Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширения мочевых путей в пренатальном и послеродовом периоде

11 марта 2024 г. обновлено: SonoClinic
Цели исследования - с помощью анкетного опроса определить состояние осведомленности о диагностике и ведении больных с дилатацией мочевыводящих путей у ряда медицинских работников, прогнозировать тяжесть течения послеродового периода и оперативного вмешательства у плодов с дилатацией мочевыводящих путей. выявляемых во время беременности, и создать модель дородового и послеродового ухода за пациентками с дилатацией мочевыводящих путей для мультидисциплинарного использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Словакии отсутствует мультидисциплинарный стандарт оказания медицинской помощи пациентам с дилатацией мочевыводящих путей. Пренатальная диагностика аномалий мочевыделительной системы включает весь спектр аномалий, генетических заболеваний или анатомических отклонений, имеющих неоднородную классификацию и различную терминологию в широком спектре литературы. Поэтому пренатальная диагностика этих аномалий, как и дилатационных заболеваний мочевыводящих путей, в разных центрах различна, часто субъективна и устарела. Однако некоторые находки со стороны мочевыводящих путей, даже с учетом пола плода, требуют большого внимания, определения степени тяжести и точного целенаправленного лечения, задачей которого является предотвращение серьезных осложнений в послеродовой жизни. Дилатационные заболевания мочевыводящих путей могут не быть клинически очевидными после рождения, но в отдаленном периоде, если их не выявить, может возникнуть серьезное и необратимое поражение почек. Таким образом, цели этого исследования заключаются в том, чтобы: 1. запутать текущую ситуацию в многопрофильном медицинском секторе в отношении проблемы дилатации мочевыводящих путей; 2. в проведенном исследовании выявить плоды с такой степенью дилатации мочевыводящих путей (по классификации УТД от 2014 г.), которая требует более строгого ведения в пренатальном и послеродовом периоде и которые находятся в группе высокого риска хирургического вмешательства в постнатальном периоде и 3. в последующем создать модель оказания медицинской помощи для междисциплинарного сотрудничества для пациента с дилатацией мочевыводящих путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Svetlana Jánošová
  • Номер телефона: +421908369470
  • Электронная почта: svetlana.janosova@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Róbert Dankovčík
  • Номер телефона: +421905129129
  • Электронная почта: dankovcik@gmail.com

Места учебы

  • Словакия
      • Záborské, Словакия, 08253
        • Рекрутинг
        • Svetlana Jánošová
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Róbert Dankovčík
          • Номер телефона: +4219051291297
          • Электронная почта: dankovcik@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одноплодные беременные, у которых до 28-й недели беременности единично у плода диагностировали дилатацию мочевыводящих путей. Дилатацию мочевыводящих путей классифицировали в соответствии с классификационной системой UTD 2014 года.

Новорожденные и дети с пренатально диагностированной ДМВ, которая, в зависимости от степени тяжести, требовала послеродового наблюдения у детского нефролога в течение месяца после рождения и в дальнейшем у него под наблюдением до 6 мес после рождения.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные беременные, у плода которых до 28-й недели беременности в качестве единичной находки при УЗИ было диагностировано расширение мочевыводящих путей. Пациенты плода с последующим контролем УЗИ в третьем триместре после 28-й недели беременности.
  • Новорожденные и дети с пренатально диагностированной ДМВ, которая в зависимости от степени тяжести требовала послеродового обследования у детского нефролога в течение месяца после рождения и в дальнейшем при нем до 6 мес после рождения.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Расширение мочевыводящих путей у плодов, диагностированных в третьем триместре
  • Сопутствующие аномалии у плода
  • Анеуплоидия
  • Новорожденные и дети, находящиеся под наблюдением кого-либо, кроме выбранного детского нефролога. Пациенты, выпавшие из наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УТД А1, группа низкого риска
Группа плодов и детей с менее выраженным расширением мочевыводящих путей во втором или третьем триместре беременности.
Диагностический тест: Пренатальное и послеродовое ультразвуковое исследование.
Пренатальное ультразвуковое исследование плода при расширении мочевыводящих путей во втором триместре, а затем в третьем триместре, при сохранении дилатации ребенка после рождения ведет детский нефролог.
УТД А2-3, группа высокого риска
Группа плодов и детей с выраженным расширением мочевыводящих путей во втором или третьем триместре беременности.
Диагностический тест: Пренатальное и послеродовое ультразвуковое исследование.
Пренатальное ультразвуковое исследование плода при расширении мочевыводящих путей во втором триместре, а затем в третьем триместре, при сохранении дилатации ребенка после рождения ведет детский нефролог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель — прогнозирование тяжелого течения постнатального периода и оперативного вмешательства у плодов с дилатацией мочевыводящих путей по классификации UTD, созданной в 2014 году.
Временное ограничение: 20-я неделя беременности, 32-я неделя беременности, 2 дня после рождения, 6 месяцев жизни ребенка.

Первая часть - Ультразвуковое исследование плода во втором триместре беременности между 18 и 24 неделями беременности, не позднее 28 недели беременности.

С помощью ультразвука врач измеряет переднезадний диаметр почечной лоханки в миллиметрах (мм).

Вторая часть – Классификация дилатации мочевыводящих путей. Латеральности и обнаруженной находке присваивается соответствующий риск - для ДМВ А1 низкий риск, для ДМВ А2-3 высокий риск.

Третья часть – УЗИ контроль в третьем триместре после 32 недели беременности. Почечную лоханку исследуют с помощью ультразвука, а переднезадний диаметр измеряют в миллиметрах (мм).

Четвертая часть – ведение ребенка с УТД у детского нефролога. Наблюдение за ребенком осуществляется до достижения 6-месячного возраста. Нефролог измерит переднезадний диаметр почечной лоханки в миллиметрах (мм).
20-я неделя беременности, 32-я неделя беременности, 2 дня после рождения, 6 месяцев жизни ребенка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SonoClinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0292/21/2023-00590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные ультразвукового исследования плода будут переданы другим специалистам детской нефрологии.

Сроки обмена IPD

После исследования плодов во втором триместре беременности и через 6 месяцев после рождения ребенка.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться