 다르며 종종 주관적이고 시대에 뒤떨어집니다.
그러나 요로에 대한 일부 소견은 태아의 성별과 관련하여도 큰 관심이 필요하며 심각도를 정의하고 정확한 목표 관리를 해야 하며, 그 임무는 산후 생활에서 심각한 합병증을 예방하는 것입니다.
요로 확장성 질환은 출생 후 임상적으로 명백하지 않을 수 있지만, 장기적으로 발견되지 않으면 심각하고 회복 불가능한 신장 손상이 발생할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목표는 1. 요로 확장 문제와 관련하여 다학문 의료 부문의 현재 상황을 혼란스럽게 하는 것입니다. 2. 산전 및 산후 기간에 더 엄격한 관리가 필요하고 산후 수술의 위험이 높은 요로 확장 정도(2014년 UTD 분류에 따름)가 있는 태아를 확인하기 위해 수행된 연구에서, 그리고 3 . 이어서 요로 확장 환자를 위한 다학제적 협력을 위한 건강 관리 모델을 만듭니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svetlana Jánošová
- 전화번호: +421908369470
- 이메일: svetlana.janosova@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Róbert Dankovčík
- 전화번호: +421905129129
- 이메일: dankovcik@gmail.com
연구 장소
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Záborské, 슬로바키아, 08253
- 모병
- Svetlana Jánošová
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연락하다:
- Svetlana Jánošová
- 전화번호: +421908369470
- 이메일: svetlana.janosova@gmail.com
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연락하다:
- Róbert Dankovčík
- 전화번호: +4219051291297
- 이메일: dankovcik@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 28주 이전에 태아에게 요로 확장이 고립 소견으로 진단된 단태 임신부. 요로 확장은 2014 UTD 분류 시스템에 따라 분류되었습니다.
산전 UTD 진단을 받은 신생아 및 소아는 중증도에 따라 출생 후 1개월 이내에 소아 신장 전문의의 출생 후 검진이 필요하고 출생 후 최대 6개월까지 추적관찰이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이전에 미국에서 고립된 소견으로 요로 확장으로 태아가 진단된 단태 임신부. 임신 28주 이후 3분기에 미국에서 후속 통제가 이루어진 태아 환자.
- 산전 진단을 받은 UTD가 있는 신생아 및 소아는 중증도에 따라 출생 후 1개월 이내에 소아 신장 전문의의 출생 후 검사가 필요하고 출생 후 최대 6개월까지 추적관찰이 필요합니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 임신 3분기에 진단된 태아의 요로 확장
- 태아의 관련 이상
- 이수성
- 선정된 소아 신장 전문의가 아닌 다른 사람이 모니터링하는 신생아 및 소아 추적 관찰에서 소실된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UTD A1, 저위험군
임신 2기 또는 3기의 요로 확장이 덜 심각한 태아 및 소아 그룹
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임신 2기와 3분기에 요로 확장이 있는 태아에 대한 산전 초음파 검사를 시행하며, 확장이 지속될 경우 출생 후 소아 신장 전문의의 진료를 받습니다.
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UTD A2-3, 고위험군
임신 2기 또는 3기의 요로 확장이 심한 태아 및 소아 집단
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임신 2기와 3분기에 요로 확장이 있는 태아에 대한 산전 초음파 검사를 시행하며, 확장이 지속될 경우 출생 후 소아 신장 전문의의 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표는 2014년에 생성된 UTD 분류에 따라 요로 확장이 있는 태아의 심각한 산후 경과 및 외과적 개입을 예측하는 것입니다.
기간: 임신 20주, 임신 32주, 출생 후 2일, 아이의 생애 6개월
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첫 번째 부분 - 임신 18~24주 사이, 늦어도 임신 28주 이전에 임신 2기에 태아에 대한 초음파 검사. 검사자는 초음파로 신장 골반의 전후 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 두 번째 부분 - 요로 확장의 분류. 측면성과 감지된 결과에는 해당 위험이 할당됩니다(UTD A1의 경우 낮은 위험, UTD A2-3의 경우 높은 위험). 세 번째 부분 - 임신 32주차 이후 임신 3분기의 초음파 조절. 신장 골반은 초음파로 검사하고 전후 직경은 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 네 번째 부분 - 소아 신장 전문의에 의한 UTD 아동 관리. 아이는 6개월이 될 때까지 연구에 참여했습니다. 신장 전문의는 신장 골반의 전후 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. |
임신 20주, 임신 32주, 출생 후 2일, 아이의 생애 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Svetlana Jánošová, SonoClinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nguyen HT, Herndon CD, Cooper C, Gatti J, Kirsch A, Kokorowski P, Lee R, Perez-Brayfield M, Metcalfe P, Yerkes E, Cendron M, Campbell JB. The Society for Fetal Urology consensus statement on the evaluation and management of antenatal hydronephrosis. J Pediatr Urol. 2010 Jun;6(3):212-31. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.02.205. Epub 2010 Apr 15.
- Nguyen HT, Benson CB, Bromley B, Campbell JB, Chow J, Coleman B, Cooper C, Crino J, Darge K, Herndon CD, Odibo AO, Somers MJ, Stein DR. Multidisciplinary consensus on the classification of prenatal and postnatal urinary tract dilation (UTD classification system). J Pediatr Urol. 2014 Dec;10(6):982-98. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.002. Epub 2014 Nov 15.
- Nguyen HT, Phelps A, Coley B, Darge K, Rhee A, Chow JS. 2021 update on the urinary tract dilation (UTD) classification system: clarifications, review of the literature, and practical suggestions. Pediatr Radiol. 2022 Apr;52(4):740-751. doi: 10.1007/s00247-021-05263-w. Epub 2022 Jan 4.
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- Sugar E, Gall J. [Orbital phlebography (author's transl)]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Jul;121(1):20-4. No abstract available. German.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
태아 초음파 검사 데이터는 소아신장내과 전문의와 공유 예정
IPD 공유 기간
임신 2기와 출산 후 6개월에 태아검사를 한 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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